В качестве ключевого медицинского оборудования для точного введения препарата, его собственная надежность герметизации и целостность асептической упаковки напрямую связаны с безопасностью и эффективностью лечения пациента. Любая небольшая утечка может привести к неправильному введению, загрязнению жидкости или сбою системы, что приведет к серьезному клиническому риску. В ответ на эту область высоких требований Jinan Sio Machinery и Electric запустили программу профессионального тестирования, которая строго соответствует правилам и стандартам -LTприбор для испытания герметичности нагнетательного насосаДанное оборудование используется не только для проверки герметичности окончательной стерилизационной упаковки насоса, но и для оценки герметичности собственных трубопроводов, соединений и других ключевых частей корпуса насоса, для продукции от исследований и разработок, производства до выпуска, чтобы обеспечить проверку целостности уплотнения всей цепи, чтобы обеспечить стандарты безопасности для комбинированной продукции.

I. Основные характеристики продукции

прибор для испытания герметичности нагнетательного насосаУстановите высокопрозрачные наблюдения, стабильный вакуумный контроль и интеллектуальные операции в одном, специально предназначенные для тестирования прецизионных фармацевтических продуктов:

• Соответствует двойным стандартам упаковки и упаковки фармацевтических изделий: Строгое соблюдениеИСО 11607-2(Упаковка медицинского оборудования),YBB 00112002-2015(Метод испытания герметичности фармацевтических упаковочных материалов) и другие стандарты. Используя метод отрицательного давления, можно одновременно вводить в насосОкончательная стерилизация пакетовиСобственная герметизация корпуса насосаПроведите оценку полноты, диапазон испытаний является всеобъемлющим.

• Высокая прозрачность и долговечная специальная среда наблюдения: Принятиесверхтолстое вакуумное стеклоИзготовление вакуумной камеры с прозрачностью и устойчивостью к старению, чтобы обеспечить реализацию погруженных в воду насосных продуктов или упаковки на протяжении всего процесса тестированияЧеткое наблюдениеДаже тонкие пузырьки не пропускаются, результат определяется интуитивно и надежно.

• Высокая стабильность вакуума и интеллектуальное управление: ядро использует фирменный вакуумный генератор и высокоточный датчик давления, который может быть быстро установлен и долгоСтабильное поддержаниеПредназначенная степень вакуума (регулируемая 0 ~ 90KPa). Система имеетАвтоматическое удержание вакуума и обратное выдуваниеФункция, процесс тестирования полностью автоматизирован, чтобы обеспечить согласованность условий тестирования и воспроизведение результатов.

• Интеллектуальные операции и ретроактивное управление данными:: Оснащен 7 - дюймовым сенсорным экраном интерфейса HMI человека и машины с интуитивными настройками параметров и отображением данных. По умолчанию могут быть установлены и сохранены пять наборов независимых параметров испытаний, что облегчает быстрый вызов различных типов продуктов. Все данные тестового процесса, кривые давления и результаты автоматически хранятся и удовлетворяютсяСистема управления качеством медицинского оборудования (ISO 13485)Проверка записей.ОтслеживаемостьТребования.

• Сильная негабаритная гибкостьСтандартный размер вакуумной камеры - 270 мм × 210 мм (H). Продукты насосов или крупногабаритные упаковки для различных размеров и форм клиентов,Различные типы вакуумных камер можно настроить в соответствии с различными образцами.И специальные стационарные приспособления для обеспечения применимости и точности теста.

II. Принцип тестирования

Данное оборудование работает по принципу отрицательного давления (метод водяных пузырьков / метод вакуумного затухания). При испытании образец, подлежащий проверке (например, корпус насоса в целом или с аналоговым соединением или его стерилизованный пакет), погружается в воду в вакуумной камере. После запуска испытания прибор автоматически накачивает вакуумную камеру до заданного отрицательного давления и сохраняет заданное время. В этом процессе: 1.Качественное определение (метод пузырьков):: Если в какой - либо части образца есть утечка, воздух выходит из точки утечки, образуя непрерывный поток пузырьков в воде, чтобы быстро и интуитивно определить точку утечки (например, тепловой край упаковки, интерфейс корпуса насоса). 2.Количественное / высокочувствительное определение (метод вакуумного затухания):: Система может точно контролировать изменения давления в вакуумной камере на этапе выдержки давления. Мониторинг скорости ослабления давления позволяет проводить чувствительное обнаружение и количественное определение даже микроскопических утечек, которые не производят видимых пузырьков.

