Глазные препараты - это стерильные препараты, которые используются непосредственно для лечения глаз. Можно разделить на глазные жидкие препараты (глазные капли, глазные моющие средства, внутриглазные инъекционные растворы и т. Д.), глазные наполовину щелочные препараты (глазные мази, глазные мази, глазные гели и т. Д.), глазные твердые препараты (глазные мембраны, глазные пилюли, внутриглазные вставки и т. Д.). Жидкие препараты для глаз также могут быть упакованы в твердой форме, с дополнительным растворителем, который перед использованием в качестве раствора или суспензии.

Из - за чувствительности и структурной специфики глаз, офтальмологические препараты, хотя и являются внешними препаратами, всегда были обеспокоены их безопасностью и контролируемым качеством. В настоящее время национальные требования к качеству офтальмологических препаратов в основном эквивалентны требованиям к качеству инъекций.

Капли для глаз являются стерильными препаратами, из - за ограничений упаковочного материала для капель для глаз, как правило, в основном используется процесс производства без конечной стерилизации. Одна доза глазных капель, как правило, выбирается с использованием процесса продувки и герметизации. Технологическое исследование капли глаза должно основываться на соответствующих руководящих принципах стерилизации / стерильного процесса для определения ключевых этапов производственного процесса и ключевых технологических параметров, в соответствии с производственным процессом должно быть проведено исследование совместимости трубопроводов, фильтров, уплотнений и других устройств с прямым контактом с жидкостью, также необходимо обратить внимание на производство дроздового приданого, всасывающего насоса, чтобы получить подробную информацию о проверке процесса, включая информацию о проверке стерилизации (проверка системы фильтрации стерилизации, проверка симуляции процесса стерилизации, проверка герметичности упаковочной системы, проверка материала в упаковке с прямым контактом, проверка времени стерилизации) Кроме того, необходимо дать описание контроля за производственной средой, чтобы продемонстрировать, что процесс производства лекарств соответствует требованиям стерильного производства, а также подтвердить безопасность и контроль качества лекарств.

Загрузка глазных капель должна соответствовать эталонному препарату, тип и количество добавок в рецепте, как правило, должны соответствовать эталонному препарату (95% - 105%), pH - регуляторы и осмотические регуляторы давления могут отличаться от эталонного препарата, но должны быть помечены и обоснованы, чтобы доказать, что это не влияет на качество продукта, его принадлежность, безопасность и эффективность (это требует соответствующих клинических испытаний или клинических испытаний).

Капли для глаз для лечения травм, таких как роговица или хирургия, требуют абсолютной стерильности и упаковываются в одну дозу, такие капли глаз не могут быть добавлены в ингибиторы. Многодозовые глазные капли, как правило, должны быть снабжены соответствующими ингибиторами, антибактериальный эффект рецепта должен соответствовать требованиям китайской фармакопеи антибактериальной эффективности и гарантировать, что он может гарантировать качество продукта в течение всего срока его службы и использования.

Качественные свойства капель для глаз включают следующие элементы: характеристики, идентификация, осветляемость и цвет раствора, концентрация моля при осмотическом давлении, H、 Видимые инородные вещества, нерастворимые частицы, количество / наполнение, соответствующие вещества, энантиомеры, содержание ингибиторов, антибактериальная эффективность, вязкость, относительная плотность, буферная емкость, содержание, стерильность, количество капель, скорость потери воды, остатки этиленоксида в процессе стерилизации, совместимость упаковки и примеси элементов.

pH: Для обеспечения стабильности препарата и снижения раздражительности pH обычных капель глаз должен контролироваться в диапазоне от 6,0 до 8,0. pH меньше 5.0 или больше 9.0 будет иметь выраженную раздражительность, увеличивая секрецию слез, вызывая быструю потерю препарата, которая приводит к повреждению роговицы.

