RTP Извлечение из издания GMP Guide 2023 - Асептические препараты (выше) (2)
Асептические препараты GI / D строки соответствующей дезинфекции / стерилизации и другой обработки, через транспортировочный отсек, воздушный шлюз (airlock), RTP и другое оборудование для доставки. Существуют следующие три основных вида транспортных средств с функцией стерилизации / обеззараживания.
• Снятие термогенных туннельных сушильных коробок, применяемых для непрерывной стерилизации / удаления термогенов упаковок, таких как сыпучие бутылки Силина, и стыковки с наливным оборудованием в среду класса А.
• Электронно - лучевая система стерилизации (E - Beam), импульсная световая система стерилизации, применяемая для непрерывной стерилизации поверхностей изделий, не переносящих высоких температур, например, предварительно заполненных упаковочных поверхностей коробок для стерилизации и стыковки с последующим оборудованием для снятия внутренней упаковки.
• Транспортный отсек для обеззараживания карбюрированной перекиси водорода, используемый для удаления загрязняющих веществ с гладких поверхностей, частей неконтактных продуктов или поверхностей стерилизованных упакованных материалов, которые передаются в основную область. Такие транспортеры обычно стыкованы с основной областью. A. Интерфейс быстрой доставки (RTP) RTP - это структура стыковочного интерфейса, которая обеспечивает герметичность и стерильность и предназначена для управления очень низким риском загрязнения, чтобы соединить две стерильные среды для достижения цели стерильной передачи. На рисунке 17 - 6 показана схема передачи предметов внутри сепаратора с использованием RTP. Комплект RTP, который может быть использован для стыковки, делится на альфа - и бета - клапаны, которые обычно устанавливаются на стенке отсека барьерной системы, а клапаны a устанавливаются на различные контейнеры, которые должны проходить через них, такие как барабаны из нержавеющей стали, мягкие мешки и т.д. Закрепляя стыковочные замки альфа - и β - клапанов, запирающие а - и β - клапаны открываются с одной стороны системы изоляции, чтобы соединить контейнер и систему изоляции изнутри, используя перчатки для перемещения предметов в систему изоляции.
Существует несколько основных форм RTP:
· Упаковка с предварительно стерильными расходными материалами типа RTP, такими как предохранительные резиновые заглушки с интерфейсом RTP, питательные среды и т.д.; Рисунок 17 - 6 RTP Использование схемы
• Контейнеры с RTP, которые могут быть стерилизованы / обеззаражены, после стерилизации / обеззараживания стыкуются с интерфейсом RTP в основной области для передачи материалов. Например, капсула для обеззараживания испаряющегося перекиси водорода с RTP; Барабаны с RTP, поддающиеся гидротермальной стерилизации; Система очистки и стерилизации пробки с RTP;
• Настройка барьерной системы с интерфейсом RTP перед стерилизационным шкафом для доставки стерильных предметов в основную производственную зону через бочки с интерфейсом RTP. Кроме того, существуют непрерывные пакеты с интерфейсом RTP, которые обычно используются для передачи предметов, таких как отходы, чашки Петри после отбора проб с помощью барьерной технологии 617 на внутренней стороне задней среды сепаратора.
Для использования RTP, в соответствии с принципом проектирования, необходимо регулярно проверять его целостность, чтобы убедиться, что герметичность не повреждена, соответствующие уплотнения также должны регулярно проверяться, а цикл замены оценивается в соответствии с приложением.
B. Передача стерильной жидкости · стыковка чистых трубопроводов: буферные резервуары обычно устанавливаются внутри барьерной системы, свариваются на барьере барьерной системы через трубопровод с функцией CIP / SIP для стыковки чистых трубопроводов. Эта конструкция требует внимания к тому, что локальные температуры на поверхности трубопроводов и буферных резервуаров CIP / SIP могут влиять на обеззараживание при использовании сепараторов для обеззараживания карбюрированной перекиси водорода и должны быть предотвращены при технологическом выпуске. • Стыковка с помощью RTP - пакетов или бочек: соединительные трубопроводы, иглы и т.д., содержащие человеческие RTP - барабаны или индивидуальные RTP - пакеты, предварительно стерилизуются и соединяются с системой барьеров для ввода в ядро.
• Асептический интерфейс доставки одноразового применения - это способ стыковки, аналогичный принципу RTP, который обеспечивает стерильную передачу жидкости. C. При рассмотрении способа передачи RTU (ready - to - use), т.е. с помощью желобчатой коробки типа, следует сначала четко выбрать двухслойную упаковку или однослойную коробку. Ячечные коробки для однослойной упаковки должны быть стерилизованы / стерилизованы поверхностью упаковки до того, как они будут упакованы в основную производственную зону, и, как правило, биологические индикаторы должны быть снижены на 6 параллелей. В промышленности есть E - beam, интенсивное световое облучение, испарение перекиси водорода для обеззараживания, NO2b и другие способы. Среди них E - beam и интенсивное освещение могут удовлетворить потребность в непрерывном обеззараживании высокоскоростных производственных линий. Использование обычных испарительных пероксидов водорода для обеззараживания, NO2b и других методов, для оптовой дезинфекции поверхности, подходит для производства малых и средних партий. Однослойная упаковка коробок в настоящее время также используется в промышленности после бесконтактной доставки без упаковки, но необходимо учитывать поверхность упаковки в процессе доставки для дезинфекции поверхности или обеззараживания. При использовании двухслойных упаковочных коробок можно рассмотреть возможность выбора бесконтактного процесса разблокировки, который может быть реализован вручную или автоматически. Однако необходимы соответствующие меры контроля загрязнения и соответствующая проверка, чтобы доказать, что флаконы или шприцы не подвержены риску загрязнения в процессе.