Прибор для испытания герметичности упаковочных материалов медицинского оборудования

В области производства медицинского оборудования герметичная целостность первичной упаковки является решающим фактором для поддержания стерильного состояния продукта и обеспечения его безопасного и эффективного доступа к клиническому использованию. Неспособность стерильной барьерной системы означает, что продукт может быть загрязнен микроорганизмами, что напрямую приведет к серьезному медицинскому риску. Jinan Sio Machinery и Electric глубоко понимают высокие требования этой отрасли и запускают профессиональное испытательное оборудование в соответствии с основными законами и правилами -Прибор для испытания герметичности упаковочных материалов медицинского оборудования. Данный прибор основан строгоИСО 11607Серия стандартов, для производителей медицинского оборудования, поставщиков упаковки и органов контроля качества, чтобы предоставить научную и объективную программу проверки герметичности упаковки, является инструментом в подтверждении процесса упаковки и обычного контроля качества.

I. Основные характеристики продукции

• Соответствует основным международным стандартам упаковки медицинского оборудования: Строгое соблюдениеISO 11607-2(Окончательная стерилизация упаковки медицинского оборудования),АСТМ F2096(Обнаружение утечки упаковки) иYBB 00112002-2015И т.д. стандарты. Применение метода отрицательного давления (метод пузырьков / метод вакуумного затухания), научная оценка тепловых оболочек упаковки и материаловИнтенсивность уплотненияИ целостность.

• Прозрачные и долговечные специальные камеры наблюдения: Принятиесверхтолстое вакуумное стеклоИзготовление вакуумной камеры, с прозрачностью и долгосрочной физико - химической стабильностью, эффективно избегая желтых изменений, трещин. Убедитесь, что образец упаковки, погруженный в воду, реализуется в течение всего испытательного циклаЧеткое и интуитивное наблюдениеПузыри, образующиеся в результате любой утечки, нигде не скрываются.

• Высокая стабильность вакуума и интеллектуальное управление: ядро использует фирменный вакуумный генератор и прецизионный датчик давления, может быть быстро установлено иСтабильное поддержаниеПредназначенная степень вакуума (регулируемая 0 ~ 90KPa). Система имеетАвтоматическое удержание вакуума и обратное выдуваниеФункция, процесс тестирования работает полностью автоматически, обеспечивая высокую степень повторяемости и сопоставимости результатов тестирования.

• Интеллектуальные операции и ретроактивное управление данными:: Оснащен 7 - дюймовым сенсорным экраном интерфейса HMI человека и машины с интуитивно понятными параметрами, цифровым отображением давления и времени в реальном времени. Можно предварительно сохранить пять отдельных наборов параметров испытаний, чтобы облегчить быстрый вызов различных упаковок продуктов. Все результаты тестов автоматически подсчитаны, сохранены, удовлетвореныСистема управления качеством медицинского оборудованияПроверка записей.ОтслеживаемостьТребования.

• Мощный индивидуальный потенциалСтандартный размер вакуумной камеры - 270 мм × 210 мм (H). В соответствии с потребностями клиентов, которые являются сверхкрупными, экзотическими или требуют одновременного тестирования нескольких небольших упаковок,Поддержка нестандартных вакуумных камер различных типовИ специальный стеллаж для образцов, гибкий.

II. Принцип тестирования

Данное оборудование работает по принципу отрицательного давления (метод водяных пузырьков / метод вакуумного затухания). Во время испытаний пакеты для медицинского оборудования, подлежащие измерению (обычно содержащие пористые материалы для раскрытия упаковки), погружаются в воду в вакуумной камере. После начала испытаний прибор автоматически накачивает вакуумную камеру до значений отрицательного давления, установленных стандартом, и сохраняет заданное время. В этом процессе: 1.Качественное определение (метод пузырьков):: Если существует утечка на термическом краю упаковки или в самом материале, воздух будет выходить из точки утечки, образуя непрерывный поток пузырьков в воде, который непосредственно и интуитивно определяет точку утечки. 2.Количественное / высокочувствительное определение (метод вакуумного затухания):: Система может точно контролировать изменения давления в вакуумной камере на этапе выдержки давления. Если скорость восстановления давления из - за утечки превышает заданный порог, даже если видимые пузырьки не образуются, можно определить наличие микроскопической утечки с более высокой чувствительностью.

