I. Продолжение основной нормативной базы и систематическое обновление приложений

1. Официально выпущено приложение к лекарственным добавкам и комплектам (Анонс № 1 от 2025 года)
   В январе 2025 года Государственное управление по контролю за лекарственными средствами выпустило новые правила, впервые включив фармацевтические добавки и упаковочные материалы в единую систему управления GMP.Действует с 1 января 2026 годаОсновные изменения включают:

   • Углубление управления рисками:: Требует, чтобы предприятие создало систему оценки рисков качества вспомогательных материалов / упаковок на протяжении всего жизненного цикла, охватывающую закупку сырья, изменение производственных процессов, управление поставщиками и другие аспекты, четкое разделение уровней риска и меры реагирования.

   • Повышение целостности данных:: Подчеркивая прослеживаемость материалов, запись изменений, управление переработкой, например, специальные положения приложения к упаковке требуют управления номером формы и сохранения записи партии переработки.

   • Совместное управление поставщиками:: Лицензиат на листинг лекарственных средств (MAH) должен подписать соглашение о качестве с основным поставщиком, чтобы усилить аудит и регистрацию изменений в процессе производства вспомогательных материалов / упаковок и формул.

   • Ликвидация отсталых производственных мощностей:: Руководство предприятиями по внедрению передовых процессов и материалов (например, фармацевтических высокомолекулярных материалов), устранению ручной записи данных и других традиционных методов, продвижению отрасли к автоматизации, модернизации информации.

   • Институционализация отбора проб и качества:: Заполнить пробелы в ранее существовавшем регулировании, четко определив требования к хранению образцов и механизмы отбора проб, основанные на рисках, в провинциальных отделах по контролю над наркотиками.

2. Проект приложения к стерильным лекарствам для комментариев ведет к изменениям
   В « Приложении по стерильным лекарственным средствам (проект запроса замечаний) », выпущенном в марте 2025 года, была проведена существенная реконструкция системы управления и сертификации чистых зон:

   • Проверка динамической связи потока:: Требуется переход от проверки системы кондиционирования воздуха к единому статическому режимуДинамическое моделирование для оценки воздействия оперативного вмешательства(Например, деятельность персонала, запуск и остановка оборудования), оснащен оборудованием для визуальной записи (например, видеонаблюдение) и устанавливает стандартную библиотеку сцен, результаты должны быть применены с замкнутым контуром для контроля качества производства.

   • Повторное подтверждение коррекции частоты:: Сокращение частоты повторного подтверждения систем кондиционирования воздуха в чистой зоне класса A / B доРаз в полгода， Уровень C / D является ежегодным, отказываясь от экстенсивной модели, основанной на ежегодном обзоре качества, подчеркивая циклическую стабильность оценки.

   • Стратегия контроля загрязнения (CCS) приземление:: Внедрение международно признанной концепции CCS, требующей, чтобы предприятия разработали основанный на риске план предотвращения и контроля загрязнения в течение всего процесса, охватывающий оптимизацию воздушного потока конструкции завода (например, первый воздушный барьер), динамическую проверку процедур дезинфекции и динамическую настройку микробиологического мониторинга.

   • Обновление технических деталей:: Открытые вентиляционные трубы должны использовать материал из нержавеющей стали (внедрение в сентябре 2025 года « Стандарты строительства и приемки чистых заводов фармацевтической промышленности»), автоматическое регулирование эксплуатационных параметров и прослеживаемость являются обязательными требованиями, устраняя лазейки в ручной записи соответствия.

II. Основные направления модернизации нормативных требований

1. Улучшение управления рисками на протяжении всего процесса

   • В новом приложении управление рисками рассматривается как основной драйвер, который проходит через закупки материалов, производственные процессы, объекты и оборудование, экологический контроль и принятие решений о выпуске. Например, в приложении к лекарственным добавкам11 Положения, касающиеся оценки рисковПодчеркивается, что оценка изменений и оценка рисков поставщиков должны основываться на научных данных.

   • Стратегии борьбы с загрязнением (CCS) становятся основной основой стерильного производства, требуя от предприятий динамической идентификации источников загрязнения (например, микроорганизмов, частиц) и снижения общего коэффициента загрязнения для операций с высоким риском (например, стерильного наполнения) с помощью инженерного контроля (технологии изоляции), средств мониторинга (онлайн - обнаружения в режиме реального времени).

2. Совершенствование системы отслеживания целостности данных и соблюдения требований

   • Специальные положения Приложения к упаковке требуют прослеживаемости всего жизненного цикла материалов, переработанных партий и производственных записей, уточняя, что электронные данные должны быть выполненыПринципы ALCOA +(Можно приписывать, ясность, синхронизация, примитивность, точность, полнота, последовательность, долговечность).

