• Переход от статической проверки к полной проверке процесса « кинетическое и статическое сочетание»:: В соответствии с требованиями проекта приложения к стерильным лекарственным средствам для комментариев, опубликованного в марте 2025 года, проверка потока воздуха в системе кондиционирования воздуха должна быть изменена с одной статической проверки на « динамическую комбинацию». В нем подчеркивается оценка воздействия оперативных вмешательств на воздушный поток, предприятия должны быть оснащены оборудованием для визуальной записи, с помощью видеоследов, создания стандартной библиотеки сцен для динамических симуляционных операций и применения результатов проверки замкнутого цикла для контроля качества производства.

• Корректировка частоты повторного подтверждения системы кондиционирования воздуха в чистой зоне:: В соответствии с проектом приложения по стерильным лекарственным средствам, система кондиционирования воздуха в чистой зоне класса A / B должна подтверждаться каждые полгода, а класс C / D - один раз в год. В отличие от прежней практики поддержания состояния проверки исключительно на основе ежегодного обзора качества, больше внимания уделяется периодической оценке стабильности систем кондиционирования воздуха. В то же время правила не обязывают каждое повторное подтверждение использовать модель « один статический три действия» или установить максимальное количество динамической проверки, что позволяет предприятиям разрабатывать дифференцированные схемы проверки на основе стратегии контроля загрязнения и оценки риска.

• 

• « Стандарты строительства и приемки чистых заводов фармацевтической промышленности»« Стандарты строительства и приемки чистых производственных помещений фармацевтической промышленности», выпущенные в 2025 году, начнут действовать с 1 сентября. Он предусматривает, что воздушная труба в чистой фармацевтической зоне должна использоваться из нержавеющей стали. В то же время требуется отладка режима работы и системы управления системой кондиционирования воздуха для очистки, а также уточнение, что параметры работы системы кондиционирования воздуха для очистки должны быть прослежены и могут быть автоматически отрегулированы, больше не признавая данные ручной записи в качестве записи оценки системы GMP.

В области фармацевтического производства соблюдение и эффективная эксплуатация всегда были ключом к развитию бизнеса. В 2025 году правила проверки систем кондиционирования воздуха GMP претерпели ряд важных изменений, которые ставят новые задачи для экологического контроля фармацевтических предприятий. Suzhou Yikang Environmental Testing Limited, как отраслевое специализированное стороннее испытательное агентство, с профессиональной технической командой и богатым практическим опытом, чтобы предоставить предприятиямТочные услуги по проверке систем кондиционирования воздуха, чтобы помочь предприятиям спокойно реагировать на изменения в правилах, обеспечить стабильность и соответствие производственной среды,