измеритель силы разрушения стеклянной ампулы

1. Использование продукции
измеритель силы разрушения стеклянной ампулыОн предназначен для обнаружения деформации ампул с низким содержанием бора кремния. В фармацевтической промышленности ампулы являются основной формой упаковки инъекционных лекарств, и их сломанная сила напрямую влияет на безопасность и удобство клинического использования. Чрезмерная сила может привести к трудностям открытия медицинского персонала, риску царапин и влиять на эффективность лекарств; Слишком малая сила может привести к случайному разрыву в процессе производства, транспортировки или хранения лекарств, что приведет к загрязнению лекарств и значительным экономическим потерям. Этот прибор, предоставляя точные, повторяющиеся количественные данные, помогает фармацевтическим предприятиям и упаковочным заводам научно корректировать производственные процессы (например, глубину царапин, процесс отжига), чтобы гарантировать, что продукт удовлетворяет« Китайская фармакопея»И обязательные требования стандартов упаковки, в то же время, с отличным клиническим пользовательским опытом, является ключевым мостом, соединяющим контроль качества продукта с безопасностью конечного применения.

2 Отраслевое соответствие
Этот прибор спроектирован и испытан в строгом соответствии с национальными основными стандартами упаковки фармацевтических материалов (фармацевтических упаковочных материалов). Это не толькоGB 2637 - 2016 Ампулы Эффективные инструменты осуществления национальных стандартов, особенно для удовлетворенияYBB003302 - 2015 - Стеклянные ампулы с низким содержанием бора Оптимизация отраслевых стандартов. Точность прибора (0.1N), скорость испытания (10 мм / мин) и диапазон значений силы (0 - 200N) строго соответствуют требованиям к прибору в стандартном приложении II к стандарту YBB "Метод измерения преломления". Отчет об испытаниях, полученный с использованием данного оборудования, соответствует требованиям внутреннего контроля качества фармацевтических предприятий, деклараций о регистрации продукции, а также контрольных выборочных проверок и проверок соответствия GMP, проводимых органами по контролю за лекарственными средствами (например, провинциальными и муниципальными научно - исследовательскими институтами по контролю за продуктами и лекарствами).

3 Основные технические характеристики

• Технические преимущества и надежность данных:: В ядре прибора используется высокостабильная промышленная система управления PLC, в сочетании с импортным высокоточным тензодатчиком значения силы, чтобы обеспечить в режиме реального времени точность и точность сбора значения силы на протяжении всего процесса тестирования с разрешением 0,1N, точностью ±0,5%, что намного превышает стандартные базовые требования. Сильная антиинтерференционная способность системы, высокая долгосрочная стабильность использования, обеспечивает бесспорную и надежную поддержку данных для технологических исследований и определения качества. Встроенный микропринтер обеспечивает мгновенный выход и архивирование результатов тестирования в бумажной форме.

• Оперативная простота: Оснащен 7 - дюймовым цветным сенсорным экраном высокой четкости (HMI), графическим интерфейсом на китайском языке интуитивно понятным и дружественным. Пользователь может установить параметры теста, запустить тест и наблюдать значение силы - кривую смещения в режиме реального времени. Инструмент обладает функцией автоматического высокоскоростного возврата головки после испытания, в сочетании с быстро регулируемым специальным ампуловым зажимом, что значительно повышает эффективность массового тестирования, снижает трудоемкость и затраты на обучение оператора.

4. Сфера применения / сценарий

• Основные виды применения: Специально для 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 25 мл, 30 мл и других типов спецификацийстеклянная ампула с низким содержанием бораТест на сломанную силу (включая легко складывающиеся цветные кольца и точечные царапины).

• Применимые единицы:: Фармацевтические производственные предприятия (лаборатории QC, онлайн - контрольные пункты), производители упаковок, таких как ампулы с низким содержанием бора кремния и стеклянные ампулы, государственные органы всех уровней и сторонние испытательные учреждения (лаборатории фармацевтической экспертизы, институты контроля качества), фармацевтические научно - исследовательские институты и лаборатории соответствующих высших учебных заведений.

• Расширенное применение:: Основываясь на своей высокоточной измерительной платформе, с помощью индивидуального специального приспособления (например, растягивающего приспособления, сжатого приспособления и т. Д.), можно расширить тест физических характеристик, применяемых к другим фармацевтическим упаковочным материалам, таким как сила прокола бутановой резиновой пробки, сила вытеснения предварительно заглушенного шприца, сила отслаивания упаковки пузырьков и т. Д. Реализация разнообразных функций оборудования.

