В области фармацевтического производства соблюдение и эффективная эксплуатация всегда были ключом к развитию бизнеса. В 2025 году правила проверки систем кондиционирования воздуха GMP претерпели ряд важных изменений, которые ставят новые задачи для экологического контроля фармацевтических предприятий. Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd. как отраслевое специализированное стороннее испытательное агентство, благодаря профессиональной технической команде и богатому практическому опыту, чтобы предоставить предприятиям всеобъемлющие и точные услуги по проверке систем кондиционирования воздуха, чтобы помочь предприятиям спокойно реагировать на изменения в законодательстве, обеспечить стабильность и соблюдение производственной среды.

2025 годGMPИзменения в правилах проверки систем кондиционирования воздуха

• кинематическая связь, усиленная проверка потокаА.2025 год 3 В опубликованном в июле проекте приложения к стерильным лекарственным средствам для комментариев четко указано, что проверка потока воздуха в системе кондиционирования воздуха должна быть изменена с традиционной статической проверки на“Динамическое соединение"Модель всеобъемлющей оценки. Это означает, что компании должны не только сосредоточиться на распределении воздушного потока в статической среде, но и глубоко изучить динамическое влияние оперативного вмешательства на воздушный поток.Suzhou Yikang Environmental Exploration Co., Ltd. оснащена передовым визуальным записывающим оборудованием, способным точно фиксировать изменения воздушного потока, для предприятий создать исчерпывающую библиотеку стандартных сценариев динамического моделирования, чтобы гарантировать, что результаты проверки действительно отражают фактическую производительность, эффективная помощь предприятиям будет бесшовно использовать результаты проверки для системы контроля качества производства.

• Оптимизация частоты подтверждения, стабильность системы точного управленияА.В соответствии с приложением GMP ЕС 1 и проектом запроса мнений по стерильным лекарственным средствам в Китае система кондиционирования воздуха в чистой зоне класса A / B должна подтверждаться каждые полгода, а уровень C / D - один раз в год.Компания Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd. глубоко понимает основную суть этого изменения в законодательстве, отказывается от традиционной практики поддержания состояния проверки исключительно на основе ежегодного обзора качества, благодаря профессиональной периодической оценке, точное управление стабильностью системы кондиционирования воздуха на разных уровнях чистоты. Наша профессиональная команда будет сочетать фактические производственные условия предприятия, основываясь на стратегии борьбы с загрязнением и результатах оценки рисков, чтобы адаптировать дифференцированные схемы проверки для предприятия, обеспечивая при этом соблюдение, снижая эксплуатационные расходы предприятия.

• Следуйте отраслевым стандартам и внедряйте новые технические правилаА.« Стандарты строительства и приемки чистых производственных помещений в фармацевтической промышленности», официально внедренные с 1 сентября 2025 года, предъявляют четкие требования к вводу в эксплуатацию и эксплуатации материалов воздуховодов и систем очистки и кондиционирования воздуха в чистых медицинских зонах. Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd. всегда обращает внимание на динамику отраслевых стандартов, в первый раз стандартные требования интегрированы в процесс сертификационных услуг. Мы строго следуем стандартным положениям, материал открытой вентиляционной трубы для тщательной проверки, чтобы обеспечить соответствие требованиям к материалам из нержавеющей стали; В то же время, очистить режим работы системы кондиционирования воздуха и системы управления для полной отладки, чтобы гарантировать, что параметры работы системы имеют функцию прослеживаемости и автоматической регулировки, устранить из источника ручной записи данных, связанных с риском соблюдения, для предприятияGMPОценка системы обеспечивает надежную гарантию.

• 

Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd. Преимущества профессиональных услуг

• CMAПовышение квалификации, профессиональная надежность: Как обладаниеCMAКвалифицированный сторонний испытательный орган, Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd. обладает твердой технической силой и строгой системой контроля качества. Отчеты об испытаниях, которые мы выпускаем, имеют широкий спектр профессионализма и авторитета, высоко ценятся как в отрасли, так и за ее пределами, обеспечивая сильное одобрение деятельности предприятий по соблюдению.

• Полный охват, единое решение: Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd. предоставляетGMPПодтверждение конструкции очистных сооружений (ДКПодтверждение установки (ИКПодтверждение выполнения (ОКПодтверждение производительности (ПКВ)4КСоответствующая служба проверки, которая также охватывает количество воздуха, количество вентиляции, перепад давления, высокоэффективное обнаружение утечки фильтра, чистоту (взвешенные частицы), температуру, относительную влажность, освещенность, шум, время самоочищения, зоопланктон, оседающие микробы, поверхностные микроорганизмы (ААВАСАДВсе уровни), контроль качества сжатого воздуха (масло, вода, гранулы, микроорганизмы), популярные тесты воздушного потока и другие предметы тестирования, а также очищенная вода (Китайская фармакопея) 2020 Версия), концентрация озона, формальдегид и другие соответствующие тесты, а также включают в себя биобезопасные шкафы, очистительные рабочие столы, передающие окна, ламинарные крышки, изоляционные устройства и другие типы оборудования для обнаружения. Наша универсальная модель обслуживания может удовлетворить разнообразные потребности предприятий в проверке систем кондиционирования воздуха и тестировании производственной среды, экономя много времени и энергии для предприятий.

• Профессионально - техническая команда с большим опытом: Компания собрала группу специалистов и техников, которые много лет глубоко культивировали в области тестирования и проверки чистых заводов, они знакомы с различными внутренними и зарубежными нормативными стандартами, имеют богатый практический опыт работы, могут предоставлять персонализированные и точные программы сертификационных услуг в соответствии с конкретными условиями предприятия. Независимо от того, является ли это сложной проверкой потока воздуха или строгой оценкой повторного подтверждения, наша команда может использовать свои профессиональные навыки для предоставления высококачественных и эффективных услуг предприятиям.

Лицом к лицу 2025 годGMPИзменения в правилах проверки системы кондиционирования воздуха, Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd. готова работать рука об руку с большинством предприятий по производству лекарств, с профессиональным обслуживанием, чтобы помочь предприятиям успешно завершить модернизацию соблюдения законов и правил, чтобы производственная среда всегда соответствовала высоким стандартам, чтобы обеспечить качество и безопасность лекарств.

Если вы заинтересованы в наших услугах, пожалуйста, свяжитесь с нами в любое время. Мы с нетерпением ждем совместной работы с вами, чтобы открыть новую главу в управлении экологическим соблюдением фармацевтического производства.