Ампулометр

1. Применение продукции
АмпулометрВ основном используется для точного определения силы разрушения различных ампул. В производстве и клиническом использовании лекарств сила перелома является основным показателем качества и безопасности ампул. Чрезмерная сила может привести к трудностям с открытием медицинского персонала, риску царапин и влиять на эффективность лекарств; Слишком малая сила подвержена случайному разрушению при транспортировке или хранении, что приводит к загрязнению медикаментов и экономическим потерям. Предоставляя объективные и точные количественные данные, этот прибор обеспечивает научную основу для производителей, чтобы регулировать процесс царапин и параметры отжига, является средством обнаружения для реализации контроля качества продукции с замкнутым контуром и обеспечения безопасности лекарств.

2. Соблюдение отраслевых требований
Методы проектирования и испытания данного прибора строго соответствуют обязательным внутренним и международным стандартам. Это не только соответствуетGB 2637 - 2016 АмпулыНациональные стандарты, специально разработанные для соответствия национальным стандартам лекарственных препаратовYBB00332002 Требования к приборам для испытаний на разрушение. Его точность (0.1N), скорость тестирования (10 мм / мин) и диапазон значений силы (0 - 200N) строго соответствуют стандарту. При проектировании приборов учитываются и международные стандарты.ИСО 9187-1 Требования к испытаниям ампул на разрывную силу обеспечивают широкое признание результатов испытаний в отечественной регистрации лекарств, лицензии на производство (GMP), выборочной проверки качества и некоторых международных рынках.

3. Основные технические характеристики

• Технические преимущества и надежность данных:: В ядре используется высокостабильная промышленная система управления PLC и высокоточный тензодатчик значения силы, чтобы обеспечить стабильный процесс тестирования и высокую повторяемость данных. Значение силы имеет разрешение 0,1N, точность ±0,5%, что намного превышает базовые требования к соблюдению. После испытания прибора головка автоматически сбрасывается, чтобы повысить эффективность массового обнаружения. Встроенный микропринтер, который может мгновенно выводить отчеты об испытаниях с номером ленты, обеспечивает бумажную оригинальную запись для системы управления качеством и отвечает требованиям прослеживаемости данных.

• Оперативная простота: Оснащен 7 - дюймовым цветным сенсорным экраном высокой четкости (HMI), графический интерфейс на китайском языке интуитивно понятен. Пользователи могут легко настроить параметры, запустить тест одним нажатием клавиши и наблюдать изменения значения силы - кривой смещения в режиме реального времени. Логика работы прибора ясна, что значительно снижает порог обучения и трудоемкость оператора.

4. Сфера применения / сценарий

• Основные виды применения:: Испытание на деформацию для флаконов ампул с легко складывающимися стеклами (включая стекломатериалы с низким содержанием бора и кремния) с цветными кольцами и точечными царапинами от 1 мл до 30 мл для каждой спецификации.

• Применимые единицы:: Фармацевтические производственные предприятия (лаборатория QC, онлайн - тестирование), фармацевтические стеклянные ампулы и другие производители упаковок, правительства всех уровней и сторонние испытательные учреждения (лаборатория фармацевтической экспертизы, институт контроля качества), фармацевтические научно - исследовательские институты и соответствующие высшие учебные заведения.

• Расширенное применение:: Основываясь на своей высокоточной измерительной платформе, благодаря индивидуальному специальному приспособлению, можно расширить другие физические тесты производительности, используемые в медицинской упаковке, такие как сила прокола бутановой резиновой пробки, сила вытеснения предварительно запечатанного шприца, сила открытия крышки бутылки и т. Д. Для достижения многоцелевого использования одной машины.

5. Осуществление стандартов
Инструменты обеспечивают соответствие испытаний следующим основным стандартам:

• YBB 00332002 - Стеклянные ампулы с низким содержанием бора

• GB / T 2637 - 2016 Ампулы

• ISO 9187: 1: 2010 Медицинское инъекционное оборудование - Часть 1: ампулы для инъекций

• Руководящие принципы фармакопеи Китайской Народной Республики

• Требования к контрольно - измерительным приборам, предусмотренные Кодексом управления качеством фармацевтического производства (GMP)

6. Технические параметры

• Испытательная сила: 200N (стандарт, может быть настроен на более высокий диапазон)

• Точность измерения силы: ±0,5%

• Разрешение значения силы: 0.1N

• Разрешение смещения: 0,01 мм

• Диапазон тестовых скоростей: 1 ~ 500 мм / мин (без полярной регулировки скорости, стандартная рекомендованная скорость 10 мм / мин)