5. Осуществление стандартов
Инструменты обеспечивают соответствие испытаний следующим основным национальным и международным стандартам:

• YBB 003302 - 2015 Ампулы из стекла с низким содержанием бора

• GB / T 2637 - 2016 Ампулы

• Руководящие принципы фармакопеи Китайской Народной Республики

• Общие требования к контрольно - измерительным приборам, изложенные в Правилах управления качеством фармацевтического производства (GMP)

6 Технические параметры

• Испытательная сила: 0 - 200N (стандарт, может быть настроен на более высокий диапазон)

• Точность измерения силы: ±0,5%

• Разрешение значения силы: 0.1N

• Разрешение смещения: 0,01 мм

• Диапазон тестовых скоростей: 1 ~ 500 мм / мин (без полярной регулировки скорости)

• Точность скорости: ±1%

• Расстояние кронштейна зажима: регулируемый, отвечающий стандарту 36 мм (для 1 - 5 мл) и 60 мм (для 10 - 30 мл) критический пролет

• Выход данных: встроенный термочувствительный микропринтер; Стандартный интерфейс связи RS232 для подключения компьютерного программного обеспечения для расширенного управления данными

• Источник питания: AC 220V±10%, 50 Гц, мощность < 200 Вт

• Внешний размер: около 450 мм (длина) × 350 мм (ширина) × 600 мм (высота)

7.Операционный процесс

1. & Настройка:: В соответствии со спецификацией ампулы, подлежащей тестированию (например, 5 мл или 20 мл), ссылкаYBB00332002 г.Стандартная таблица 2, точно отрегулируйте расстояние между кронштейнами между верхними и нижними зажимами. Установите стандартную скорость тестирования (обычно 10 мм / мин) и другие параметры на сенсорном экране.

2. Монтаж образцов:: Поставьте ампулу плавно на V - образное опорное сиденье нижнего приспособления, чтобы убедиться, что ось корпуса бутылки перпендикулярна направлению форсажа. Для ампул с точечной царапиной необходимо, чтобы царапина была обращена вниз, и убедитесь, что точка форсажа верхнего напора точно соответствует центру царапины.

3. Выполнить тест:: Запустите тестовую процедуру, верхний напор при равномерном давлении, давление на шею ампулы. Система рисует кривую изменения значения силы в реальном времени и автоматически регистрирует пиковую силу разрушения в момент разрыва ампулы.

4. Обработка результатов:: На экране непосредственно отображаются результаты силовых значений и определение соответствия. Отчеты об испытаниях с номерами, данными и временем могут быть напечатаны мгновенно. Затем можно провести визуальный или инструментальный осмотр сечения, чтобы убедиться, что он плоский, без трещин, пробоин или резких выпуклостей, превышающих норму.

8 Послепродажное обслуживание
Jinan Sio Mechanical обещает предоставить клиентам многопрофильную поддержку: оборудование имеет годичную бесплатную гарантию, пожизненное обслуживание и техническое консультирование. Обеспечить обучение эксплуатации и техническому обслуживанию на месте или удаленно. У нас есть профессиональная техническая команда, которая быстро реагирует на различные прикладные проблемы. В то же время, мы глубоко фокусируемся на потребностях фармацевтической промышленности, обеспечивая отНастройка специальных испытательных приспособлений, автоматизация верхней и нижней загрузки в полный набор лабораторных решенийУслуги с добавленной стоимостью, чтобы помочь клиентам повысить эффективность тестирования и уровень интеллекта.

9 Часто задаваемые вопросы FAQ
Q1: Может ли измерительный диапазон 0 - 200N покрывать все испытания ампул с низким содержанием бора кремния? Стандартное среднее значение силы составляет 100N.
А: Можно покрыть. стандартYBB00332002 г.Указанное значение ломающей силы составляет 100Н (для ампул 20 - 30мл).измеритель силы разрушения стеклянной ампулыИзмерение 200N обеспечивает достаточный запас, обеспечивает точность в пределах всего диапазона измерений и безопасность долгосрочного использования прибора, соответствует стандарту для инструмента « диапазон измерений 0–200N» четких требований.

Q2: Как обеспечить, чтобы данные, полученные в ходе испытаний приборов, были одобрены Инспекцией по контролю за лекарственными средствами?
A: Во - первых, сам прибор должен регулярно проходить калибровку в установленном законом органе измерения и получать действительный сертификат калибровки. Во - вторых, на протяжении всего процесса тестирования должны строго соблюдаться стандарты (YBB00332002 г.(Указанные шаги, в том числе подготовка образца, установка расстояния зажима, установка скорости и т.д.). Наконец, полностью и четко сохраните распечатанные записи исходных данных. Следуя вышеуказанным трем пунктам, данные тестирования имеют прослеживаемость и соответствие требованиям и могут быть подтверждены инспекцией по контролю над наркотиками.

Q3: Каковы преимущества этого специального прибора по сравнению с универсальной испытательной машиной для материалов?
A: Специализация является основным преимуществом. Он оптимизирует приспособление для тестирования ампулы (избегая прокрутки образца, точного позиционирования), предустанавливает стандартный метод тестирования и чрезвычайно упрощает рабочий процесс, непрофессиональные инспекторы также могут быстро начать работу, избегая проблем, с которыми универсальная испытательная машина требует сложной адаптации приспособления и редактирования программы. При такой же точности его тест более эффективен и предназначен для ежедневного высокочастотного тестирования в лаборатории QC фармацевтической компании.