прибор для испытания герметичности инфузионных баллонов

При производстве и контроле качества инъекций большой емкости (инфузий) герметичная целостность системы упаковки является жизненным циклом для предотвращения загрязнения микроорганизмами и частицами и поддержания стерильного состояния жидкости. Любая небольшая утечка может привести к катастрофическому (катастрофическому) инциденту с безопасностью лекарств. В ответ на этот высокий уровень риска качества, Jinan Sio Machinery и Electric запустили профессиональное испытательное оборудование, которое строго соответствует нормативным стандартам -LTприбор для испытания герметичности инфузионных баллонов. Этот прибор основан на общепризнанных принципах метода отрицательного давления и предназначен дляЕмкость для инфузии(Стеклянные бутылки, пластиковые бутылки) Комбинированная система розлива - резиновая пробка - алюминиевая крышка обеспечивает объективную и надежную программу проверки герметичности, которая проходит через весь жизненный цикл контроля качества от оценки упаковочных компонентов, проверки производственных линий до выпуска готовой продукции.

I. Основные характеристики продукции

Этот прибор объединяет наблюдения высокой четкости, стабильный вакуум и интеллектуальный контроль, предназначенный для фармацевтической промышленности с высокими требованиями к окружающей среде:

• Профессиональные методы тестирования в соответствии с GMP: Строго на основеYBB 00112002-2015Метод испытания герметичности упаковочных материалов для лекарственных средств иГБ/Т 15171Такие основные стандарты, как метод отрицательного давления (метод пузырьков / метод вакуумного затухания). Применяя и поддерживая заданные вакуумные условия, научное определение системы упаковки инфузионных баллоновЦелостность уплотненияОни могут использоваться непосредственно для принятия решений о выпуске продукции.

• Специальные камеры высокой четкости: Принятиесверхтолстое вакуумное стеклоНастройка вакуумных камер с прозрачностью и долгосрочной устойчивостью к старению, чтобы гарантировать, что образцы инфузионных бутылок, погруженных в воду (особенно область розлива), могут быть получены на протяжении всего процесса тестированияНепрерывные пузырькиПроведите четкое и интуитивное наблюдение, чтобы устранить ошибку в результатах, вызванную желтым изменением и растрескиванием окна наблюдения.

• Создание вакуума высокой стабильности и автоматическое управление: ядро использует фирменный вакуумный генератор и высокоточный датчик давления, который может быть быстро установлен и долгоСтабильное поддержаниеПредназначенная степень вакуума (регулируемая 0 ~ 90KPa). Реализация системыАвтоматическое удержание вакуума и обратное выдуваниеПроцесс тестирования полностью выполняется автоматически, исключая колебания ручной работы, обеспечивая согласованность и воспроизведение результатов теста.

• Интеллектуальные операции и прослеживаемость данных:: Оснащен 7 - дюймовым сенсорным экраном HMI - интерфейса, цифровым отображением вакуумного давления и времени в реальном времени. По умолчанию могут быть установлены и сохранены пять наборов независимых параметров испытаний, что облегчает быстрый вызов продуктов из инфузионных бутылок разных спецификаций. Все результаты испытаний (кривые давления, выводы решений) автоматически регистрируются и хранятся, чтобы соответствовать записям испытаний GMP на парыОтслеживаемостьТребования.

• Гибкие нестандартные возможности настройкиСтандартный размер вакуумной камеры - 270 мм × 210 мм (H). Для клиентов с различными емкостями (например, 100 мл, 250 мл, 500 мл) или специальные формы инфузионных бутылок,Поддержка нестандартных вакуумных камер различных типовИ специальные стеллажи для бутылок, чтобы гарантировать, что любой образец спецификации может быть эффективно протестирован.

II. Принцип тестирования

Данное оборудование работает по принципу отрицательного давления (метод водяных пузырьков / метод вакуумного затухания). Во время испытаний запечатанные образцы инфузионных баллонов (обычно готовые или имитационные) погружаются в воду в вакуумной камере. После начала испытаний прибор автоматически накачивает вакуумную камеру до заданного значения отрицательного давления и сохраняет заданное время выдержки давления. В этом процессе существуют два взаимодополняющих механизма определения: 1.Качественное определение (метод пузырьков):: Если в комбинированной системе люк - резиновая пробка - алюминиевая крышка существует утечка, воздух выходит из точки утечки, образуя непрерывный, хорошо видимый поток пузырьков в воде, тем самым непосредственно определяя точку утечки. 2.Количественное определение (метод вакуумного затухания):: Для более высоких стандартов контроля качества или проверки система точно контролирует изменения давления в вакуумной камере на этапе сохранения давления. Если скорость восстановления давления превышает заданный порог чувствительности, даже если видимые пузырьки не образуются, можно определить наличие микроскопической утечки, и этот метод более чувствителен.

