Аппаратура для заливки шприцевПроизводительность материала напрямую влияет на безопасность лекарств и стабильность оборудования, необходимо учитывать коррозионную стойкость, чистоту и материальную адаптивность, особенно в области биологических препаратов, вакцин и других областях, выбор материала должен соответствовать стандарту биосовместимости ISO 10993.

Основные контактные компоненты отдают приоритет 316L нержавеющей стали, содержание молибдена 2 - 3%, межкристаллическая коррозионная стойкость лучше, чем 304 нержавеющей стали, может выдерживать кислотно - щелочную среду pH 1 - 14, подходит для наполнения аминокислотной инфузии, гепарина натрия и других коррозионных растворов. Поверхность должна быть подвергнута электролитической полировке с шероховатостью в 0,8 мкм, что уменьшает остаточные остатки препарата и размножение микроорганизмов, избегая при этом выделения ионов металлов (миграция 0,1 мг / кг). Для розлива иглы используется керамический материал (оксид циркония) с твердостью до HRC 85, как для решения проблемы износа иглы из нержавеющей стали (продление срока службы в 3 раза), так и для предотвращения химических реакций с растворами, содержащими серу (например, цефалоспоры).

Материал герметичной системы должен быть адаптирован специально. Кольцо уплотнителя бутадиен - нитрильного каучука (NBR) подходит для неполярных растворителей (например, инъекции растительного масла), но легко растворяется в полярных растворах (например, водяных вакцинах) и должно быть заменено фторкаучуком (FKM), его температуростойкость варьируется от 20 ° C до 200 ° C, а также отличная совместимость с спиртами и эфирами. Кольцо типа O поршневого привода выбирает силиконовый каучук (VMQ), сертифицированный USP Class VI, который может вступать в прямой контакт с кровяными продуктами, а долгосрочная деформация сжатия составляет 10%, чтобы обеспечить долгосрочную стабильность герметичности.

Выбор материала для бесконтактных компонентов должен сбалансировать функциональность и стоимость. В раме оборудования используется нержавеющая сталь 304, пассивация путем подкисления для удовлетворения требований GMP к антикоррозийной защите оборудования в чистой зоне; Поверхность транспортной орбиты распыляется тефлоновым покрытием (PTFE) с коэффициентом трения до 0,04, что уменьшает риск царапин при толкании предварительно запечатанного шприца, в то же время обладает химической стойкостью и может выдерживать длительное протирание 75% спирта для дезинфекции. Корпус электроэлемента выбирается из инженерного пластика ABS, чистота поверхности до ▽ 6, удобство очистки и надежные изоляционные свойства (пробивное напряжение ≥ 20 кВ / мм).

Совместимость материалов должна быть проверена с помощью жестких испытаний. Для белковых препаратов (например, монорезистентных) необходимо проверить адсорбцию поверхности нержавеющей стали к препарату (требуется 0,1%); При наполнении растворами, содержащими поверхностно - активные вещества (например, липидные вакцины), необходимо проверить раствор резинового уплотнения (общий органический уголь - 0,5 мг / л). Использование имитационного испытания на наполнение: используйте 50% раствора этанола для циркуляции контактного оборудования в течение 24 часов, чтобы проверить содержание тяжелых металлов в выщелачивающей жидкости (свинец, кадмий вместе взятый, 0,1 ppm), а также наблюдать, имеет ли материал трещину, обесцвечивание и другое ухудшение.

Для наполнения специальных материалов требуется индивидуальный план материалов. При наполнении экстракта китайской медицины, из - за дубильного состава, внутренняя стенка наполненной полости должна быть изменена на сплав Харви C276, который устойчив к коррозии различных органических соединений и не реагирует с полифенолами; Для низкотемпературного наполнения (например, биосостава при температуре 5°C) пластиковые подшипники приводных частей заменяются на полиэфирдекон (ПЭЭК), избегая низкотемпературного хрупкости (температура хрупкости - 60°C). При ежедневном обслуживании необходимо разработать план очистки в соответствии с свойствами жидкости: кислотные остатки жидкости очищаются раствором 0,5% карбоната натрия, щелочные остатки нейтрализуются раствором 1% азотной кислоты, чтобы предотвратить хроническую коррозию материала.

С помощью научного соответствия материалу и свойствам материалаАппаратура для заливки шприцевДвусторонняя совместимость с лекарственным раствором не только гарантирует чистоту препарата (нерастворимые частицы 25 гранул / мл), но и продлевает срок службы оборудования (среднее время работы без проблем ≥1000 часов), обеспечивая основу для стерильной заливки предварительно герметизированных шприцев.