   • Проверка и эксплуатационные данные ключевых объектов, таких как системы кондиционирования воздуха, должны автоматически собираться, храниться и связываться с операционными событиями, прощаясь с тем, как бумажные записи вручную используются в качестве доказательства соответствия GMP.

3. Углубление системы квалификации и качества персонала

   • Квалификационные требования к ключевым должностям (например, ответственным за управление производством, ответственным за управление качеством) уточняются, например, руководители производства должны иметь степень бакалавра или выше, связанную с фармацевтикой, или среднее название + практический опыт, подчеркивая независимые полномочия по исполнению (не могут одновременно выполнять конфликтные должности).

   • MAH должна возглавить управление поставщиками вспомогательных материалов / упаковок, создать двусторонний механизм связи, своевременно оценить влияние изменений на качество лекарств и обновить регистрационную информацию для платформы регулирования.

III. Глубокое соответствие международным стандартам

1. Соответствие стандарту PIC / S и стандарту GMP ЕС

   • Проект приложения для асептических лекарственных средств вводит концепции контроля загрязнения в Приложении 1 PIC / S (например, применение технологии изоляции RABS / Isolator), динамический микробиологический мониторинг (например, клеточная терапия и другие области высокого риска, где микробный предел ужесточается до 1 CFU / 100 мл) и технологические инновации в проверке (например, обязательное внедрение PUPSIT для тестирования целостности фильтра после стерилизации).

   • Приложение к лекарственным добавкам объединяет руководство Международной ассоциации фармацевтических добавок (IPEC - PQG) и стратегию ЕС по контролю за стерильными добавками, чтобы обеспечить соответствие производственных стандартов местных предприятий по производству добавок международным стандартам и помочь фармацевтическим препаратам соблюдать правила выхода в море.

2. Содействие взаимному признанию инспекций и глобальному сотрудничеству
   Китай ускоряет интеграцию в международную систему проверки лекарственных средств PIC / S, будущие отчеты о соблюдении сертификационных компаний GMP могут быть взаимно признаны государствами - членами, чтобы уменьшить затраты на повторную проверку экспортных лекарств. Совместное FDA, EMA и другие проводят совместные трансграничные инспекционные проекты (такие как синхронный обзор Orbis), содействуют согласованию технических стандартов и ускоряют процесс глобального листинга новых лекарств.

IV. РЕФОРМАЦИЯ СЕКТОРА И РЕАГИРОВАНИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ

1. Оборудование и технологии требуют срочного обновления

   • Старые заводы должны оценить оптимизацию организации воздушного потока системы кондиционирования воздуха (например, преобразование одностороннего потока), автоматическое обновление оборудования мониторинга (сеть счетчиков частиц, онлайн - тестирование TOC) для удовлетворения требований к проверке кинетического сочетания и динамическому сбору данных.

   • Поощрение одноразового использования систем (SUS), технологии изоляции и других передовых средств инженерного контроля для снижения риска загрязнения стерильными операциями, но при условии обеспечения соответствия сертификатов качества поставщиков (например, стандартов контроля гранул / TOC).

2. Реконструкция системы соответствия и обновление файлов

   • Пересмотр руководства по качеству, схемы проверки (например, план повторного подтверждения системы кондиционирования воздуха), SOP очистки и дезинфекции, стратегия CCS, проверка классификации рисков (динамическая корректировка частоты отбора проб на основе эксплуатационных рисков) в повседневное управление.

   • Создайте файл качества поставщика вспомогательных материалов / пакетов, уточните механизм иерархического аудита (например, частоту аудита основного поставщика на месте) и свяжитесь с модулем управления изменениями, чтобы убедиться, что все изменения вызывают необходимую оценку риска и повторную проверку.

3. Динамичное обучение и кадровый резерв
   Специальные учебные курсы по новым цифровым стандартам соответствия и стратегиям борьбы с загрязнением разработаны для обеспечения того, чтобы операторы понимали механизм воздействия вмешательства воздушного потока на чистую зону, а обладатели прав на качество осваивали новую логику принятия решений о выпуске (например, сценарии применения, в которых проводимость освобождается от нескольких тестов).

V. Резюме: ядро изменений и отраслевые ценности

• Подтверждение в сочетании с периодической оценкойЗамена экстенсивного управления для обеспечения непрерывного контроля ключевых объектов (например, систем кондиционирования воздуха);

• Электронная обработка данных и отслеживание рисковСтаньте нижней линией соответствия, заставляя предприятия ликвидировать отсталые производственные мощности;

• Борьба с загрязнением и международная интеграцияСодействовать технологической модернизации в областях с высокой добавленной стоимостью, таких как стерильные лекарства и биологические продукты, и повышать глобальную конкурентоспособность.