ВАЛИДАЦИЯ НОВА-КЛИНИНГА

ВАЛИДАЦИЯ НОВА-КЛИНИНГА
С нормативной и отраслевой точек зрения проверка чистоты считается жизненно важной для безопасности пациентов и качества продукции, поскольку она гарантирует эффективный контроль за загрязнением продукции. Методы ручного управления процессом очистки на фармацевтических производственных линиях отнимают много времени, подвержены человеческим ошибкам и могут подвергать фармацевтические заводы регулятивным рискам. Nova - Cleaning Validation - это революционный программный модуль, который ускоряет процесс проверки чистоты, повышает точность результатов и снижает риск несоблюдения.

ВАЛИДАЦИЯ НОВА-КЛИНИНГА

Интеллектуальная система оценки риска, блокирующая худший сценарий. Система может определять различные факторы риска, такие как доза, токсичность, очищаемость, растворимость и т. Д. Эти факторы могут быть установлены по отдельности или в комбинации, что дает пользователям полный контроль над оценкой. Система определяет и отображает наихудшие сценарии для всех групп проверки, позволяя пользователям сосредоточиться на самых больших факторах риска, влияющих на качество продукции. Как только атрибуты любой группы проверки изменяются, оценка наихудшего запускается автоматически.

Автоматизированные вычисления MAC. Система рассчитывает остаточные предельные значения AP1, моющих средств и микробиологических тестов для всех точек отбора проб. Сотни формул MAC могут быть выполнены за несколько секунд (а не часов). Расчеты учитывают все возможные комбинации продуктов A и B и все группы проверки в цепочке затронутых устройств и подчеркивают значение MAC, что позволяет пользователям быстро и легко проверять результаты вычислений.

Специальная функция управления рисками объединяет последствия нескольких изменений в одном снимке риска, показывая любые изменения факторов, которые могут повлиять на состояние проверки процесса очистки и их последствия. Эти факторы включают замену оборудования, внедрение новых продуктов, изменение размера партии или другие вопросы, связанные с набором оборудования и продуктов в цепочке оборудования и группе проверки.

降低成本

Внедрение автоматизированной системы проверки чистоты значительно экономит время и ресурсы по сравнению с ручными процессами, а работа, которая в противном случае заняла бы несколько часов, может быть выполнена за несколько минут путем автоматизации определения наихудшего сценария и тысяч вычислений MAC.

Уменьшение ошибок

Ошибка ввода данных или ошибки в расчетах увеличивают вероятность появления загрязненных продуктов и могут привести к многомиллионным потерям, в то время как Nova - Clean Certification - это безбумажная система, которая уменьшает количество человеческих ошибок.

Целостность данных

Nova - Проверка чистоты в соответствии с 21 CFR Part 11 обеспечивает безопасность и соответствие данных, а также такие функции, как автоматизированная оценка и вычисления систем. Контролирующий аудитор сможет четко определить, находится ли процесс под контролем.

Прозрачность

Электронное управление основными данными и их утверждение обеспечивают эффективный обмен информацией. Все данные, относящиеся к оборудованию, методам анализа и группам проверки, доступны для всех заинтересованных сторон и обеспечивают транспарентную информацию для функциональных групп.

Упрощение управления

Группы проверки корреляции, созданные для одной или нескольких цепочек устройств, позволяют пользователям легко определять и управлять портфелями продуктов и устройств.

Протокол определения системы

На основе определенных точек отбора проб, методов анализа и пределов MAC система автоматически генерирует план отбора проб для группы проверки. Пользователь может организовать проверку или мониторинг событий в соответствии с утвержденным протоколом.

Данные и анализ

Полная функция отчетности позволяет пользователям получать любые данные всего за несколько кликов и предоставляет широкий спектр подробных стандартных отчетов. Тенденции и статистический анализ включают в себя показатели компетентности, регрессионный анализ, дисперсионные карты и другие типы диаграмм.

Обеспечение соблюдения и предотвращение проблем регулирования

Nowa - Проверка чистоты значительно улучшает целостность продукции путем управления изменениями и оценки рисков, связанных с перекрестным загрязнением и примесями продуктов в динамической производственной среде. Методы, APIS、 Изменения в продуктах, устройствах и группах продуктов автоматически оцениваются системой для обеспечения целостности продукта и соблюдения нормативных требований.

Nova - Проверка чистоты соответствует требованиям 21CFRPArt1l и Приложения 11 ЕС. Модуль использует подход, основанный на рисках, и его дизайн основан на технических отчетах PDA 29 и 49. ISPE MaPP、21 CFR Part 211.67、 Проверка процесса очистки (7 / 93) и приложение 15 ЕС.