Мечта Цзы-ЗМП930Точное определение нерастворимых частиц ингаляционного аэрозоляпоРотикасонВ качестве примера

Ротикасон вдыхает аэрозоль в качестве широко используемого ингаляционного препарата для лечения астмы и хронического обструктивного заболевания легких, содержание нерастворимых частиц напрямую связано с безопасностью и терапевтическим эффектом использования дыхательных путей. Версия 2025 китайской фармакопеи CP0903 « Закон о проверке нерастворимых частиц» вносит ключевые коррективы в стандарты обнаружения ингаляционных препаратов (особенно гибридных), Шанхайская технология Zimeng самостоятельно разработала полностью автоматический микроскопический счетчик ZMP930 нерастворимых частиц, благодаря точной способности обнаружения сложных препаратов и конструкции соответствия, обеспечивает профессиональное решение для обнаружения частиц ингаляционных аэрозолей.

один、 ZMP930 Технические преимущества для обнаружения ингаляционного аэрозоля Ротикасона

Ротикасон вдыхает аэрозоль из - за« Смешанные частицы легко оседают, формула легко производит пузырьки, вязкость выше »Характеристики, традиционное контрольно - измерительное оборудование часто сталкивается"Утечка частиц, отклонение в подсчете, громоздкие операции"Такие вопросы.ЗМП930С помощью целевого технического проектирования, чтобы точно решить такие болевые точки:

(i) Совместимость сложных препаратов: преодоление помех физических свойств

Область обнаружения ZMP9301-3000μm， Минимальное разрешение 0,1 мкм позволяет с точностью улавливать смешанные частицы ротикасона и мелкие примеси (например, обломки, выпадающие из контейнера, волокна в процессе производства). Платформа автоматического сканирования по осям X, Y и Z обеспечивает полную фильтрующую пленкуПолный азимутСканирование, в сочетании с функцией автоматической фокусировки на оси Z сверхплоскости, даже если в препарате есть помехи пузырьков, может обеспечить четкое изображение каждой частицы, чтобы избежать ошибок подсчета, вызванных размыванием фокусировки.

(2) Соответствие фармакопеи: полное соответствие новым требованиям

1. Точность распознавания частиц:Микроскопический измеритель нерастворимых частиц ZMP930Интеллектуальные алгоритмы ИИ, которые автоматически различают белые частицы, небелые частицы и нерегулярные примеси, такие как волокна и сферические частицы, которые могут присутствовать в ингаляционном аэрозоле Ротикасона"Фармацевтические кристаллические частицы, металлические обломки"Такие типы частиц, как идентификационные требования, очень соответствуют, чтобы избежать ошибок или просчетов.

2. Гарантии соответствия данных:Операционное программное обеспечение соответствует требованиям регламента 21CFR Part11, с функциями отслеживания аудита, настройкой разрешений на классификацию пользователей и полной записью"Объем выборки, параметры сканирования, результаты анализа, оператор"Полный поток информации, чтобы удовлетворить строгие требования к целостности данных версии 2025 ФармакопедияА.

3. Стандартизация экспорта отчетов:Он может автоматически генерировать отчеты на английском и китайском языках, которые соответствуют стандартам версии 2025 фармакопеи CP0903, USP788 и т. Д., Непосредственно представляя ключевые показатели, такие как « количество частиц 10 мкм, ≥25 мкм», без ручной вторичной обработки, чтобы уменьшить ошибку транскрипции данных.

(3) Проверка эффективности и стабильности: основная поддержка для снижения эффективности

1. Высокая эффективность тестирования:Интеграция ZMP930« Автофильтрация - сушка - сканирование - анализ данных»Функция полного процесса, время тестирования занимает всего 2 - 8 минут, что более чем в 10 раз превышает эффективность традиционного ручного микросчета (занимает 1 - 2 часа).

2. Результаты тестов точны:Ошибка повторения прибора составляет более 5%, точность - более 3%, что обеспечивает последовательность результатов испытаний аэрозоля при вдыхании ротикасона несколькими партиями и позволяет избежать отклонений, вызванных различиями в ручной работе.

3. Упрощение процесса проверкиА.Стандартный прибор 25 мм./ 13 ммИмпорт фильтра Milibo, специальныйКомплектОборудование для фильтрации стекла, не требующее дополнительной закупки расходных материаловА.

Стандартизированный процесс обнаружения ингаляционного аэрозоля ротикасона (на основе ZMP930)

Опираясь на интегрированный дизайн ZMP930, тест на ингаляционный аэрозоль Ротикасона может быть завершен - полностью соответствует спецификации фармакопеи версии 2025, конкретный процесс выглядит следующим образом:

1. Подготовка образцов:Возьмите ротиказон всасывающий аэрозоль, в соответствии с требованиями фармакопеи полностью встряхните содержимое и подготовьте 25 мл равномерно взвешенного образца, чтобы избежать воздействия осаждения частиц на результаты обнаружения;

2. Автоматическая фильтрация:Введите образец в калиброванную прибором 25 - мм фильтровальную мембранную фильтрующую установку, которая реализуется с помощью насоса - фильтра - полная фильтрация, перехватывающая нерастворимые частицы;

3. Фильтровая сушка:Используйте безпыльный пинцет, чтобы переместить фильтрованную пленку в одноразовую чашку Петри, поместить ее в металлическую ванну и высушить при заданной температуре, чтобы предотвратить вмешательство влаги в распознавание частиц;

4. Интеллектуальное сканирование:Поместите высушенный фильтр на Z - осевую платформу автофокусировки, запустите 9 - мегапиксельную цветную камеру высокой четкости для полного сканирования фильтра, алгоритм AI синхронизирует захват и распознавание частиц;

5. Анализ данных и отчетность:Инструмент автоматически подсчитывает количество частиц в интервале 10 мкм, ≥25 мкм и т. д."Распределение диаметра частицы, тип частицы, время обнаружения"Отчет в формате фармакопеи, данные могут быть использованы непосредственно для проверки соответствия GMPА.