• Точность скорости: ±1%

• Расстояние кронштейна зажима: регулируемый, отвечающий стандарту 36 мм (для 1 - 5 мл) и 60 мм (для 10 - 30 мл) критический пролет

• Выход данных: встроенный термочувствительный микропринтер; Стандартный интерфейс связи RS232, позволяющий подключать программное обеспечение для управления данными

• Источник питания: AC 220V±10%, 50Hz

• Внешний размер: около 450 мм (длина) × 350 мм (ширина) × 600 мм (высота)

7. Операционный процесс

1. & Настройка:: В соответствии со спецификацией ампулы, подлежащей тестированию, эталон (например,YBB00332002Соответствующая таблица в приборной линейке для точной регулировки расстояния между кронштейнами между верхними и нижними приспособлениями (например, 1 мл ампулы установлен на 36 мм). Установите стандартную скорость тестирования на сенсорном экране (обычно 10 мм / мин).

2. Монтаж образцов:: Поставьте ампулу плавно на V - образное опорное сиденье нижнего приспособления, чтобы убедиться, что ось корпуса бутылки перпендикулярна направлению форсажа. Для ампул с царапинами,долженПоставьте царапину вниз и убедитесь, что точка применения верхнего напора точно направлена в центр царапины.

3. Выполнить тест: Запустить тест. Высокий напор равномерно понижает давление, оказывая давление на узкое место. Система автоматически регистрирует пиковые значения силы в момент разрушения и отображает тестовые кривые в режиме реального времени.

4. Обработка результатов:: Экран непосредственно отображает результаты силовых значений и определение соответствия. Отчет об испытаниях можно распечатать мгновенно. После тестирования необходимо наблюдать за сечением, проверять его выравнивание, чтобы убедиться, что нет резких выпуклостей, трещин над плечом и других несоответствующих явлений.

8. Послепродажное обслуживание
Цзинань Sio Мехатроника обеспечивает всестороннюю техническую поддержку: приборы пользуются годичной бесплатной гарантией, пожизненное обслуживание. Обеспечить подробное обучение эксплуатации (онлайн / оффлайн). У нас есть профессиональная команда, которая обеспечивает быстрый технический ответ 7×24 часа. Мы глубоко понимаем потребности фармацевтической промышленности и можем предложитьНастройка специальных испытательных приспособлений, автоматизация верхних и нижних разделок и стыковка систем управления лабораторными даннымиУслуги с добавленной стоимостью, чтобы помочь клиентам улучшить соблюдение и эффективность тестирования.

Часто задаваемые вопросы FAQ
Q1: Почему скорость тестирования прибора обычно устанавливается на 10 мм / мин? Можно скорректировать?
A: 10mm / min - это скорость тестирования, четко определенная в соответствующих национальных (стандартах YBB) и международных (ISO 9187) стандартах. Соблюдение этой скорости является основой для обеспечения сопоставимости и соответствия результатов испытаний. Конечно, можно настроить, прибор поддерживает бесступенчатую регулировку скорости 1 - 500 мм / мин, эта функция в основном используется для исследований или разработки специальных методов.

Q2: Как данные отчета о тестировании соответствуют требованиям GMP к целостности данных?
A: Этот прибор предлагает два способа: во - первых, встроенный исходный бумажный отчет о выходе микропринтера с номером и временной меткой; Во - вторых, загрузка данных в компьютерное программное обеспечение через коммуникационный интерфейс для достижения электронного хранения, отслеживания аудита и предотвращения несанкционированного доступа. В сочетании эти два способа эффективно удовлетворяют требованиям GMP к даннымАлюминий США +(Требования принципов прослеживаемости, ясности, синхронизации, оригинальности, точности).

Q3: Мы в основном производим экспортные препараты, и могут ли данные, протестированные с помощью этого прибора, быть одобрены зарубежными клиентами или аудиторами?
А: Можно.АмпулометрПринцип тестирования, ключевые параметры (например, точность 0.1N, скорость 10mm / min, масштаб 200N) строго соблюдаютсяМеждународный стандарт ISO 9187 - 1Требования. До тех пор, пока процесс испытаний выполняется строго в соответствии со стандартами и регулярно измеряется и калибруется прибор, выдается отчет вГлобальный уровеньОбладает технической достоверностью в пределах диапазона и отвечает требованиям аудита качества и международной сертификации зарубежных клиентов.