Мастерская GMP

I. СОДЕРЖАНИЕМастерская GMPТребования к зданиям и сооружениям

1.Требования к зданию

Месторасположение, проектирование, планировка, строительство, реконструкция и обслуживание завода должны соответствовать требованиям фармацевтического производства, должны быть в состоянии в значительной степени избежать загрязнения, перекрестного загрязнения, путаницы и ошибок для облегчения очистки, эксплуатации и обслуживания;

2.Требования к производственной зоне

Чтобы снизить риск загрязнения и перекрестного загрязнения, заводы, производственные установки и оборудование должны быть разумно спроектированы, размещены и использованы в соответствии с характеристиками, технологическими процессами и требованиями соответствующего уровня чистоты лекарственных средств, а также должны учитывать характеристики, процессы и предполагаемое использование лекарственных средств и другие факторы, чтобы определить возможность совместного использования нескольких продуктов на заводах, производственных объектах и оборудовании и иметь соответствующие оценочные отчетыА.

3.Требования к складским помещениям

Складская зона должна иметь достаточное пространство для обеспечения упорядоченного хранения различных материалов и продуктов, таких как исходные добавки, упаковочные материалы, промежуточные продукты, упакованные продукты и готовые изделия, подлежащие проверке, квалифицированные, неквалифицированные, возвращенные или отозванные;

4.Требования к зоне контроля качества

Лаборатории контроля качества, как правило, должны быть отделены от производственных зон; Лаборатории биотестирования, микробиологии и радиоизотопов также должны быть отделены друг от друга; Должны иметься достаточные площади для удаления проб, их удержания и проверки на стабильность, а также для хранения образцов и ведения учета.А.

II.Мастерская GMPТребования к управлению производством

1.Все фармацевтические препараты должны производиться и упаковываться в соответствии с утвержденными технологическими и эксплуатационными процедурами и должны быть задокументированы таким образом, чтобы обеспечить соответствие лекарств установленным стандартам качества и требованиям лицензирования и утверждения фармацевтических препаратов;

2.Установление порядка работы по разделению партий продукции, разделение партий продукции должно обеспечивать равномерность качества и характеристик одной и той же партии, номер партии, который должен быть составлен для каждой партии лекарствА.

3.Производство фармацевтических препаратов различных сортов и спецификаций не должно осуществляться одновременно между одной и той же производственной операцией, за исключением случаев, когда отсутствует вероятность путаницы или перекрестного загрязнения.А.

4.На каждом этапе производства продукты и материалы должны быть защищены от микробиологического и другого загрязнения.А.В процессе производства, насколько это возможно, следует принимать меры по предотвращению загрязнения и перекрестного загрязнения.

5.Все материалы, используемые в процессе производства, контейнеры и основное оборудование для промежуточных или упакованных продуктов, необходимые операционные помещения должны быть подписаны или иным образом обозначены наименованием, спецификацией и номером партии продукта или материала в процессе производства; При необходимости следует также указать процесс и состояние производства;

6.После каждого производства должна проводиться очистка для обеспечения того, чтобы оборудование и рабочие места не оставляли материалов, продуктов и документов, связанных с этим производством; Перед началом следующего производства необходимо подтвердить предыдущую очистку.А.

7.Насколько это возможно, следует избегать любых отклонений от технологических или эксплуатационных процедур, и в случае отклонения они должны выполняться в соответствии с инструкциями по обработке отклоненийА.

III.Требования к оборудованию

1.Установите необходимые воздушные замки и вытяжное оборудование, а зоны с различными уровнями чистоты воздуха должны иметь контроль перепада давленияА.

2.Необходимо снизить риск загрязнения в результате повторного попадания неочищенного или недостаточно очищенного воздуха в производственные зоны.А.

3.Очистка оборудования с использованием проверенных или известных эффективных инструкций по очистке и обеззараживанию; В случае необходимости следует проводить анализ остатков на поверхности оборудования, находящегося в непосредственном контакте с материалом.

4.Ввод воздуха в сушильное оборудование должен иметь воздушный фильтр, отвод воздуха должен быть защищен от обратного потока воздухаА.

5.В процессе производства и очистки следует избегать использования хрупких, легко сбрасываемых и заплесневелых приборов; Использование сита должно предусматривать меры по предотвращению загрязнения в результате разрушения ситаА.