Подготовка и ввод в эксплуатацию оборудования
Проверка перед загрузкой
Подтвердите исправность деталей наливной машины, отсутствие рыхления крепежных элементов, нормальное подключение источника питания / газа и достижение стандарта давления (рабочее давление обычно должно поддерживаться на уровне 0,6 - 0,8 МПа)
Очистить место, где оборудование контактирует с раствором (например, наполнительный клапан, барабан), чтобы обеспечить отсутствие остатков; Контактные детали материалов должны соответствовать стандарту GMP, отдавая приоритет 316L нержавеющей стали материал .
Параметры калибровки
В соответствии с типом свечи (форма головы, форма утки и т. Д.) отрегулируйте форму и точно установите количество наполнения (типичный диапазон 2 - 5 г / гранула), температуру охлаждения и давление на затвор .
Перед использованием необходимо проверить точность заряда, контролировать разницу в весе свечей в пределах отраслевых стандартов.
II. Контроль производственных процессов
1. Операции по наполнению и герметизации
Поддержание постоянной температуры бочки при наполнении и непрерывное перемешивание, чтобы избежать расслоения или изменения вязкости раствора; Для уменьшения образования пузырьков используется метод перфузии под давлением, который сразу же после наполнения закрывается .
Этап уплотнения хвоста должен контролировать температуру подогрева и термопломбирования формы, чтобы предотвратить перегрев, приводящий к деформации оболочки болта или слабому уплотнению.
2. Управление окружающей средой и здравоохранением
Операционная зона должна быть чистой и регулярно очищаться от пыли и остатков; Компоненты, контактирующие с жидкостью, ежедневно дезинфицируются нейтральными моющими средствами и 75% спиртом.
Операторы носят стерильные защитные средства (маски, перчатки и т. Д.), зона наполнения запрещает вход постороннего персонала.
Техническое обслуживание оборудования и устранение неполадок
1. Повседневное обслуживание
Передаточные части (шестерни, цепи) еженедельно заправляются смазкой пищевого класса, периодически проверяют натяжение ремня; Кольца уплотнения меняются ежеквартально, чтобы предотвратить утечку жидкости.
Конденсатор холодильной системы ежемесячно удаляет пыль, обеспечивая эффективность охлаждения; Электрические линии ежемесячно проверяют старение.
2. Устранение неполадок
Необычная вибрация или иная реакция во время работы немедленно останавливаются, чтобы проверить механическое сопротивление защелки, отказ датчика или недостаточное давление источника газа и другие проблемы.
При отклонении точности наполнения более ±1 мл необходимо калибровать расходомер; Регулярно проверять точность оборудования с помощью лазерного инжектора.
IV. Нормы безопасности
Запрещается ремонт или настройка деталей при эксплуатации оборудования, устранение неполадок требует отключения электричества и установки предупреждающего знака
2. Производственная линия устанавливает кнопку аварийной остановки, операторы должны обучаться на рабочем месте, знакомы с процессом аварийного реагирования
Благодаря стандартизации эксплуатации и точного обслуживания, можно значительно снизить частоту отказов, обеспечить скорость наполнения эмболии готовой продукции и стабильность качества .