Испытание воды в фармакопее требует четырех параметров: электропроводности, TOC、 Эндотоксины и микроорганизмыКонтроль этих четырех параметров обеспечивает чистоту воды во всех областях фармацевтики. Недавно были разработаны технологии для более эффективной поддержки и упрощения доступа к воде для фармацевтического производства, а также для повышения эффективности использования PAT. Например, микрожидкостная технология для обнаружения бактериальных эндотоксинов (BET, Bacterial Endotoxins Testing) и быстрые микробиологические методы для микробиологического обнаружения (RMMs, Rapid Microbiological Methods) могут быть использованы для оптимизации лабораторных процессов QC и уменьшения антропогенных помех, связанных с обнаружением качества воды. Благодаря внедрению практики & quot; Lean Labs & quot; / PAT фармацевтические компании могут извлечь выгоду из повышения эффективности процессов, ускорения выхода продукции на рынок, сокращения рабочей нагрузки аналитиков и повышения устойчивости, сохраняя при этом надежность и соответствие данных.

Если вы ищете практические шаги для оптимизации процесса тестирования воды в фармацевтических препаратах, вам нужно учитывать все аспекты тестирования, такие как обработка образцов, возможности приборов, обзор данных, процесс и устойчивость. Основываясь на доступных в настоящее время технологиях, бережливые лаборатории могут использовать лабораторные, обходные или онлайн - тесты, каждый из которых имеет свои преимущества и недостатки.

Недостатками лабораторных проб являются возможное введение загрязняющих веществ, задержка выпуска воды для производства и риск условного выпуска. Альтернативы лабораторному тестированию включают в себя обходное тестирование и онлайн - тестирование. Онлайн - тестирование может быть использовано для обнаружения разрешений в реальном времени, если оно должным образом проверено (RTRTТо есть использование проверенных онлайновых записывающих приборов для выпуска производственной воды в режиме реального времени. RTRT Поддерживает одинзамкнутая системаОбеспечить целостность процесса и образца путем устранения человеческого фактора. Как вы можете себе представить, переход от лабораторного тестирования к обходному тестированию и онлайн - тестированию может снизить рабочую силу и расходные материалы, необходимые для тестирования воды в фармацевтических препаратах. В долгосрочной перспективе можно сэкономить время и деньги за счет меньшего объема ресурсов и материалов и оптимизировать эффективность.

Обычно используется в лаборатории.Анализатор TOCИ зонд проводимости для измерения тока и проводимости. Это требует выделения образцов из различных точек использования для анализа в лаборатории. Процесс разделения образцов, их передачи в лабораторию и анализа - это не только трудоемкий и дорогостоящий процесс, но и введение загрязняющих веществ, что приводит к ложно квалифицированным или неквалифицированным результатам испытаний (ООС). Чтобы уменьшить обычную выборку и анализ электропроводности и TOC, многие конечные пользователи переходят на RTRT.

Для анализа электропроводности и TOC существуют три ситуации, в которых можно использовать онлайн - приборы: (1) для мониторинга процесса / фармакопеи; (2) Для управления процессом и понимания; (3) Для мониторинга фармакопеи, выпуска, контроля процесса и понимания. RTRT включает в себя использование онлайн - приборов во всех трех случаях и позволяет контролировать и отпускать воду фармацевтического класса для производства в режиме реального времени. Это требует дополнительной проверки, что в корне повышает уверенность в использовании онлайн - инструментов в этих трех случаях.

Как упорядочитьОбнаружение эндотоксиновЛабораторный анализ? На сегодняшний день, за последние 40 летРеакторТестирование практически не является инновационным, и большинство современных тестов по - прежнему используют трудоемкие традиционные методы. И теперь есть новые способы получше.Автоматизированное обнаружение эндотоксинов с помощью автоматизированного анализа на центростремительной микрожидкостной платформеЭкономьте много времени и уменьшайте вероятность ошибок. С помощью этой технологииУстройство Sievers Eclipse для обнаружения бактериальных эндотоксинов при лунном затменииВнедрение, анализ эндотоксинов автоматизирован, при этом соответствует требованиям фармакопеи.

Как и в случае с 96 - пористой пластиной, микрожидкостная система позволяет выполнять те же биохимические реакции, ноМеньшая рабочая нагрузка,Более высокая согласованность,Реакторы потребляют меньшеПредварительно загруженные стандартные продукты и PPC используются для автоматического формирования стандартных кривых и пиков PPC, что экономит вам много времени, уменьшает шаги миграции и вероятность ошибок.

Введя микрожидкостную технологию, вы также можетеСнижение объема хранения в холодильной камере и уменьшение площади лабораторииМикроповерхностные пластины Eclipse могут храниться при комнатной температуре, поэтому нет необходимости занимать дополнительное место в холодильнике 2 - 8°C. Анализатор Eclipse меньше и компактнее, чем 96 - щелевой считыватель или роботизированная система, что обеспечивает больше пространства для рабочего стола. Программное обеспечение для обнаружения эндотоксинов Eclipse также позволяет настраивать клиентские серверы, поэтому можноДистанционное рассмотрение и подписание данных по эндотоксинамМинимизировать потребность в посещении лаборатории.

С конца XIX века, когда агар стал использоваться в качестве питательной среды для роста, рост и количество микроорганизмов практически не изменились. Благодаря своей надежности и точности микробиологические тесты традиционно полагались на таблетки агара для количественной оценки микроорганизмов в фармацевтической воде. Несмотря на то, что для определения жизнеспособности живых микроорганизмов используются микропористые пластины, предписанные фармакопеей, они требуют много времени и обычно требуют как минимум двух аналитиков. Микробиологическое тестирование сверхчистой фармацевтической воды требует нескольких дней размножения и культивирования, прежде чем ее можно будет прочитать с помощью планшета агара. Результаты обычно регистрируются вручную, что оставляет возможность для пробелов в надежности данных. Поскольку точное подсчет плоских пластин требует времени, большинство фармацевтической воды подвергается риску, когда ее отпускают до получения микробиологических результатов.

Чтобы снизить риск и сократить время обнаружения микроорганизмов,Быстрые микробиологические методы(RMM) растет в микробиологической промышленности. По сравнению с количеством таблеток,RMM обеспечивает более быстрые биологические результатыRMM может вернуть результаты менее чем за час.

Тестирование фармацевтической воды не должно быть таким трудоемким и трудным. С лабораториейВнедрение PAT и переход к более упорядоченному процессу позволяет оптимизировать и упростить тестирование фармакопеиЭто не повлияет на нормативные требования. Важные сдвиги в сторону бережливой лаборатории включают внедрение технологии PAT, снижение человеческого фактора и вероятности ошибок, а также более эффективные методы работы - лабораторное тестирование, обходное тестирование или онлайн - тестирование. Упрощение лабораторных процессов и переход к тестированию в режиме реального времени легко реализовать при использовании подходящих инструментов и обеспечении эффективной поддержки, что сэкономит вам много времени и ресурсов.