В фармацевтической и косметической промышленности герметичность упаковки полутвердых препаратов, таких как мазь и крем, напрямую влияет на стабильность продукта в течение срока годности. После утечки упаковки это приведет к окислению содержимого, загрязнению, потере воды или микробному вторжению, что приведет к отказу от лекарств или риску безопасности. Цзинаньский Sio электромеханический для медицинских мазевых труб многоматериальная композиция, сварочный шов и технология уплотнения хвоста сложной характеристики, запустил профессиональныйLTприбор для испытания герметичности шлангов. Этот прибор строго соблюдает стандарты испытаний на герметичность упаковочных материалов для фармацевтических препаратов, имитируя среду отрицательного давления, для алюминиевых труб, пластиковых композитных труб и других, чтобы обеспечить научную и интуитивную программу проверки герметичности, является основным инструментом тестирования для обеспечения целостности упаковки и качества продукции.

I. Основные характеристики продукции

• Профессиональные методы, соответствующие стандартам упаковки лекарственных препаратов: Строгое соблюдениеYBB 00112002-2015Метод испытания герметичности упаковочных материалов для лекарственных средств иГБ/Т 15171« Метод испытания герметичности мягкой упаковки» и другие стандарты. Используя принцип отрицательного давления, наблюдая за пузырьками или контролируя вакуумное затухание, точно определить корпус, плечо и хвост мазиИнтенсивность уплотненияМетод тестирования дает достоверные результаты.

• Высокопрозрачные и надежные специализированные системы наблюдения: Принятиесверхтолстое вакуумное стекло定制真空室，透明度высокийИ анти - старение, долгосрочное использование не желтого изменения, без трещин, чтобы гарантировать, что на протяжении всего процесса тестирования образец трубки мази, погруженной в воду (особенно пузырьки, создаваемые тонкой утечкой) может быть реализованЧеткое и интуитивное наблюдениеА.

• Высокая стабильность вакуума и интеллектуальное управление:: В ядре используется фирменный вакуумный генератор и высокоточный датчик давления, который может быстро достигать и поддерживать заданный вакуум в течение длительного времени (регулируемый 0 ~ 90KPa). Система имеетАвтоматическое удержание вакуума и обратное выдуваниеФункция, процесс тестирования полностью автоматизирован, исключая ошибки человеческой работы, хорошее повторение.

• Интеллектуальные операции и управление данными:: Оснащен 7 - дюймовым сенсорным экраном HMI - интерфейса, цифровым отображением вакуумного давления и времени в реальном времени. По умолчанию могут быть установлены и сохранены пять отдельных наборов параметров испытаний, что облегчает быстрый вызов продуктов разных спецификаций. Результаты экспериментов автоматически регистрируются и хранятся, поддерживая отслеживание качества и анализ партий.

• Мощные нестандартные возможности настройкиСтандартный размер вакуумной камеры - 270 мм × 210 мм (H). Образец мазевого шланга различной длины, диаметра или специальной формы для клиента,Поддержка нестандартных вакуумных камер различных типовИ специальные образцы для фиксации кронштейнов для обеспечения осуществимости и точности испытаний.

II. Принцип тестирования

Данное оборудование работает по принципу отрицательного давления (метод водяных пузырьков / метод вакуумного затухания). Во время испытаний измеренные медицинские мазевые трубки (обычно пустые трубки или содержащие заменители) погружаются в воду в вакуумной камере. После запуска испытания прибор автоматически откачивает вакуумную камеру к заданному отрицательному давлению и сохраняет заданное время. В этом процессе: 1.Качественное определение (метод пузырьков):: Если в сварном шве корпуса, на стыке плеча трубки или в запечатанном хвосте есть утечка, воздух выходит из точки утечки, образуя непрерывный поток пузырьков в воде, чтобы быстро и интуитивно определить точку утечки. 2.Количественное определение (метод вакуумного затухания):: Для более требовательного контроля качества система может точно контролировать изменения давления в вакуумной камере на этапе выдержки давления. Если скорость восстановления давления превышает заданный порог чувствительности, даже если видимые пузырьки не образуются, можно определить наличие микроскопической утечки с более высокой чувствительностью.

