Микросчет - детектор частиц для медицинских упаковочных материалов

Микросчет - детектор частиц для медицинских упаковочных материаловСоответствует требованиям USP788 и China Pharmaceutical Guardian 2025 CP0903 по размерам и размерам инъекций, инфузий, стерильных порошков и других нерастворимых частиц, подходит для обнаружения частиц и анализа частиц в образцах с цветом, высокой вязкостью, склонностью к образованию пузырьков, частиц, мРНК и т.д.

Стандарты исполнения включают GB 8368 и USP788 Американской фармакопеи, USP789, China Pharmacepy 2025 версии обнаружения нерастворимых частиц CP0903, Японской фармакопеи, Европейской фармакопеи EP, YBB 00272004 упаковочного материала теста нерастворимых частиц и другие отраслевые стандарты, а также ISO 14708 - 1, ISO 8871 - 3 и другие международные стандарты. Встроенные пользовательские стандарты могут соответствовать требованиям обнаружения загрязнения частицами в различных отраслях промышленности. Соответствует требованиям FDA к электронной записи и подписи 21CFR Part11.

Полностью автоматический нерастворимый гранулометр ZMP930, основанный на принципе микроскопического счета, использует увеличение в 50 или 100 раз для статистического подсчета частиц, фильтруемых в фильтрующую пленку, и выдает отчет в соответствии со стандартом. Устройство оснащено автоматической мобильной платформой, автоматической фокусировкой оси Z и автоматической системой фотографирования, которая с помощью интеллектуального аналитического программного обеспечения объединяет все сделанные изображения в цельную фильтрующую пленку для анализа частиц на всей фильтрующей пленке. Статистический анализ проводится и сообщается в соответствии с более чем 10 мкм, более 25 мкм, 51 мкм - 100 мкм и более 100 мкм. Полностью автоматизированная статистика сканирования позволяет избежать ошибок, вызванных антропогенными статистическими факторами, а также избежать ложных результатов, вызванных пузырьками и крупными частицами, образующимися в процессе тестирования методом фотосопротивления. Результаты теста счетчика частиц методом микросчета более точны.

Технические характеристики:

Стандарты исполнения: USP787, USP788, USP789, USP1788;

Европейская фармакопея EP8.0; Британская фармакопея BP 2013; Японская фармакопея JP16;

Китайская фармакопея CP0903 2025 Edition, ISO 16232 Стандарты тестирования чистоты и т.д.

Автоматическая платформа для осей X, Y и Z, сканирующая всю фильтрующую пленку.

Одноразовая автоматическая идентификация белых и небелых частиц, сканирование всех идентифицирует.

Интеллектуальный ИИ распознает, различает волокна, сферические частицы и другие нерегулярные частицы.

Функция гиперглубины Z - оси автоматически фокусируется, обеспечивая четкий и точный анализ частиц на каждом изображении.

После сканирования фильтра сохраните полную картину.

Программное обеспечение соответствует требованиям законодательства, имеет функции отслеживания аудита, классификации разрешений и т.д.

В соответствии с требованиями отчета фармакопеи составляются отчеты фармакопеи на китайском и английском языках.

9 - мегапиксельная цветная камера

Микросчет - детектор частиц для медицинских упаковочных материалов

Технические параметры:

Требования к заказу: требования к тестированию различных типов жидкостей;

В соответствии с USP788, China Pharmacepy 2025 версии CP0903 и т. Д. Выпуск отчета об испытаниях

Программное обеспечение имеет функции отслеживания аудита, классификации разрешений, классификации пользователей и т.д.

Программа автоматически сканирует всю фильтрующую пленку.

Автоматическое разделение белых и небелых частиц, длинных полос и нерегулярных частиц

Функция гиперглубины Z - осей автоматически фокусируется, чтобы каждая частица была хорошо видна.

Диапазон тестирования: 1 мкм - 3000 мкм

Удвоение: 10 - 100X раз

Максимальное разрешение: 0,1 мкм

Программное обеспечение соответствует требованиям 21CFRPART11

Проекты анализа: нерастворимые частицы, количество частиц, распределение частиц, распределение отношения длины к диаметру, распределение окружности, вы можете дать D10, D50, D90 и так далее

Способ интерфейса: RS232 или USB

Точность: < ±3%;

Шкала шкалы: 0,1 мкм

Повторяющаяся погрешность: < 5% (без учета погрешности, вызванной факторами подготовки образца)

Цифровая камера высокой четкости: 9 - мегапиксельная цветная камера

Время тестирования: 2 - 8 минут