09,02,2026 10просмотры
Под герметичностью системы упаковки понимается способность системы упаковки лекарственных средств предотвращать потерю содержимого, проникновение микроорганизмов и поступление других газов. Система упаковки стерильной продукции является ключом к обеспечению безопасности и качества продукции. Методы, используемые для проверки герметичности упаковочных систем, включают микробиологический вызов (погружение или аэрозольный метод), высоковольтный разряд, лазерный анализ верхнего воздуха и т. Д.
Методы проверки герметичности упаковки лекарственных средств подробно описаны в следующей таблице:
| категория |
метод обнаружения | Общая сфера применения |
Документация Уровень обнаружения a |
Количественные / качественные |
| 概率性方法 |
Микробиологический вызов (Инвазивный или аэрозольный метод) |
Упаковка должна выдерживать условия погружения, может потребоваться инструмент для ограничения расширения или перемещения мягкой упаковки и может использоваться для наполнения питательной среды; Часто используется для проверки герметичности упаковки. | Уровень 4 |
Квалификация |
| Цветоводство | Должен выдерживать погружение, может потребоваться инструмент для ограничения расширения или перемещения мягкой упаковки, в основном для жидких препаратов. | Уровень 4 | Качественные или количественные показатели | |
| метод пузырькового высвобождения | Упаковка с верхним воздухом должна быть способна выдерживать погружение, меньший размер, меньше нескольких литров | Уровень 4 | Квалификация | |
| Метод определения |
метод высоковольтного разряда | Продукт обладает определенной электропроводностью, а упаковочные компоненты относительно непроводят электричество, и продукт не воспламеняется. | Уровень 3 | Количественная оценка |
| лазерный метод воздушного анализа | Прозрачная упаковка: продукты с низким содержанием кислорода или углекислого газа в воздухе; Требуются продукты с низким содержанием водяного пара; Продукты с низким давлением внутренней упаковки | Уровень 1 | Количественная оценка | |
| Массовое извлечение | Упаковка с верхним воздухом или жидкостью | Уровень 3 | Количественная оценка | |
| метод ослабления давления | С верхним воздухом | Уровень 3 | Количественная оценка | |
| метод вакуумного затухания | Упаковка с верхним воздухом или жидкостью | Уровень 3 | Количественная оценка |
Общие методы проверки целостности уплотнения:
Публичный проект Стандартного проекта руководящих принципов герметичности системы упаковки стерильных лекарственных средств 9628 Китайской фармакопеи 2025 года (второй раз), а также Техническое руководство по исследованию герметичности системы упаковки химических инъекций (пробная версия), опубликованное Центром экспертизы лекарственных средств в 2020 году, и « Технические требования к оценке качества и эффективности имитационных лекарственных средств для инъекций химических веществ» указывают, что для стерильных препаратов необходимо выбрать подходящий и проверенный метод проверки герметичности для тестирования образцов. Предпочтительным методом проверки герметичности является метод определения максимального допустимого уровня утечки продукта. Если чувствительность метода не достигает максимально допустимого уровня утечки продукта, рекомендуется проверить герметичность по крайней мере двумя способами, один из которых рекомендует использовать микробиологический вызов.
В USP < 1207.2 > Package Integrity Leak Test Technologies (Технология обнаружения герметичных утечек) также упоминается: « Испытание методом погружения микроорганизмов, когда нет проверенного метода тестирования на физическую и химическую утечку или когда результаты испытаний требуют прямых доказательств для предотвращения проникновения микроорганизмов».
Микробиологический вызов
Микробиологический вызов состоит в том, чтобы оценить целостность упаковки путем погружения упаковки, содержащей питательную среду, способствующую росту, в бактериальную суспензию (тест на нагрузку на жидкость). Доказать утечку, бросая вызов росту микроорганизмов в содержимом упаковки, является вероятностным методом проверки.
Метод микробиологического вызова
Шаньдун Puchuang в соответствии с требованиями публикации китайской фармакопеи версии 2025 года и другими стандартами исследований и разработокАппаратура для испытания герметичности методом микробиологического вызоваLT - PNP подходит для испытаний на герметичность методом микробиологического инвазивного метода, удовлетворяет четырем режимам испытаний, широко используется в бутылках Xilin, ампулах, инфузионных мешках, предварительно заряженных иглах, каплях для глаз и других стерильных упаковочных мешках для тестирования герметичности, подходит для фармацевтических заводов, предприятий медицинского оборудования, фармацевтической инспекции, отдела контроля качества и т. Д.
LT - PNP Микробиологический инвазивный прибор
Принцип испытания:
Метод микробиологического вызова, также известный как метод испытаний на проникновение микроорганизмов, является более распространенным методом тестирования целостности уплотнения, который обычно проводится одновременно с аналоговым наполнением. Имитационное наполнение питательной среды в соответствии с программой проверки имитационного наполнения, затем после прокатки заглушки под давлением, визуальный осмотр квалифицирован, после того, как проверенный стерилизатор стерилизован, герметичная поверхность контейнера погружается в высокую концентрацию бактериальной жидкости, так что питательная среда в контейнере образца полностью контактирует с внутренней поверхностью затвора, шея образца и внешняя поверхность затвора должны быть погружены в бактериальную суспензию, извлечены через определенное время после погружения, после регулярного культивирования проверяется, есть ли микробное вторжение, чтобы определить целостность системы герметизации контейнера. В то же время необходимо провести положительный контрольный тест, чтобы подтвердить способность питательной среды стимулировать рост.
Степень герметичности упаковочного контейнера для стерильных лекарств имеет решающее значение для поддержания стерильных требований к лекарствам, метод микробиологического вызова может быть использован для проверки герметичности упаковочного контейнера для лекарственных средств, Добро пожаловать в консультацию.