III. Технические параметры

IV. СТАНДАРТЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Конструкционная и испытательная способность данного прибора полностью покрывает основную стандартную систему проверки герметичности упаковки лекарственных средств:

• Основные национальные стандарты лекарственных препаратовА.YBB 00112002-2015Метод испытания герметичности упаковочных материалов для лекарственных средств

• Общенациональный стандарт упаковкиА.ГБ/Т 15171-1994Метод испытания герметичности мягкой упаковки

• Международные стандарты упаковки медицинского оборудованияА.ИСО 11607-2« Упаковка конечной стерилизации»

• Международный стандарт общих методов испытанийА.АСТМ D3078(Метод пузырьков),ASTM F2096-11а(Обнаружение утечки упаковки)

• Другие международные стандартыА.JIS Z 0238:2017(Тест на герметичность упаковки)

V. Области применения

Этот тестер является инструментом для проверки целостности герметичности инфузионных продуктов и их упаковочной промышленности:

• Предприятия по производству инъекций большой емкости (инфузий): Для использованияСтеклянный сосуд для инфузии、Пластиковые бутылки для инфузииОтборка заводской герметичности готовой продукции, выпуск партии и проверка и повторная проверка процесса упаковки (например, процесса уплотнения).

• Производители фармацевтических упаковочных материалов:: Предоставление производителям клеевых пробок, алюминиевых крышек и инфузионных бутылок данных испытаний на соответствие герметичности их компонентов.

• Агентство по проверке лекарственных средств третьей стороны и Государственное управление по контролю качества: В качестве законодательногоИспытание герметичности упаковки лекарственных средствОборудование, используемое для регистрации и проверки продукции, выборочных проверок рыночного надзора и арбитража качества.

• Больничный кабинет и научно - исследовательские институты:: Разработка и оценка качества для самодельных инфузионных продуктов или новых упаковочных систем.

VI. Подробное описание процесса тестирования

Стандартизированные операции являются основой для получения надежных и сопоставимых результатов:

1. Подготовка образцов:: Пробы запечатанных резервуаров для инфузии (которые могут быть заполнены водой для повышения чувствительности к обнаружению), подлежащие измерению, погружаются в воду в вакуумной камере, чтобы убедиться, что область отверстия находится ниже поверхности воды.

2. Настройки параметров:: Вызовите предустановленную программу или ручную настройку на сенсорном экране, введите вакуум (например, 80 кПа), рекомендованный соответствующими стандартами (например, стандартом YBB), и время выдержки давления (например, 120 секунд).

3. Выполнить тест:: Закройте крышку вакуумной камеры и запустите полностью автоматическое тестирование. Прибор последовательно завершает вакуум - накачку, выдержку давления, наблюдение / мониторинг, автоматическую разгрузку давления.

4. РезультатыА.

• метод пузырьков:: Во время выдержки давления внимательно следить за тем, возникают ли непрерывные пузырьки воздуха вокруг отверстия резервуара для инфузии. Да, считается, что уплотнение не соответствует требованиям.

• метод вакуумного затухания:: После испытания прибор автоматически показывает значение ослабления давления во время выдержки давления, сравнивая его со стандартом принятия по умолчанию, автоматически определяет, соответствует ли он требованиям или нет.

5. Отчеты и отчеты:: Все параметры тестирования, кривые процесса и результаты решения автоматически сохраняются, могут быть запрошены, напечатаны в любое время, чтобы сформировать полную электронную или бумажную запись качества.

VII. Важность контроля качества

Для инъекций большой емкости для прямого внутривенного вливания, герметичность упаковки является « Китайской фармакопеей»,Лекарства GMPа такжеИСО 15378Такие нормативные акты, как (первичные упаковочные материалы для лекарств), обязывают контролировать ключевые свойства качества. Неспособность уплотнения является основной причиной снижения уровня асептической гарантии (SAL), утилизации продукта и даже риска клинической инфекции. использоватьLTприбор для испытания герметичности инфузионных баллоновПроведение научной проверки является основным звеном в выполнении предприятием основной ответственности за безопасность продукции, создание надежной системы обеспечения качества, успешное прохождение нормативного аудита и предотвращение отзыва продукции. Он превращает жизненно важное качественное требование « герметичности» в измеримые, контролируемые и отслеживаемые количественные научные данные.

VIII. Преимущества индивидуального обслуживания

Jinan Sio Machinery и Electric глубоко понимают разнообразие продуктов и потребностей фармацевтических компаний, обеспечивая глубокое индивидуальное решение для этого основного оборудования:

• Нестандартная вакуумная камера и набор образцов:: Разработать и изготовить индивидуальную систему вакуумной камеры с увеличенной, углубленной или многослойной вращающейся стойкой для образцов жидкости для инфузионных баллонов сверхбольшой емкости (например, более 1000 мл), инфузий в мешках или для массового тестирования.

• Поддержка проверки и настройка программы:: В соответствии с конкретными спецификациями продукта клиента, стандартами качества внутреннего контроля или схемами проверки процесса (например, сложными испытаниями при различных порогах вакуума), настроить разработку специальных процедур тестирования и предоставить соответствующиеПроверка методов тестированияВспомогательные услуги.