-
Электронная почта
tailinmarketing@tailingood.com
- Телефон
-
Адрес
Район Биньцзян, Ханчжоу, Южная кольцевая дорога 2930 Тайлиньский технологический парк
Zhejiang Tailin Biotechnology Co., Ltd
Технология и проверка эффективности этиленоксидной стерилизации
Дата:2025-09-28Читать:1
Когда вы разбираете упаковку одноразовых масок и одноразовых шприцев, вы думаете об этих медицинских устройствах, которые непосредственно контактируют с человеческим телом, как обеспечить стерильность? В области производства одноразового медицинского оборудования стерильность продукта является « жизненным путем», который защищает безопасность пациентов. Одной из основных технологий, поддерживающих эту линию обороны, является этиленоксидная стерилизация.
этиленоксидная стерилизацияБлагодаря своим уникальным низкотемпературным проникающим свойствам, контролируемым процессом стерилизации, вероятность выживания микробов стерилизованных объектов снижается ниже одной миллионной, а целостность материала поддерживается, чтобы обязательства по медицинской безопасности действительно выполнялись.
Благодаря алкилированию этиленоксид разрушает белки и нуклеиновые кислоты микроорганизмов и обеспечивает широкомасштабную стерилизацию.Как эффективный метод низкотемпературной стерилизации, из - за его проницаемости, отсутствия коррозии, широкого диапазона применения, стал идеальным выбором для обработки высокотемпературных, высоковлажных предметов стерилизации.
Эй!
согласно ISO 11135:2014《Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices》 Требования, создание и изменение процесса стерилизации должны пройти строгий процесс проверки, чтобы обеспечить надежность эффекта стерилизации.
Биологический индикатор (Biological Indicator, BI) является ключевым инструментом для проверки эффективности стерилизации, обеспечивая научную основу и практический путь для подтверждения эффективности процедур стерилизации.
Двойная гарантия безопасности биологических индикаторов и химических индикаторов
Мы хорошо знаем, что биологические индикаторы не просто так просто, как « положить в стерилизацию, вынуть и культивировать». Это « страж» всей стерилизационной проверки, производительность которой напрямую определяет точность, повторяемость и соответствие результатов проверки.
Биоиндикатор требует времени, чтобы подтвердить, является ли процесс стерилизации эффективным, химическая индикаторная карта в качестве « инструмента мониторинга процесса», только через изменение цвета, может быстро и интуитивно подтвердить, что объект, подлежащий стерилизации, испытал конкретные условия стерилизации, чтобы помочь пользователям быстро распознать аномалии, уменьшить потери неэффективного процесса.
Tailin запустил пластинчатый, самосодержащийся биоиндикатор стерилизации эпоксиэтана и химический индикатор стерилизации эпоксиэтана, от точной проверки до быстрой идентификации, чтобы помочь клиентам эффективно завершить проверку процесса стерилизации, чтобы гарантировать, что процесс стерилизации продукта эффективен.
Достижение точной проверки
II.Терин эпоксиэтан стерилизация
Биологический индикатор стерилизации этиленоксидом
название продукта |
Биологический индикатор стерилизации этиленоксидом |
модель |
ЭС6-600 |
Показать микроорганизмы |
芽孢杆菌 АТКК 9372 |
Общее число спор |
1×10^6~5×10^7cfu/шт |
упаковка |
50 шт. / коробка |
Время воспитания |
48 часов |
Результаты |
После стерилизации карточка химической маркировки бутылки меняется с красного на синий, содержащая питательную среду с синего на желтый положительный, без обесцвечивания отрицательный |
область применения |
Мониторинг эффективности стерилизации эпоксиэтановых стерилизаторов |
название продукта |
Биологический индикатор стерилизации этиленоксидом |
модель |
ЭП6-600 |
Показать микроорганизмы |
芽孢杆菌 АТКК 9372 |
Общее число спор |
1×10^6~5×10^7cfu/шт |
упаковка |
300 листов / пакетов |
Проверьте время культивирования |
Вакцинация 7d в пробирке, содержащей питательную среду TSB, и 48h в питательной жидкости Bacillus, поддерживающей тайлин |
Результаты |
Прививка в питательную среду TSB, мутная среда становится положительной, проясняется отрицательной; Вакцинация в растворе для культивирования бактерии Bacillus, который поставляется в комплекте с Тайлином, с оранжево - красного на желтый на положительный, без изменения цвета на отрицательный |
