Станция асептического наполнения

ДоговариваемыйОбновление на02/13

Модель

Природа производителя: Производители

Категория продукта

Место происхождения

Онлайн Консультация

Обзор

Рабочие станции асептического наполнения серии AFL спроектированы с использованием трех отсеков, состоящих из транспортировочного отсека, наполненного отсека, капсульного отсека и оснащены интегрированным генератором перекиси водорода для удовлетворения требований общей и индивидуальной стерилизации трех отсеков. Его можно настроить в соответствии с требованиями технологического процесса пользователя, внедрить модульную сборку, автоматизировать производство, значительно повысить эффективность производства стерильных препаратов. В то же время можно устранить риск загрязнения в процессе наполнения стерильными препаратами и препаратами ATMP.

Подробности о продукте

　　область применения

Используется для изоляции и защиты ключевых процессов стерильной заливки, заглушки и прокатки крышки препарата, чтобы свести к минимуму риск загрязнения внешней среды во время операции наполнения, обеспечить плавный, стандартизированный и эффективный процесс управления асептическим наполнением. Асептический наполненный сепаратор представляет собой специально спроектированную систему сепараторов cGMP ClAFLs A / ISO 5, предназначенную для массового фармацевтического производства инъекционных продуктов для доклинических и клинических исследований. Этот специфический сепаратор серии AFL предназначен для удовлетворения обязательных требований пользователя и включает в себя автоматический загрузочный капсульный аппарат Taylin.

　　Основные характеристики

　　1.Асептическая гарантия:Изоляторы серии AFL обеспечивают высочайшее качество воздуха в изолированной среде благодаря:

- Инженерная система фильтрации состоит из высокоэффективного фильтра H14 (HEPA).

- Интеграция новейшего поколения карбюрированного перекиси водорода (VHPS), разработанного Tailin ®) Стерилизатор с точной технологией контроля концентрации / насыщенности перекиси водорода обеспечивает быструю стерилизацию среды в кабине, обеспечивая стерильную среду в процессе отбора проб.

- Надувные уплотнения, изготовленные из силикона, утвержденного GMP, гарантируют герметичность отсека.

Полностью закрытый физический барьер, позволяющий избежать прямого контакта оператора с продуктом, решает проблему микробного загрязнения.

- Мониторинг в режиме реального времени оседающих бактерий, температуры, влажности, давления и скорости ветра в полости, чтобы обеспечить непрерывный контроль производственной среды.

　　2. Тест на автоматическую утечку:Изоляторы серии AFL оснащены обычной автоматической системой тестирования на утечку, которая проводит индивидуальные испытания на утечку в каждой камере в соответствии с методом изменения давления, описанным в международном стандарте ISO 10648 - 2, при двухкратном испытательном давлении с частотой утечки менее 0,5% в час.

　　3. Проверка целостности перчаток:Изоляторы серии AFL оснащены интегрированной автоматической системой тестирования на утечку перчаток (серия GIT), которая проводит независимые испытания на утечку каждой перчатки, установленной на системе сепараторов, в соответствии с методом положительного затухания давления, описанным в международном стандарте ISO 14644 - 7. Обнаружение отверстий диаметром до 300 мкм.

　　4. Управление данными: AFLСистемы управления данными серии интегрированы с управлением сепаратором с помощью рабочего контроллера. - Многоуровневый контроль доступа, отслеживание аудита и электронная подпись в соответствии с FDA21 CFRPART 11.

- Полная регистрация производственного процесса наполнения, данные отслеживаются.

　　5. Эргономический дизайн:Отличный эргономичный дизайн изоляционных устройств серии AFL гарантирует хорошие условия работы для операторов. Максимальное повышение эффективности работы операторов и минимизация риска аварий, устранение незапланированных простоев и повышение качества производства.

　　6. Энергосбережение:Благодаря возможности стерильной защиты сепараторов серии AFL оборудование может быть размещено в более низких чистых сценариях использования (уровень D), что снижает эксплуатационные расходы; В то же время, новый устойчивый низковольтный преобразователь частоты вентилятора, сепаратор потребляет очень мало энергии на протяжении всего своего рабочего цикла.

　　7. Легко поддерживается:Интегрированный модуль управления, изготовленный из нержавеющей стали AISI 304, обеспечивает прямой доступ ко всем операциям по техническому обслуживанию. Позволяет осуществлять безопасную и частную связь через Интернет - сети, а также помогать, обновлять и поддерживать удаленный доступ в любое время и в любом месте.

　　8. Индивидуальный дизайн:Изоляторы серии AFL представляют собой специально сконструированные системы стерильной обработки, которые могут состоять из нескольких модулей.

- для радиоактивных, токсичных, бактериальных частиц может быть обеспечена бесконтактная, безопасная замена системы фильтрации из мешка (выбор);

- Система быстрой доставки материалов DPTE (выбор);

- асептическая жидкостная система прохода через стену (выбор);

- Высокоэффективные устройства каталитического наружного разложения VHP для достижения более низкой безопасной концентрации наружного высвобождения (выбор);

- Высокоэффективные устройства каталитического внутреннего разложения VHP, обеспечивающие быстрое разложение до 1 ppm, безопасно выбрасываемые в фоновую среду сепаратора (выбор).

Похожий продукт рекомендовать