После использования бактерицидного фильтра его целостность должна быть проверена и задокументирована соответствующим методом. Перед использованием стерилизационного фильтра должна быть проведена оценка риска, чтобы определить, проводится ли тест на целостность и до или после стерилизации. При тестировании на целостность после стерилизации - перед использованием необходимо принять меры для обеспечения стерильности фильтра вниз по течению. Обычными методами проверки целостности являются испытание точки вспенивания, испытание на диффузионный / поступательный поток или испытание методом проникновения воды.
Дезинфицирующие средства, поступающие в чистые зоны уровней A и B, должны быть стерилизованы путем стерилизации или другими соответствующими методами. Если стерилизация осуществляется методом фильтрации, следует оценить соответствие между дезинфицирующим средством и выбранным фильтрующим материалом. После использования фильтр должен быть проверен на целостность.
Фильтры, используемые для непосредственного контакта с газами на поверхности стерильных жидкостей или стерильного оборудования, должны быть проверены на целостность после каждой или нескольких партий непрерывного производства. Для других приложений частота тестирования целостности может быть определена на основе результатов оценки риска. Испытания на целостность газовых фильтров, которые могут быть увлажнены жидкостью с низким поверхностным натяжением, для проверки точки вспенивания или диффузионного / поступательного потока; Также можно проверить методом проникновения воды. Приоритетным вариантом может быть метод проникновения воды.
Для избыточной фильтрации, после использования, основной фильтр должен быть проверен на целостность, если основной фильтр прошел тест на целостность, избыточный фильтр не должен быть проверен на целостность; Если тест целостности основного фильтра не удался, необходимо проверить целостность избыточного фильтра. Результаты проверки целостности резервных фильтров могут служить основой для выпуска продукта. Перед использованием стерилизационного фильтра необходимо определить, проводится ли тест на целостность с помощью оценки риска и какой фильтр первого или второго уровня должен быть проверен, а также до или после стерилизации фильтра. Тестирование после стерилизации должно учитывать необходимость обеспечения стерильности между двухуровневыми фильтрами.
В соответствии с технологическими потребностями и фактическими условиями может быть принято решение об использовании онлайнового или автономного тестирования целостности. Однако следует отметить, что проверка целостности - это проверка целостности всей системы фильтрации, а не только самого фильтра. Онлайн - тестирование может лучше гарантировать целостность соединений вверх и вниз по течению. Если условия онлайн - тестирования не могут быть выполнены, вы можете выбрать автономное тестирование целостности. На этом этапе фильтр должен быть полностью разобран в втулке и непосредственно протестирован, а фильтр не должен быть отделен от втулки из нержавеющей стали для отдельного испытания.
Принимая во внимание объективность результатов испытаний на целостность и надежность данных, автоматизированный тест на целостность должен использоваться, насколько это возможно, в ключевых точках использования. Автоматизированный тестер целостности должен перед использованием выполнить подтверждение установки, подтверждение работы и подтверждение производительности. Должны быть установлены правила эксплуатации для использования, очистки и обслуживания оборудования, а также регулярный план профилактического обслуживания (который должен включать требования к периодической проверке оборудования).
Для испытаний на целостность стерилизационного фильтра, увлажненного стандартной средой (водой или некоторыми спиртами), параметры должны быть установлены в соответствии с параметрами, предоставленными производителем фильтра, и этот параметр должен быть проверен производителем фильтра, чтобы доказать, что он связан с результатами бактериального удержания. Обычно этот параметр может быть получен на сертификате качества фильтра.
Если в практическом процессе необходимо смачивать нестандартной средой (как правило, фактическим продуктом) и проводить тест на целостность стерилизационного фильтра, то предельные значения теста на целостность, такие как точка вспенивания продукта или стандарт потока диффузии продукта, должны быть получены путем проверки фактического продукта в качестве увлажняющей среды.
Должны быть установлены стандартные рабочие процедуры для проверки целостности, включая методы испытаний, настройку параметров испытаний, свойства и температуру смачивающей жидкости, рабочий процесс смачивания (например, давление, время и скорость потока), испытываемый газ, требования к регистрации данных и т.д.
Решения по результатам испытаний на целостность не должны непосредственно рассматриваться как "пройденные / непроходимые", а должны быть полностью записаны и проверены конкретные значения результатов испытаний или данные процесса в отчете автоматического тестера целостности.
Если тест на целостность не удался, необходимо зарегистрировать и провести расследование. К числу факторов, которые могут быть рассмотрены, относятся: недостаточная увлажнение, остаточные продукты, неправильная установка фильтров, системные утечки, неправильные фильтры, ошибки в настройках программ автоматизации и проблемы с испытательным оборудованием. При повторном тестировании в соответствии с результатами анализа должны быть приняты следующие меры, такие как улучшение условий увлажнения, усиление условий очистки, смачивание жидкостями с низким поверхностным натяжением, такими как спирты, проверка герметичности системы, проверка правильности типа фильтра, проверка настройки программы автоматизации и проверка оборудования. Процесс и результаты повторного тестирования должны быть полностью документированы.