область применения |
Идентификация эффективности стерилизации эпоксиэтановым стерилизатором |
название продукта |
Бактериальный раствор |
модель |
МТСБ-2.5 |
упаковка |
50 шт. / коробка |
Условия хранения |
2~8℃ |
срок действия |
Год |
область применения |
Вакцинация и культивирование биологических индикаторов, изготовленных из бактерий |
название продукта |
Химический индикатор эпоксиэтана |
упаковка |
200 листов / коробка |
Условия хранения |
Комнатная температура, светозащита, сухость |
инструкция по эксплуатации |
Когда химическая индикаторная карта подвергается воздействию эпоксиэтановой стерилизации, часть покрытия индикаторной карты изменяется с красного на синий, обесцвечивание необратимо, используется только для идентификации того, проходят ли предметы процесс стерилизации, а не в качестве основы для определения соответствия стерилизации |
область применения |
Подходит для мониторинга процесса стерилизации эпоксиэтана |
·Основа ISO 11138-2：2017《Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes》 В качестве индикатора микроорганизмов был выбран штамм Bacillus atrophaeus (ATCC 9372), более устойчивый к эпоксиэтану.
·Каждая партия содержит независимый отчет о количестве спор (≥1×10⁶CFU / pcs), который соответствует ISO 11138-2：2017《Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes》 Требования к дозам вакцинации с использованием биологических индикаторов.
Биологические индикаторы для стерилизации с использованием этиленоксида:
·Интегрированная конструкция с собственным содержанием, включающая носители спор и обесцвечивающие среды, не требует дополнительных шагов передачи для снижения риска загрязнения.
·Уникальная конструкция с собственным содержанием эффективно предотвращает испарение питательной среды (культивирование 48 ч испарения на уровне 10%) и поддерживает стабильную среду роста микроорганизмов.
·Среда специальной формулы содержит ярко выраженные компоненты, положительные индикаторы обесцвечивания хорошо видны, 48 ч быстрой интерпретации.
·Отбор материала - носителя красителей, который облегчает операции микробиологического вымывания и подсчета для обеспечения точности и надежности результатов эксперимента.
Биологические индикаторы для стерилизации этиленоксидом (таблетки):
·Изберите носитель красителей, чтобы облегчить обзор количества спор.
·Уникальный дизайн первичной упаковки для облегчения операций вакцинации.
·Производство автоматизированного оборудования, высокая согласованность продукции, стабильная производительность.
·внеСлой - это медицинская диализная бумага, которая позволяет газу эпоксиэтана входить, для достижения эффективной стерилизации; В то же время блокирует проникновение внешних бактерий и предотвращает загрязнение.
·Стабильное производство обеспечивает высокую степень согласованности уровней активности, плотности распределения и устойчивости спор между партиями, уменьшает отклонение проверки, вызванное колебаниями индикатора, и повышает надежность данных.
·Обладает хорошей тепловой стабильностью и влагонепроницаемостью для обеспечения надежности использования в различных условиях.
В сочетании с биоиндикаторами этиленоксидная стерилизация обеспечивает научное и надежное решение для стерильной защиты. Благодаря стандартизированной проверке, передовому оборудованию и профессиональным услугам, предприятия могут обеспечить эффективное и надлежащее стерильное управление. В будущем, с технологическим прогрессом и совершенствованием отраслевых стандартов, применение этиленоксидной стерилизации и биоиндикаторов будет более широким, что обеспечит прочную гарантию высококачественного развития медицинской, биологической, фармацевтической и других отраслей промышленности.
Все биологические индикаторы, предоставляемые компанией Tailin Life Science Co., Ltd. могут быть адаптированы к различным материалам носителя, размерам, различным способам упаковки и содержанию спор. Продукты имеют отчеты об испытаниях, предметы испытаний включают внешний вид, общее количество спор, значение D, микробиологическую чистоту и другие тесты. Все биологические индикаторы производятся в чистой среде и соответствуют требованиям ISO 11138, GB18281 и другим нормативным актам, обеспечивающим надежную гарантию для мониторинга и проверки стерилизации клиентов.