Икан, СучжоуGMPПроверить процесс проверки проекта:

уГенеральный план валидации (VMP)Проверить основной план

уСпецификации требований пользователя (URS) Требования пользователей

уСпецификация функции (FS) Функциональное описание

уСпецификация конструкции аппаратного/программного обеспечения (HDS/SDS)

уКвалификация проектирования (DQ) Конструкция подтверждена

уОценка рисков (RA)Анализ рисков

уФабричное приемное испытание (FAT)Завод проходит испытания.

уТест приема сидения (SAT) Испытания на месте

уКвалификация установки (IQ)Подтверждение установки

уОперативная квалификация (OQ)Запустить подтверждение

уКвалификация производительности (PQ) Подтверждение производительности

Сертификация продукции компании подразделяется на шесть категорий:А.

1Проверка приборов и проверка методов

2Проверка оборудования и коммунальных систем

3Проверка оборудования

4Проверка чистоты

5Проверка процесса

6Прочее (время хранения материалов, проверка эффективности дезинфекции и т.д.)

7Сертификация объектов и систем общего пользования подразделяется на четыре категории:

(Проверка установки, проверка системы очистки воздуха, проверка системы воды, проверка системы сжатого воздуха