Согласно объявлению Государственной комиссии по здравоохранению и здравоохранению Государственного управления по контролю за лекарственными средствами о обнародовании версии « Фармацевтическая академия Китайской Народной Республики» 2025 года (№ 29 от 2025 года), версия « Фармацевтическая академия Китая» 2025 года вступает в силу 1 октября 2025 года. Эта версия фармакопеи, которая является результатом многократной координации между нашей страной и ICH, является самой « интернационализированной » « Китайской фармакопеей» в истории.Среди них: метод стерильности и микробиологических ограничений упаковки, метод проверки флоры лука Беркхольда является новой главой в этой версии фармакопеи.Сегодня мы рассмотрим требования и действия этих глав.

Испытания на применимость методов проводятся как для стерильного, так и для микробиологического контроля упаковки.

Асептические упаковочные материалы ссылаются на метод стерильного обследования, соответствующие требования к медицинскому оборудованию для отбора образцов, необходимо провести стерильное обследование внутренней и внешней поверхности. Среди них предварительно герметизированные шприцы, флаконы с каплями для глаз, мазевые трубки, уплотнители и другие предметы для испытания с использованием метода прямой вакцинации (при необходимости разрезать); Пластиковые бутылки, мягкие мешки и другое количество для проб, чтобы взять указанное количество для проб, соответственно, с помощью промывочного раствора для полной промывки внутренней и внешней поверхности образца, слить промывочный раствор, использовать тонкопленочную фильтрацию для стерильного контроля.

Асептические упаковочные материалы, контейнеры, физические и другие упаковочные материалы для испытания, как правило, не менее 5, таблетки для испытания, как правило, не менее 500см²(В одностороннем порядке), взять 5 равных порций по 100 порций каждыйсм². Класс тары заливает стиральную жидкость во внутреннюю полость для сотрясения; Материальный класс и лист помещаются в стерильную тару с определенным объемом промывочного раствора, полностью колеблющийся для промывки образца, то есть для испытания. Испытуемые жидкости проверяются с использованием метода прямой вакцинации или тонкопленочной фильтрации при анализе риска.

Примечание: Более точные результаты могут быть получены методом фильтрации тонкой пленки, когда объем стирающей жидкости больше.

Серия продуктов для стерильной проверки Tailin также подходит для лекарствпакетТест на стерильность. Самозапечатанные однородные мешки (применимые к классу таблеток), стерильные мешки для забора воды (применимые к физическому классу) и другие продукты применяются к вибрационной стирке упаковочного материала, в сочетании с системой обнаружения микроорганизмов, чтобы помочь фармацевтическим предприятиям улучшить микробиологическое тестирование упаковочного материала.

Самопровозглашенный однородный мешок

Асептический водозаборный мешок

Бактерия Burkholderia cepacia

Complex, Bcc) является типичным неприемлемым классом микроорганизмов в настоящее время, и фармацевтические компании должны подтвердить, что сырье, промежуточные продукты и продукты должны быть проверены на основе анализа риска. Фармацевтическая вода рекомендована для осмотра микроорганизмов, и процесс реализации заключается в следующем:

Испытание на пригодность селективных питательных сред для бактерии Burkhold лука: в ходе эксперимента по развитию питательной среды и индикаторным свойствам необходимо вакцинировать луковую бактерию Burkhold CMCC (B) 23005, новую луковую бактерию Berkhold CMCC (B) 23006 и таинственную бактерию Berkhold CMCC (B) 23010, 30 - 35°C, соответственно, не более чем через 48 часов и контрольные пары, чтобы подтвердить размер колонии и индикативные свойства; Эксперименты с ингибирующим эффектом должны быть вакцинированы не менее 100 cfu медно - зеленым псевдомоноцитом и золотистым стафилококком, а культивирование 30°C - 35°C не менее 72 часов должно быть стерильным.

Испытание на применимость метода: изготовите испытуемый продукт в качестве образца и добавьте в образец и репчатый лук не более 100 кфутов CMCC (B) 23005, новый лук Berkholdeum CMCC (B) 23006 и таинственный Berkholdeum CMCC (B) 23010 в добавочную среду, культивируемую при температуре 30 - 35 °С в течение 48 - 72 часов; При обработке образца методом мембранной фильтрации в последний промывочный раствор добавляются бактерии, вводятся в питательную среду или извлекаются фильтрующие мембраны, прививаются в бактериальную среду, культивируются при температуре 30 - 35°C 48 - 72 часа. Затем культурный раствор был выделен на селективной среде бактерии Burkhold лука, 30 - 35°C культивировался в течение 48 - 72 часов, чтобы выяснить, были ли обнаружены подозрительные колонии, и выбрать подозрительные колонии для идентификации. Если нет подозрительного роста колоний и установлено, что образец не подавляет бактерии, рассмотрим возможность использования десятикратного разбавленного TSB для выращивания бактерий. Фармацевтическая вода рекомендует использовать мембранную фильтрацию для обработки достаточного количества проб воды с использованием десятикратного разбавления TSB для выращивания бактерий.

Проверка образцов: проводится в соответствии с процессом применения метода, время культивирования бактерий и селективной культуры увеличивается до 48 - 72 часов. Лаборатория должна определить положительную контрольную частоту на основе результатов лабораторной оценки (новый метод рекомендует, чтобы каждая партия продолжалась не менее трех партий тестов), CMCC (B) 23005, CMCC (B) 23006 и CMCC (B) 23010, один из которых является достаточным, и тест на применимость того же метода с положительным выбором бактерий.

Чтобы помочь предприятиям в проверке популяции лука Berkhold, Tailin запустил поддерживающий штамм контроля качества, содержащий необходимые для проверки отрицательные и положительные штаммы, содержание бактерий подходит, то есть растворяется в использовании. Применяется для применения питательных сред, применения методов и ежедневных положительных тестов. Серия микробиологических тестов Тайлина может быть использована непосредственно для проверки флоры лука Беркхольда методом мембранной фильтрации.ЗДОРОВАНИЕ

Вышеупомянутые новые главы повышают требования фармацевтических компаний к микробиологическому контролю, призывая большинство клиентов своевременно обратить внимание и внести коррективы. Zhejiang Tailin Life Science Co., Ltd. фокусируется на стерильной проверке более 30 лет, чтобы предоставить полный набор решений для стерильной проверки. Коллекторы, коллекторы, штаммы контроля качества, ферменты, осцилляторы и другие вспомогательные продукты для клиентов на этапе преобразования фармакопеи, непрерывное предоставление высококачественных продуктов и всесторонних технических услуг.