Режим проверки:: Переход от единой статической проверки к полномасштабной проверке « кинетической и статической комбинации», усиление оценки воздействия оперативного вмешательства на воздушный поток и применение управления замкнутым контуром с помощью видеоследов и результатов для содействия глубокой интеграции проверки с фактическим контролем качества производства.

Закрытие фоновой среды:: Во время интервенционных операций (например, транспортировки материалов, технического обслуживания оборудования) герметичность фоновой среды должна быть доказана исследованием потока воздуха, чтобы внешний воздух не попадал в критические области через отверстия или щели. Некоторые предварительные операции требуют временного открытия барьерного оборудования (например, двери сепаратора), и такие сценарии должны быть смоделированы в исследованиях потока воздуха, чтобы проверить влияние операции открытия двери на стабильность потока и обеспечить меры управления риском (например, локальную защиту ламинарного потока).

Система одностороннего потока:: Необходимо проводить визуализированные исследования потока воздуха, чтобы проверить однородность и стабильность одностороннего потока (например, вертикального или горизонтального), убедиться, что поток не имеет вихрей, турбулентности и покрывает потенциальные помехи воздушному потоку от компоновки оборудования и работы персонала.

система неуправляемого потока:: При наличии риска загрязнения или сложной операционной зоны (например, линии наполнения, зоны перегрузки материалов) необходимо провести исследование потока воздушного потока, чтобы визуально подтвердить, соответствует ли направление воздушного потока проектным требованиям (например, испытание дымового тумана).

Подтверждение чистой зоны и комплекта оборудования для очистки воздухаА.

• испытание потока:: Проверка направления и скорости воздушного потока на соответствие проектным спецификациям с помощью визуальных средств (например, испытания дымового тумана, карта распределения скорости ветра).

• Проверка градиента перепада давления:: Обеспечить соответствие направления воздушного потока градиенту перепада давления и предотвратить перекрестное загрязнение.

• Динамическое моделирование:: Испытания должны охватывать как статические, так и динамические условия (например, работу оборудования, передвижение людей) для оценки стабильности воздушного потока в реальных производственных условиях.

Требования, предъявляемые к сектору A:: Во время критически важных операций (например, наполнения, погрузки и разгрузки в лиофилизаторе) требуется непрерывный мониторинг взвешенных частиц в чистой зоне класса А. Местоположение и количество контрольных точек должны определяться на основе результатов визуализации потока воздуха с уделением приоритетного внимания зонам высокого риска (например, интерфейсам работы, отверстиям оборудования).

Условия производства и эксплуатации конечной стерилизованной продукции:: При производстве конечного продукта стерилизации необходимо оценить стерильную рабочую среду (например, слой А в контексте класса В) в сочетании с характеристиками потока воздуха, чтобы убедиться, что воздушный поток может эффективно изолировать риск загрязнения, связанный с деятельностью человека.

Стерилизация и герметичность сушилки:: Процедура паровой стерилизации в морозильной сушилке должна сочетаться с исследованием потока воздуха, чтобы проверить равномерность распределения стерилизованной среды (например, пара) в полости, чтобы гарантировать, что выбросы конденсата не влияют на путь потока.

моделирование стерильной технологииА.

• Конструкция вмешательства и динамическая оценка воздушного потока:: Имитационные испытания должны охватывать динамические помехи в реальном производстве (например, деятельность человека, работа оборудования), а потенциальное влияние интервенционных операций (например, перемещение людей, запуск и остановка оборудования) на направление воздушного потока в чистой зоне должно оцениваться с помощью визуальных исследований потока воздуха.

• Требования к экологическому мониторингу:: Экологический мониторинг должен охватывать весь процесс моделирования, а репрезентативный характер контрольных точек должен быть подтвержден в сочетании с данными о потоках воздуха (например, покрывают ли эти точки маршруты потока в зоне высокого риска).

• Требования к моделированию стерильного сырья:: Имитационная испытательная партия должна покрывать поверхность устройства, с которой соприкасается стерильный продукт, и должна быть визуализирована с помощью воздушного потока, чтобы проверить, полностью ли смоделирован мертвый угол воздушного потока внутри оборудования (например, трубопроводы, клапаны).

• Проверка экологического контроля:: Окружающая среда для проверки образцов должна избегать помех внешнего воздушного потока и должна быть проверена с помощью проверки типа потока, чтобы убедиться, что область проверки поддерживает одностороннее или ламинарное состояние потока.

Оценка последствий изменений:: Если изменения в установках или оборудовании могут повлиять на градиент перепада давления или направление воздушного потока в чистой зоне (например, преобразование системы подачи воздуха), необходимо повторно проверить устойчивость асептической среды с помощью исследования потока воздуха. Если изменения в окружающей среде (например, изменение конфигурации чистой зоны) могут нарушить первоначальный тип потока, надежность стерильного процесса должна быть подтверждена визуальными исследованиями.

Сушилка и туннельная сушилка:: Необходимо подтвердить равномерность распределения воздушного потока внутри печи с помощью визуализации потока воздуха, чтобы избежать турбулентности или мертвого угла, в сочетании с распределением тепла и испытанием на тепловое проникновение, чтобы проверить вспомогательное воздействие воздушного потока на однородность температуры. Туннельная сушилка должна быть проверена с помощью визуализации потока воздуха, чтобы проверить перепад давления и состояние потока, используя визуальные средства испытания на дым, динамическую проверку пути потока.