Первичные вспомогательные материалыGMPНовые пересмотренные правила управления качеством производства лекарственных добавок, на протяжении всего процесса производства лекарств, качество исходных добавок является краеугольным камнем обеспечения безопасности и эффективности лекарств.2025 год 1 луна 2 День, Государственное управление по контролю над наркотиками выпустило « Нормы управления качеством фармацевтического производства» (2010 Пересмотрено в 1994 г. Приложение к лекарственным вспомогательным материалам, это Приложение от 2026 год 1 луна 1 Со дня вступления в силу, одновременно,2006 Циркуляр об издании « Нормы управления качеством производства фармацевтических добавок», изданный в 1999 году, отменен. Обновление этого регламента в качестве оригинального дополненияGMPПроверка привела к новым и более строгим требованиям.

Новое приложение к лекарственным препаратамГлава 13 Статья 79, полностью охватывает все ключевые области, такие как управление качеством, учреждения и персонал, заводы и объекты, оборудование, материалы и продукты, подтверждение и проверка, управление документацией и т. Д. Что касается подтверждения и проверки, то в правилах четко оговаривается, что предприятие должно провести всестороннюю и углубленную проверку заводов, сооружений, оборудования и производственных процессов, чтобы обеспечить непрерывное и стабильное производство продукции в соответствии с установленными исходными вспомогательными материалами, оборудованием и технологическими условиями. В случае изменения факторов, оказывающих решающее влияние на качество продукции, таких как замена исходных добавок, обновление производственного оборудования, корректировка производственных процессов или улучшение методов тестирования, предприятие должно своевременно провести мероприятия по подтверждению или проверке, а также, при необходимости, представить их на утверждение органа по надзору за лекарственными средствами.Например, при проверке процесса производства исходной фармацевтической продукции предпочтение, как правило, отдается предварительной проверке; Однако, если из - за низкой частоты производства исходного препарата, небольшого количества партий или изменения производственного процесса трудно получить готовые данные из повторяющегося производства, тогда может быть проведена синхронная проверка.

Проверка чистоты также является важной частью правил. Предприятия должны проверить методы очистки, чтобы эффективно продемонстрировать их чистый эффект и эффективно предотвратить загрязнение и перекрестное загрязнение. В процессе проверки необходимо учитывать такие факторы, как использование оборудования, характеристики выбранных моющих и дезинфицирующих средств, метод отбора проб и их местоположение, коэффициент извлечения проб, характер и пределы остаточных веществ и чувствительность методов проверки на наличие остатков.

Также большое внимание уделяется управлению материалами.. Предприятия должны регулярно проводить оценку качества производственных предприятий, производящих сырье, используемое для производства сырья, в строгом соответствии с информацией, зарегистрированной на платформе регистрации первичного вспомогательного пакета Центра экспертизы лекарственных средств Государственного управления по контролю над наркотиками, и в соответствии со стандартами качества проводить тщательную проверку каждой партии продукции, только после проверки и утверждения отделом контроля качества, продукт может быть выпущен. Это требует, чтобы предприятия на протяжении всего процесса закупки и использования оригинальных вспомогательных материалов создали надежную и прослеживаемую систему управления качеством, чтобы гарантировать, что каждая партия исходных вспомогательных материалов имеет четкий источник, качество и надежность.

Провинциальные отделы по контролю над наркотиками также будут использовать информацию о первоначальной платформе регистрации вспомогательных пакетов Центра по контролю над наркотиками для регистрации статуса в административном районе »А« Предприятия по производству исходных вспомогательных материалов (через техническую экспертизу) проводят надзорные и инспекционные проверки, призывая предприятия к производству в строгом соответствии с зарегистрированной информацией, в то же время, в соответствии с фактическими потребностями надзора и принципами управления рисками, первичные вспомогательные материалы могут быть проверены на качество. Предприятия, которые нарушают требования нормативных актов, будут серьезно наказаны в соответствии с соответствующими положениями Закона « О контроле за лекарственными препаратами».

Компания Suzhou Yikang Environmental Exploration Ltd. предоставляет профессиональные ингредиентыGMPСертификационные услуги перед лицом таких всеобъемлющих и строгих изменений в законодательствеПредприятие в сырьеGMPРабота по проверке, точное понимание ключевых моментов законов и правил, от разработки программы проверки, реализации проверки на месте до управления документацией, каждый аспект должен обеспечить соблюдение операций. Наше сырье.GMPСервисы проверки, тесно связанные с последними нормативными требованиями, с профессиональной командой интерпретации правил, богатый практический опыт проекта, чтобы предоставить вам от консультирования по вопросам политики до проверки посадки, чтобы помочь вам спокойно реагировать на изменения в законодательстве, чтобы гарантировать качество производства исходных добавок на протяжении всего процесса контроля, соблюдения без беспокойства.