Инновационные технологии мониторинга процессов

Приложение 1 - В стратегии борьбы с загрязнением

Какие ключевые области необходимо рассмотреть?

•Персонал

•Общественные работы

•Процесс

•Помещения

•оборудование

•материал

Каждый CCS начинается с культуры качества.

Микробиологические ограничениястепеньБактериальные эндотоксины,

TOC& Быстрое определение электропроводности

Традиционные методы обнаружения микроорганизмов, такие как микробиологические ограничениястепеньИ стерильные тесты занимают дни или даже недели, чтобы получить результаты. Эти тесты не толькоЗадержка производстваИ, кроме того,Невозможно предоставить информацию в реальном времениТаким образом, невозможно принимать текущие решения. Чтобы ускорить эти испытания, фармацевтические компании должны рассмотреть возможность внедрения RMM для получения результатов работоспособности и для мониторинга всей установки и производственных процессов. В Приложении 1 говорится: « Фармацевтическим предприятиям следует рассмотреть вопрос о внедрении соответствующих альтернативных систем мониторинга, таких как методы быстрого микробиологического тестирования, для ускорения обнаружения проблем микробного загрязнения и снижения рисков, связанных с продукцией».

В частности, фармацевтические компании должны учитывать RMM, где результаты микробиологических тестов могут быть связаны с подсчетом планшетов, иначе полученная информация или данные могут быть неэффективными. Например, по сравнению с традиционными методами,Высокопроизводительная проточная цитология, используемая для микробиологического тестирования, может обеспечить быстрые результаты микробиологического тестирования, такие какСиверс^®Быстрый микробиологический детектор SoleilЭто также может быть связано с количеством плоских пластин. Это позволяет пользователям принимать решения о работоспособности данных, которые могут быть связаны со многими элементами CCS, такими как объекты, экологический мониторинг (EM, environmental monitoring), персонал, водные системы, оборудование, проверка очистки, конечные продукты, материалы и т. Д. RMM помогает обеспечить более быстрое время оборота материалов или упаковки в процессе производства, что позволяет быстрее выпускать эти материалы и упаковки в процессе производства.

Вместо этого, когда измерения проводятся с помощью автоматического флуоресцентного устройства или другого метода, информация может не быть связана с подсчетом пластин, что ограничивает ценность метода обнаружения и способность принимать решения о работоспособности. Применение этих методов в CCS будет упрощено, когда RMM связан с подсчетом пластин, а проверка альтернативных методов повысит уверенность в использовании PAT, чтобы сократить время получения результатов испытаний и увеличить время нормальной работы.

Подобно микробиологическому предельному обнаружению, загрязнение бактериальными эндотоксинами сопряжено с высоким риском на любом фармацевтическом предприятии и должно контролироваться как можно более тщательно. Тем не менее, почти 40 лет бактериальные эндотоксины загрязняют фармакологические тестыНе так уж много новшеств.ИТрадиционные методы могут ошибаться.В настоящее время, с развитием центростремительной микрожидкостной технологии, можно быстро и просто установить тест на обнаружение бактериального эндотоксина, по сравнению с традиционным методом, может быстро предоставить результаты тестирования. Таким образом, во многих областях, обсуждаемых в Приложении 1 (персонал, объекты, общественные работы, оборудование, проверка очистки, процессы, материалы и т. Д.), обнаружение микробиологического загрязнения может быть ускорено, а риск также снижен.

В настоящее время новые технологии более широко, чем когда - либо, используются вместо традиционных методов, особенно когда они обеспечивают более быстрое и простое в использовании тестирование фармакопеи. Это относится к обнаружению бактериальных эндотоксинов и центростремительным микрожидкостным технологиям, которые могут обеспечить более быстрое и простое обнаружение соответствия. Люди, знакомые с традиционными методами обнаружения бактериальных эндотоксинов, хорошо знают, насколько длительными являются 96 - пористые пластины и гели. Эти методы также должны быть выполнены обученными аналитиками и подвержены ошибкам, даже очень квалифицированными техническими специалистами.

