Прибор для определения остаточного содержания эпоксиэтана в медицинских приборах

Прибор для определения остаточного содержания эпоксиэтана в медицинских приборах- Проверка на остаточное содержание эпоксиэтана применяется ко всем одноразовым медицинским изделиям, стерилизуемым с помощью устройств для стерилизации эпоксиэтана.

[Использование ассортимента продукции]

Для всех одноразовых медицинских принадлежностей, предназначенных для стерилизации и стерилизации с помощью устройств для стерилизации этиленоксида, проводится проверка на остаточное содержание этиленоксида.

Некоторые продукты перечислены ниже:

Одноразовое использование стерильных шприцев одноразовое использование продуктов крови одноразовое использование чашек для разделения плазмы одноразовое использование фильтров для удаления лейкоцитов

Одноразовое использование мешков с плазмой крови одноразовое использование кровозаборника одноразовое использование стерильного катетера одноразовое использование сосудов с кровью

Одноразовое использование защитной маски одноразовое использование защитного костюма расширителя мягкой ткани медицинская хирургическая маска

Медицинская обезжиренная хлопчатобумажная имплантационная установка

[Исполнительный стандарт для обнаружения остатков этиленоксида]

GB / T 14233.1 - 2008 Методы тестирования медицинских инфузий, переливания крови, инъекционных инструментов Часть 1: Методы химического анализа

GB / T 16886.7 - 2001 Биологическая оценка медицинских приборов, часть 7: остаточные количества эпоксиэтана для стерилизации

[Обнаружение остатков этиленоксида - газовая хроматография]

Испытательное оборудование: газовый хроматограф -Прибор для определения остаточного содержания эпоксиэтана в медицинских приборах

2. Принцип испытаний: при определенных температурах содержание эпоксиэтана (EO) в пробах, взятых из экстракта - воды, измеряется методом газовой хроматографии верхнего воздуха.

3. Стандартный метод приготовления жидкости для хранения (метод взвешивания):

Возьмите наружную сухую бутылку емкостью 50 мл, добавьте около 30 мл воды, добавьте пробку, взвешивайте с точностью до 0,1 мг. Введите около 0,6 мл эпоксиэтана шприцем, без пробки, мягко встряхните, накройте пробку, взвешивайте, до и после двух весов разница, то есть вес этилена эпоксида, содержащегося в растворе. Добавляйте воду до шкалы, а затем разбавляйте раствор до 1 × 10 - 2 г / л в качестве стандартного резервуара.

4. Метод тестирования:

4.1 Выберите стандартное количество этиленоксида в количестве, достаточном для получения стандартного раствора в шести концентрациях по 10 мл каждая, и подготовьте образец стандартного продукта в шести концентрациях.

4.2 Когда стандартный образец изделия достигает газожидкостного равновесия, различные концентрации жидкости соответствуют различным концентрациям газа, взяты сбалансированные газы и вводятся в пробоотборник для регистрации пиковой высоты (или площади) этиленоксида.

4.3 В зависимости от пиковой высоты (или площади), соответствующей стандартному раствору в различных концентрациях, для определения пиковой высоты (или площади) - концентрации 1.5 рассчитывается остаточное содержание этиленоксида в соответствии с формулой.