ANSI / AMI ST72: 2019 Обзор правил и их связь с бактериальным эндотоксизмом при лунном затмении
Дата:2025-09-18Читать:0
AAMI (AAMI, Association for the Advancement of Medical Instrumentation) является ведущим разработчиком национальных и международных стандартов в области медицинских устройств, а также ведущим учреждением, которое получает практическую информацию, поддержку и руководство для специалистов в области медицинских технологий и дезинфекции.ААМИПрограмма стандартизации сертифицирована Национальным институтом стандартизации США (ANSI, American National Standards Institute) по техническим продуктам, процессам и связанным с ними услугам в области здравоохранения.
В частности,Стандарт ANSI / AMI ST72: 2019 « Правила бактериального эндотоксина» содержит рекомендации по обнаружению бактериального эндотоксина (BET, Bacterial Endotoxins Test).Кроме того, предусмотрено использованиеРеакторОбщие критерии для определения содержания бактериальных эндотоксинов в медицинских устройствах, компонентах и сырьевых материалах1А.
Как и USP < 85 >2， ANSI / AMI ST72: 2019 также рассматривает фармакологические требования к методам обнаружения бактериальных эндотоксинов и эффективность методов обнаружения бактериальных эндотоксинов в соответствии с применимыми требованиями. Это включает, в частности, следующие элементы:
Квалификация реагентов и аналитиков
линейный
стандартная криваядиапазон
Положительный контроль продукта (PPC, Positive Product Controls)
Масштабы рециркуляции положительных продуктов
Требования ANSI / AMI ST72
ФотометрияМетоды обнаружения (включая динамическую мутность и динамическую окраску) требуют линейной стандартной кривой для всего диапазона обнаружения концентрации эндотоксина. Абсолютная величина коэффициента корреляции для линейных требований должна быть больше и равна 0980 в пределах концентрации эндотоксина, установленной производителем реагента (LAL, Limulus Amebocyte Lysate). Это относится к каждому тестированию, включая подтверждение квалификации реагентов и аналитиков.
Для получения стандартной кривой необходимо использовать по меньшей мере три концентрации эндотоксина. Для каждой концентрации эндотоксина необходимо тестировать 3 раза и генерировать корреляционные значения, превышающие значение 0,980.
Аналогично подтверждению квалификации реагента, аналитик должен выполнить стандартную кривую концентрации не менее трех эндотоксинов. На каждую концентрацию эндотоксина необходимо тестировать 3 раза и вырабатывать квалифицированную.
Положительный контроль продукта (PPC):
Положительный контраст продукта должен быть по крайней мере в двух экземплярах и маркирован эндотоксином в промежуточной концентрации, расположенной на стандартной кривой или близкой к ней. Критерии приема эндотоксинов для анализа положительного продукта варьируются от 50 до 200%.
Образец должен быть как минимум в двух экземплярах.
Существует не менее трех концентраций, каждая из которых имеет по меньшей мере два повторяющихся значения.
Они должны быть как минимум в двух экземплярах.
Сиверс®затмения
Соответствие прибору для обнаружения бактериальных эндотоксинов при лунном затмении
Сиверс®Eclipse - это детектор эндотоксинов.УдовлетворениеАмериканская фармакопея USP< 85 > Требования фармакопеи, изложенные в EP 2.6.14 Европейской фармакопеи, JP 4.01 Японской фармакопеи, ChP Китайской фармакопеи и ANSI / AMI ST72, соответствуют общим критериям принятия.
Eclipse имеет собственную стандартную кривую, обеспечивающую 5 концентраций(Диапазон 50 - 0005 EU / мл, в трех экземплярах),Каждый образец имеет положительный результат.Поэтому убедитесь, что все требования правил тестирования выполнены.