Патрульное обнаружение бактериальных эндотоксинов имеет большое значение для проверки чистоты, мониторинга процессов или обнаружения в реальном времени, но для этих приложений должны быть системы обнаружения, которые просты в использовании и необходимы для подготовки аналитиков. ИспользуяТехнологии микрожидкостей^®Аппаратура для обнаружения бактериальных эндотоксинов EclipseПри проведении фармакологического анализа, аналитикиСнижение требований к квалификации，Сокращение времени установкиНо для получения результатов тестированияВремя ускоряется.Фармацевтические компании могут привлекать высококвалифицированных аналитиков к аналитической оптимизации или другой аналитической работе, которая может принести большую ценность. Упрощая обнаружение бактериальных эндотоксинов с использованием инновационных микрожидкостных технологий, обнаружение может быть легко проведено в рамках CCS. Sievers Eclipse предлагает фармакологические методы обнаружения бактериальных эндотоксинов, которые не требуют обученных микробиологических профессиональных аналитиков и значительно сокращают необходимые этапы переноса, что позволяет фармацевтическим компаниям быстрее и проще получать результаты испытаний.

Микрофлюидные технологии также способствуют достижению целей устойчивого развития. Использование центростремительных микрожидкостей в Sievers Eclipse по сравнению с традиционными 96 - пористыми пластинами и гелямиСокращение на 90 процентовКогда фармацевтические компании ищут технологии для поддержки своих целей в области УХУ и устойчивого развития, им следует рассмотреть возможность использования центростремительных микрожидкостных технологий для более быстрого и удобного обнаружения бактериальных эндотоксинов и, следовательно, экономии ресурсов.

В Приложении 1 отмечается, что системы воды для инъекций (WFI) « должны включать системы непрерывного мониторинга, такие как TOC и электропроводность, поскольку эти системы могут лучше отражать общую производительность системы, чем дискретный отбор проб». В конечном счете, непрерывный мониторинг обеспечит лучшую оценку уровня потенциального загрязнения, которое может быть подвергнуто водной системе. Внедрение таких методов, как обнаружение TOC и проводимости в реальном времени, использование микрожидкостных методов для оценки бактериальных эндотоксинов или экспресс - микробиологических тестов для обнаружения микробиологических пределов, имеет решающее значение для обнаружения загрязнения до того, как вода войдет в процесс производства в верхнем течении. Эти методы обнаружения в конечном итоге уменьшают время получения результатов и оптимизируют общее время нормальной производственной работы.

Команда Sievers...Сиверс^®Анализаторы M500Поддержка тестирования и аутентификации в режиме реального времени позволяет фармацевтическим компаниям успешно внедрять RTRT на своих заводах. При внедрении любых новых приборов на заводе требуется проверка. Для внедрения RTRT с использованием методов анализа процессов,Проверка процессаЭто ключ. Переход от традиционного лабораторного тестирования к онлайн - тестированию сопряжен с неизбежными рисками, включая использование одного прибора для мониторинга всего объекта или всей системы водоснабжения. Дополнительные тесты включают оценку риска, чтобы определить, какие точки использования могут быть наиболее важными для процессов и продуктов. Как только это будет установлено, фармацевтические компании должны понять, как это влияет на чистоту этих точек использования. Выше приведены отдельные примеры этапов проверки процесса, и есть еще несколько примеров, связанных с проверкой всего процесса. При поддержке команды Sievers Analytics фармацевтические компании будут уверены в том, что они будут использовать соответствующие стратегии обнаружения или мониторинга в режиме реального времени для усиления своих комплексных мер по борьбе с загрязнением.

Образцы, прошедшие проверку на чистоту, постоянно проверяются, чтобы убедиться, что оборудование, используемое в процессе производства, не загрязнено остатками. TOC и электропроводность могут полностью отражать химическое загрязнение, переносимое продуктом, но фармацевтические компании по - прежнему часто анализируют очищенные образцы в лабораториях, что приводит к задержкам в выпуске оборудования. Для лабораторных анализов TOC и электропроводности также может быть введена человеческая ошибка при изоляции проб.

Ограниченное обнаружение бактериальных эндотоксинов и микроорганизмов является важной частью снижения риска процесса проверки чистотыПотому что даже после очистки или дезинфекции на устройстве могут присутствовать грамотрицательные бактерии. Тем не менее, эти традиционные методы обнаружения должны быть более простыми и быстрыми, прежде чем они могут быть использованы для очистки шунтирования проверки или инструментов мониторинга процесса. Теперь, с помощью детектора бактериального эндотоксина Sievers с центростремительным микрожидкостным методом и быстрого микробиологического теста, фармацевтические компании могут использовать простые в использовании инструменты, которые дают более быстрые результаты для снижения рисков, связанных с загрязнением оборудования. В сочетании с онлайн - проверкой очистки с помощью TOC Sievers и анализатора электропроводности фармацевтические компании могут получить полное представление о процессе очистки и быстро принимать решения, чтобы улучшить время работы и производительность оборудования.

заключение