-
Электронная почта
yang.chen4@thermofisher.com
-
Телефон
13386161207
-
Адрес
Синьцзиньцзяо
Thermo Fisher Scientific (China) Co., Ltd
Обновление итеративного Chromeleon, чтобы быть готовым к контролю за соблюдением
Дата:2025-11-07Читать:0
Хромелеон 7.4
С постоянным повышением внимания к данным фармацевтических лабораторий со стороны законов и нормативных актов целостность данных все чаще становится в центре внимания аудита, и система соблюдения срочно нуждается в расширении технических возможностей. Компания Symerfei внимательно следит за новыми изменениями в законодательстве фармацевтической промышленности и активно реагирует на потребности рынка. Презентация Thermo Scientific на ежегодной конференции Американского общества масс - спектрометрии (ASMS) в 2025 году ™ Chromeleon ™ В версии 7.4 добавлены несколько инструментов для обеспечения соответствия, которые не только повышают точность и эффективность обработки данных, но и отвечают требованиям соответствия, обеспечивая предприятиям возможность быстро адаптироваться к меняющимся нормативным требованиям и сохранять конкурентные преимущества.
Набор правил
В предыдущих версиях Chromeleon 7.3 разрешения на изменение методов обработки были более широкими. Концепция набора правил была введена в Chromeleon 7.3.2, чтобы обеспечить более точный контроль разрешений на методы обработки данных, где пользователи могут изменять необходимые параметры (например, зарезервированное окно времени, концентрация контрольного продукта), а также ограничивать свои нерегулируемые параметры в соответствии с SOP (например, запрещается изменять интегральные параметры).
Теперь программное обеспечение Chromeleon 7.4 расширяет это усовершенствованное управление до модулей управления последовательностями и образцами. С помощью набора правил системный администратор может определять последовательности и поля образцов, которые каждый персонаж может изменять, например, позволяя пользователю изменять тип образца, разбавленное кратное, комментарий или комментарий к последовательности, но не изменяя некоторые поля, которые требуют осторожности, такие как имя образца, вход, устройство для распределения последовательности. Это усовершенствованное управление позволяет системным администраторам более удобно справляться с управлением соблюдением требований и уменьшает нагрузку на аудит перед выпуском данных.
(Нажмите для просмотра большой карты)
Включить / отключить динамическую обработку данных
Динамическая обработка данных - это традиционная функция Chromeleon, которая гарантирует, что изменения, сделанные в обработке данных, отражаются в данных и результатах в режиме реального времени, тем самым экономя время, необходимое для создания подходящего метода обработки. Но в соответствии с новыми тенденциями в развитии законодательства некоторые регуляторы начали требовать, чтобы пользователи скрывали результаты обработки до того, как интегральные параметры будут сохранены и представлены, тем самым избегая воздействия человеческого фактора на конечный результат и обеспечивая более прозрачный и проверяемый процесс обработки данных.
В Chromeleon 7.4 системные администраторы могут по мере необходимости определять, включать ли динамическую обработку данных. Если вы хотите запретить использование предварительного просмотра в реальном времени для динамических вычислений, эту функцию можно отключить в стратегии; Но для лабораторий, стремящихся к эффективности, мы по - прежнему рекомендуем включить эту функцию. Это также в полной мере отражает как высокую эффективность, так и соответствие программного обеспечения Chromeleon, которое отвечает индивидуальным потребностям различных клиентов.
(Нажмите для просмотра большой карты)
Права "Удалить свободный вход"
Под свободными образцами понимаются образцы, которые еще не были взяты и не содержали исходных данных. Удаление незанятых образцов не влияет на целостность данных. Следует отметить, что в отслеживании аудита данных действия по удалению свободных входных образцов будут помечены как « не содержащие исходных данных», чтобы отличать их от удаления уже введенных образцов. По мере того, как контролируемые частицы становятся все тоньше и тоньше, многие аудиторы и руководители лабораторий должны иметь возможность ограничивать удаление неуправляемых образцов, даже если они не содержат исходных данных.
(Нажмите для просмотра большой карты)
В новой версии новые права « Удалить свободный вход» используются для управления операциями удаления невъездных образцов и обеспечения точности записи.
Являясь ведущей в отрасли системой хроматографических данных, Chromeleon 7 всегда стремился обеспечить лаборатории надежными решениями для обеспечения целостности данных и соответствия требованиям. Система основана на простоте, интеллекте, соблюдении требований, непрерывной оптимизации и модернизации функциональных модулей, чтобы пользователи всегда опережали требования соблюдения. С полностью обновленной функцией соответствия, Chromeleon 7.4 может эффективно устранить риски, связанные с обновлением правил, и обеспечить надежную гарантию целостности научных данных, даже перед лицом более строгих правил соответствия.