Диапазон осмотического давления: глазное яблоко может адаптироваться к осмотическому давлению, эквивалентному концентрации 0,6% ~ 1,5% раствора хлорида натрия, немного выше, чем инъекция, нормальная концентрация осмотического давления моля в крови человека составляет 285 ~ 310m0smo1 / kg. Поскольку слезы разбавляют и буферизируют, лучше всего регулировать осмотическое давление капель глаз до изотонического или высокого просачивания. Соотношение проникающего давления моля в обычных каплях глаз контролируется на уровне 0,9 ~ 1,1.

Вязкость: Увеличить вязкость капли глаза, может продлить время контакта препарата с конъюнктурой, роговицей, тем самым влияя на эффективность и безопасность препарата, но также может уменьшить раздражение глаз. Подходящий диапазон вязкости для капель глаз составляет от 4,0 до 5,0 cPa.s.

Буферная емкость: количественное представление размера буферной способности буферного раствора, т. е. количество вещества, которое необходимо добавить в 1 - долларовую кислоту или 1 - долларовую щелочь при изменении pH буферного раствора на единицу объема (в единице mo1 / L).

Видимые инородные тела: требования к видимым инородным веществам для капель глаз немного ниже, чем для инъекций. Капли для глаз, содержащиеся в общей стеклянной таре, проверяются методом обнаружения видимых инородных веществ в направлении жидкости; Капли для глаз, упакованные в пластиковую тару, должны быть освещены при освещении 30001x, и визуально должно быть ясно, что не должно быть металлических стружек, стеклянных стружек, больших волокон или других нерастворимых инородных веществ. Видимые инородные тела являются предметом тестирования с наибольшей частотой несоответствий, обнаруженных в ежедневных испытаниях, а также трудностью контроля качества глазных препаратов. Наиболее распространенным является то, что стерилизация не приводит к образованию видимых плесени и колоний или мутности невооруженным глазом во время хранения и транспортировки жидкости, а также к нерациональным рецептурным факторам, которые приводят к постепенному выделению осадков во время размещения продукта.

Нерастворимые частицы: Проверка методом микросчета со ссылкой на четыре общих правила 0903 китайской фармакопеи 2020 года, предел шире, чем инъекция, может основываться на эталонном препарате.

Бактерициды: Большинство капель для глаз упаковываются в многодозовую упаковку, в процессе использования под влиянием окружающей среды, условий хранения, оператора и других факторов, возникает риск микробного загрязнения. Исследования показывают, что во время использования капель для глаз уровень загрязнения в бутылке выше, а уровень загрязнения в бутылке низок, а микроорганизмы, зараженные в бутылке, в основном являются геланопозитивными бактериями, а микроорганизмы, загрязненные в бутылке, в основном грибки. Поэтому необходимо добавить соответствующее количество эффективных антибактериальных средств для предотвращения микробного загрязнения во время использования, но долгосрочное применение капель, содержащих консерванты, также может нанести определенный ущерб глазному столу. В то же время антибактериальная эффективность глазных капель напрямую связана с содержанием в них антибактериальных средств, снижение содержания которых может привести к снижению антибактериальной эффективности, тем самым увеличивая вероятность микробного загрязнения. В четырех разделах китайской фармакопеи 2020 года говорится, что « ингибиторы бактерий должны выбираться по возможности с минимальным риском для безопасности, а на этикетке продукта должны быть указаны виды и количество ингибиторов».

Количество капель: местная терапия капельницы глаза в основном через поглощение роговицы, в комнату воды и играть терапевтический эффект; Нормальная емкость конъюнктивной капсулы человека составляет всего 1041, как правило, объем одной капли глазной жидкости составляет 4041, большая часть жидкости смывается слезами или поглощается слизистой оболочкой носа по всему телу, вызывая неблагоприятные реакции. Поэтому клиническое использование глазных капель должно соответствовать требованиям к использованию в инструкции, в то время как количество капель должно соответствовать эталонному препарату. Количество капель эталонного препарата является важной основой для выбора флакона капли для глаз.