Сертификация GMP и последние нормативные актыПриложение к пакету GMP, пересмотренное в 2010 году, вступит в силу 1 января 2026 года.

В то время, когда безопасность лекарственных средств привлекает большое внимание, упаковка в качестве прямого контактного носителя лекарственных средств, ее соответствие качеству напрямую связано с безопасностью и эффективностью лекарственных средств. Недавно Государственное управление по контролю за лекарственными средствами выпустило « Руководство по управлению качеством фармацевтического производства (пересмотренное в 2010 году) » Приложение к лекарственному пакету, которое официально вступило в силу с 1 января 2026 года, указав новое направление работы по проверке GMP на предприятиях по производству фармацевтических пакетов.

Приложение состоит из 13 глав и 75 статей, которые полностью охватывают ключевые области, такие как управление качеством, учреждения и персонал, заводы и объекты, оборудование, материалы и продукты, подтверждение и проверка и управление документацией. В связи с подтверждением и сертификацией, четко требуется, чтобы предприятие провело полную проверку заводов, установок, оборудования и процессов, чтобы гарантировать, что оно может непрерывно и стабильно производить упаковочные материалы, которые соответствуют заданному назначению и регистрационным требованиям. Например, для беспошлинных упаковок стерильных препаратов, вода для окончательной очистки должна быть водой для инъекций; Беспомоечные упаковочные материалы для нестерильных препаратов, вода для очистки должна соответствовать, по крайней мере, требованиям чистой воды китайской фармакопеи, что устанавливает более высокие стандарты для проверки очистки оборудования.

Наша служба проверки GMP упаковок тесно соответствует последним нормативным требованиям, от интерпретации политики до разработки программ, от проверки на месте до документирования, чтобы предоставить вам единое решение, чтобы помочь вам легко реагировать на изменения в правилах и обеспечить полное соответствие производства упаковок.

Сучжоу Yikang Environmental Yikang Testing Co., Ltd.Услуги по проверке GMP упаковочных материалов, профессиональные ручки, соответствие стандартам в качестве линейки, для вашей продукции, чтобы построить рв качества всего процесса от исследований и разработок до производства.Полная цепная техническая поддержка, полный цикл проверки покрытия обеспечивает полную службу проверки от DQ (подтверждение дизайна), IQ (подтверждение установки), OQ (подтверждение работы) до PQ (подтверждение производительности), синхронное покрытие проверки очистки, проверки процесса и проверки стабильности.