III. Технические параметры

IV. СТАНДАРТЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Этот прибор является идеальным инструментом для удовлетворения основных стандартов испытаний герметичности упаковки медицинского оборудования:

• Основные международные стандарты упаковки медицинского оборудованияА.ISO 11607-2Часть 2 упаковки окончательного стерилизованного медицинского оборудования: Требования к подтверждению процесса формования, уплотнения и сборки

• Национальный стандарт лекарственных препаратовА.YBB 00112002-2015Метод испытания герметичности упаковочных материалов для лекарственных средств

• Общенациональный стандарт упаковкиА.GB/T 15171-1994Метод испытания герметичности мягкой упаковки

• Международный стандарт общих методов испытанийА.АСТМ D3078(Метод пузырьков),ASTM F2096-11а(Обнаружение утечки упаковки)

• Другие международные стандартыА.JIS Z 0238:2017(Тест на герметичность упаковки)

V. Области применения

Этот тест широко используется во всех звеньях производственной цепочки медицинского оборудования и его упаковки:

• Предприятия по производству медицинского оборудования: Для использованияОкончательная стерилизация медицинского оборудования(например, хирургические инструменты, катетеры, имплантаты) Первичная упаковка (мешки, крышки, пластические коробки) герметичность заводской проверки,Проверка процесса упаковкиИ перепроверить.

• Поставщики упаковочных материалов для медицинского оборудования: Для Tyvek ® Тевецян ®、 Медицинская диализная бумага, композитная пленка и другие материалы производственные предприятия предоставляют данные о характеристиках уплотнения для поддержки аудита клиентов.

• Сторонний орган по испытаниям и сертификации: В качествеиспытание на герметичность асептической барьерной системыОборудование для регистрации и проверки изделий медицинского назначения,СЕ/ФДАПроверка соответствия и мониторинг рынка.

• Центр снабжения больницы дезинфекцией (выбор):: Быстрый герметичный скрининг упаковки инструментов после повторной обработки и стерилизации.

VI. Подробное описание процесса тестирования

Нормативные операции являются основой для получения эффективных и надежных данных:

1. Подготовка образцов:: Образец упаковочного мешка для медицинского оборудования погружается в воду вакуумной камеры, в мешок может быть помещена впитывающая губка или марля, чтобы открыть зону термического уплотнения для удобства наблюдения.

2. Настройки параметров:: Выберите на сенсорном экране предустановленную программу (например, стандартные параметры ISO 11607) или вручную, введите вакуум (например, 80 кПа) и время выдержки давления (например, 60 секунд).

3. Выполнить тест:: Закройте крышку вакуумной камеры и запустите полностью автоматическое тестирование. Прибор последовательно завершает вакуум - накачку, выдержку давления, наблюдение, автоматическую разгрузку давления.

4. РезультатыА.

• метод пузырьков:: Во время выдержки давления наблюдайте, есть ли непрерывные пузырьки на тепловой оболочке упаковки и поверхности. Да, определяется как отказ уплотнения.

• метод вакуумного затухания:: После завершения испытаний прибор автоматически отображает данные об ослаблении давления и автоматически определяет их по сравнению с установленным стандартом.

5. Отчеты и отчеты:: Все параметры испытаний, кривые давления процесса и окончательные решения автоматически сохраняются, отслеживаются, могут быть напечатаны, чтобы сформировать полную запись качества.

VII. Важность контроля качества

Целостность системы стерильных барьеровИСО 13485Обязательные требования к системам управления качеством медицинского оборудования и регулирующим органам, таким как NMPA в Китае, FDA в США, MDR в ЕС. исполнятьИСО 11607Стандарты и проверка с помощью научных испытаний на герметичность являются основным звеном в демонстрации безопасности и эффективности продукта, обеспечении безопасности пациентов, предотвращении отзыва продукта из - за дефектов упаковки и юридической ответственности.LTПрибор для испытания герметичности упаковочных материалов медицинского оборудованияДля этого предоставляются проверенные и объективные средства обнаружения.

VIII. Преимущества индивидуального обслуживания

Благодаря глубокому пониманию индустрии медицинского оборудования, Jinan Sio Machinery предлагает многогранные индивидуальные услуги для решения разнообразных проблем:

• Нестандартные вакуумные камеры и специальные приспособления:: Для специальных образцов, таких как упаковка оборудования сверхбольшого размера, поддоны или пластические коробки, фасонная упаковка, спроектированы и изготовлены вакуумные камеры соответствующего размера и специальные стационарные и поддерживающие приспособления.

• Сервисы поддержки аутентификации и разработка программ:: Помощь клиентам в создании соответствияИСО 11607Требуемая схема проверки упаковки и разработка специальных процедур тестирования и руководящих принципов принятия в соответствии с конкретными стандартами внутреннего контроля клиента или характеристиками продукта.