Окончательная обработка стерильных лекарственных средств, упаковка герметичности детектор конкретные требования к расплавленной продукции:

Статья 131 Асептические лекарства должны быть запечатаны проверенными методами, чтобы избежать загрязнения продукта. При проверке герметичности упаковочной тары должны учитываться условия перевозки (например, декомпрессия илиЭто ненормально.Температура) возможное неблагоприятное воздействие на герметичность тары.

Статья 132 Продукты, использующие расплавленное уплотнение, такие как продувка - орошение - уплотнение (BFS), формование - наполнение одним уплотнением (FFS), инъекционным агентом в мешках, стеклянными или пластиковыми ампулами, должны оценивать, определять ключевые параметры и факторы, влияющие на герметичность, и эффективно контролировать и контролировать. Испытания на герметичность должны проводиться с использованием проверенных методов, в которых продукты с плавлением не более 100 мл должны быть проверены на 100% герметичность: для продуктов с плавлением более 100 мл количество проверенных образцов может быть уменьшено, когда исторические данные подтверждают, что технология и технология управления процессом доступны. Метод визуального осмотра неприемлем.