III. Технические параметры

IV. СТАНДАРТЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Конструкционная и испытательная способность данного прибора полностью покрывает основные стандарты испытаний на герметичность медицинского оборудования и упаковки:

• Основные международные стандарты упаковки медицинского оборудованияА.ИСО 11607-2Часть 2 упаковки окончательного стерилизованного медицинского оборудования: Требования к подтверждению процесса формования, уплотнения и сборки

• Национальный стандарт лекарственных препаратовА.YBB 00112002-2015Метод испытания герметичности упаковочных материалов для лекарственных средств

• Общенациональный стандарт упаковкиА.ГБ/Т 15171-1994Метод испытания герметичности мягкой упаковки

• Международный стандарт общих методов испытанийА.АСТМ D3078(Метод пузырьков),ASTM F2096-11а(Обнаружение утечки упаковки)

• Другие международные стандартыА.JIS Z 0238:2017(Тест на герметичность упаковки)

V. Области применения

Этот испытательный прибор является ключевым оборудованием для производства и контроля качества насосов и связанного с ними медицинского оборудования высокого риска:

• Производитель фармацевтических комбинаций, таких как насосы для подачи воды, анальгетические насосы и т.д.: Для продукцииСобственная герметичность(Проверка трубопроводов, соединений, корпусов), иОкончательная стерилизация упаковкиПроверка целостности уплотнения на заводе и проверка процесса упаковки.

• Поставщики упаковочных материалов для медицинского оборудования:: Предприятия, обеспечивающие асептическую барьерную упаковку для насосов подачи (например, специальные мешки, пластиковые коробки) для контроля качества герметичности собственных материалов.

• Агентство по тестированию и инспектированию медицинского оборудования третьей стороны: В качествеТест на герметичностьОборудование, используемое для регистрации и проверки продукции насосов, оценки типа и контроля качества на рынке.

• Лаборатория исследований и разработок и контроля качества:: Проверка и сравнительное тестирование герметичности на этапе проектирования новой системы подачи.

VI. Подробное описание процесса тестирования

Стандартизированный процесс тестирования является основой для обеспечения эффективности результатов:

1. Подготовка образцов:: Образцы нагнетательного насоса (при проверке герметичности корпуса насоса необходимо закрыть все порты и, возможно, ввести газ; при испытании упаковки мешок погружается в воду) помещаются в вакуумную камеру.

2. Настройки параметровВыберите предустановленную программу (например, обратитесь к обычным параметрам ISO 11607) или вручную с помощью сенсорного экрана, чтобы ввести вакуум и время выдержки давления.

3. Выполнить тест:: Закройте крышку вакуумной камеры и запустите полностью автоматическое тестирование. Прибор автоматически завершает весь процесс вакуума, выдержки давления, наблюдения / мониторинга, разгрузки давления.

4. результат оценкиА.

• метод пузырьков:: Во время выдержки давления непосредственно наблюдайте, возникают ли непрерывные пузырьки на поверхности образца. Да, тогда определяется наличие утечки.

• метод вакуумного затухания:: После завершения испытаний прибор автоматически отображает данные об ослаблении давления и автоматически определяет их после сравнения со стандартом принятия по умолчанию.

5. Отчеты и отчеты:: Полные параметры тестирования, кривые процесса и результаты решений автоматически сохраняются и генерируются для поддержки электронных или бумажных отчетов.

VII. Важность контроля качества

Для инфузионных насосов, таких как оборудование, непосредственно связанное с непрерывной дозировкой пациента,Целостность уплотненияЭто основной атрибут безопасности для предотвращения неправильного высвобождения жидкости, поддержания стерильности препарата и предотвращения попадания воздуха в трубопровод, чтобы вызвать эмболию. Неисправность герметизации является серьезной неисправностью медицинского оборудования. Строгое соблюдениеИСО 11607Такие стандарты и проверка с помощью научных испытаний на герметичность не только отвечают обязательным требованиям регулирования (например, NMPA в Китае, FDA в США, MDR в ЕС), но и строят производственные предприятияСистема управления рискамиКраеугольным камнем обеспечения безопасности пациентов и поддержания репутации бренда.

VIII. Преимущества индивидуального обслуживания

Благодаря глубокому пониманию потребностей в тестировании фармацевтической промышленности, Jinan Sio Mechanical Electric предлагает глубоко адаптированные решения:

• Нестандартная вакуумная камера и специальная установка:: Для больших, фасонных или со сложными внешними соединениями образцов насосов нагнетания спроектированы и изготовлены вакуумные камеры с соответствующими размерами, а также разработаны специальные герметичные заглушки, стационарные кронштейны и другие испытательные установки.

• Разработка комплексных тестовых программ и программ:: В соответствии с характеристиками продукции клиента, помощь в проектировании может не только проверить уплотнение упаковки, но и проверить собственную герметичность корпуса насоса композитной схемы проверки, а также настроить разработку соответствующих автоматизированных процедур тестирования.