III. Технические параметры

IV. СТАНДАРТЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Конструкционная и испытательная способность данного прибора полностью соответствует основным стандартам испытаний герметичности отечественных и зарубежных лекарственных средств, медицинского оборудования и упаковочных материалов:

• Основные национальные стандарты лекарственных препаратовА.YBB 00112002-2015Метод испытания герметичности упаковочных материалов для лекарственных средств

• Общенациональный стандарт упаковкиА.ГБ/Т 15171-1994Метод испытания герметичности мягкой упаковки

• Международный стандарт общих методов испытанийА.АСТМ D3078(Метод пузырьков),ASTM F2096-11а(Обнаружение утечки упаковки)

• Международные стандарты упаковки медицинского оборудованияА.ИСО 11607-2« Упаковка конечной стерилизации»

• Другие международные стандартыА.JIS Z 0238:2017(Тест на герметичность упаковки)

V. Области применения

Этот испытательный прибор представляет собой оборудование для проверки целостности герметичности мазевыми препаратами и связанными с ними упаковочными предприятиями:

• Фармацевтические компании и производители мазей: Для использованияФармацевтические алюминиевые трубки、Композитный пластмассовый шлангЗаводская проверка герметичности упаковки, выпуск партии и проверка процесса упаковки (например, оптимизация технологических параметров уплотнения хвоста).

• Производитель фармацевтических упаковочных материалов (шлангов)Контроль качества собственной продукции и предоставление отчетов о проверке соответствия фармацевтическим клиентам.

• Косметика и японская промышленность:: Проверка герметичности для упаковки, такой как трубы зубной пасты, шланги для ухода за кожей и т.д.

• Сторонние органы контроля качества и фармакологические инспекции: В качестве законодательногоИспытание герметичности упаковки лекарственных средствОборудование, используемое для регистрации и проверки продукции, выборочных проверок рыночного надзора и арбитража качества.

• Лаборатория исследований и разработок и контроля качества:: Для разработки новых упаковочных материалов, новых процессов уплотнения и сравнительного тестирования производительности.

VI. Подробное описание процесса тестирования

1. Подготовка образцов:: Образец трубки мази, подлежащей измерению (обычно готовая воздушная трубка), погружается в воду в вакуумной камере, чтобы убедиться, что она покрыта водой.

2. Настройки параметров:: Выберите предустановленную программу или ручную настройку на сенсорном экране, введите вакуум (например, 80 кПа) и время выдержки давления (например, 60 секунд), требуемые стандартами тестирования (например, стандартами YBB).

3. Запустить тест:: Закройте крышку вакуумной камеры и запустите полностью автоматическую программу тестирования. Прибор будет автоматически выполнять весь процесс вакуума, сохранения давления, наблюдения / мониторинга, снятия давления и обратного продувания.

4. РезультатыА.

• метод пузырьков:: Во время выдержки давления непосредственно наблюдайте за поверхностью мазевого шланга (с упором на хвост трубы, плечо трубы и сварочный шов), если возникают непрерывные пузырьки. Наличие непрерывных пузырьков считается утечкой.

• метод вакуумного затухания:: После завершения испытания прибор автоматически отображает или регистрирует значение изменения давления на этапе удержания давления и автоматически определяет соответствие по сравнению с установленным порогом.

5. Отчеты и отчеты:: Результаты испытаний (кривая давления, заключение решения, временная метка) автоматически сохраняются и могут быть прослежены или напечатаны на выходе, образуя полную запись качества.

VII. Важность контроля качества

Для полутвердых препаратов, таких как мазь, герметичная целостность упаковки является ключом к обеспечению химической стабильности продукта, предотвращению микробного загрязнения и поддержанию активности эффективных ингредиентов. Плохое уплотнение может привести к ухудшению пасты, сухим узлам или загрязнению, что не только влияет на эффективность лечения, но и, скорее всего, вызовет проблемы безопасности, такие как раздражение кожи. черезLTприбор для испытания герметичности шланговПровести строгую проверку упаковки, чтобы удовлетворитьGMP« Китайская фармакопея » предъявляет требования к упаковке лекарств, снижает рыночные жалобы и необходимые звенья для риска отзыва, она превращает ключевой качественный атрибут « герметичности» в измеримые и контролируемые научные показатели.

VIII. Преимущества индивидуального обслуживания

Jinan Sio Machinery и Electric хорошо осведомлены о различиях между спецификациями продукции и требованиями к тестированию различных клиентов, для этого основного оборудования, чтобы предоставить профессиональные индивидуальные решения:

• Нестандартная вакуумная камера и набор образцов:: Для удовлетворения потребностей в эффективности сверхдлинных мазевых труб, гетеротрубок или нескольких трубок, требующих одновременного тестирования, спроектированы и изготовлены индивидуальные вакуумные камеры с увеличенными, удлиненными или многослойными разделительными рамами.

• Процедуры тестирования и стандартные расширения:: В соответствии со стандартами корпоративного внутреннего контроля клиента, конкретными протоколами качества продукции или требованиями исследований и разработок (например, иерархическими стресс - тестами), настройка и разработка специальных процессов тестирования и моделей анализа данных.