Испытание на микробиологический вызов стерилизатора

классификация

Конкретные проекты

Подробное описание

Основная цель испытания

1. Проверка эффективности процесса стерилизации

Подтверждение заданных параметров, даже если микроорганизмы находятся“Самое трудное место для стерилизации"(Например, самые холодные точки, зоны, где газ трудно проникнуть) также могут быть убиты.

2. Подтверждение достаточности условий

Биологические индикаторы высокой резистентности (Би) Моделирование“В худшем случае"Доказать, что стерилизация для всех продуктов/Нагрузка надежна.

3. Поддержка проверки и повторной проверки

Это стерилизатор.IQ / OQ / PQОсновные компоненты проверки и периодической повторной проверки.

Основные инструменты:Би

1. Определения

носители, содержащие известные количества, специфические устойчивые к микроорганизмам споры (споровые полоски, ампулы, фильтрующие листы бумаги и т.д.), представляющие“Сложнее всего уничтожить микроорганизмы."А.

2. Выбор видов (путем стерилизации)

-Гидротермальная стерилизация: термофильная бактерия
- Да.Сухая термическая стерилизация: черная разновидность бактерии Bacillus cultura
- Да.Этиленоксидная стерилизация: черный вариант бактерии/Термофильные бактерии
- Да.Радиационная стерилизация: термофильная бактерия/Бактерии короткой бактерии

3. Ключевые параметры

Количество спор: обычно 10А~ 10АCFU /Перевозчик; Необходимо предоставить каждую партиюБи的“Отчет о количестве живых бактерий"Убедитесь, что начальное количество бактерий точно.

БиСтратегия размещения

1. Принципы размещения

Моделирование“Условия"Приоритетное покрытие стерилизатора/Загрузка“Самое трудное место для стерилизации"А.

2. Типичная точка размещения

-Камера стерилизатора: холодная точка (например, около выпускного отверстия, угол камеры), мертвый угол воздушного потока
- Да.Загрузка внутри: упаковочный центр, область наибольшей плотности, нижний слой стопки

3. Количественные требования

Для одного испытания необходимо несколькоБи(Обычно3шт), покрывает различные ключевые позиции, избегая“Одноточечная ошибка"А.

Экспериментальный практический процесс

1. Подготовка к испытаниям

подтверждениеБиАктивность, калибровка параметров стерилизатора, моделирование нагрузки (в соответствии с фактическим производством).

2. Проведение стерилизации

По заданным параметрам (температура)/давление/время/ ЭОКонцентрация и т. Д.) Выполняется процедура стерилизации, в ходе которой регистрируются ключевые параметры (например, температура камеры, кривая давления).

3. Настройка & контроля

-Экспериментальная группа: извлечение после стерилизацииБиВыращивание по инструкции (24 - 48Часы, в зависимости от вида)
- Да.Положительный контраст: нестерилизованныйБиСинхронная культура (нужно хорошо расти, доказатьБиСам по себе эффективный)
- Да.Отрицательный контраст: синхронная культура стерильной среды (требуется стерильность, устранение помех загрязнения)

4. Результаты

Экспериментальная группаБиВсе отрицательные (асептический рост), положительные контрольные положительные, отрицательные контрольные отрицательные→Испытания прошли успешно; Для этого необходимо проверить параметры стерилизации,БиПоставьте такие вопросы и попробуйте снова.

Требования к частоте испытаний

1. Проверка (ПКЭтап)

Обязательно выполняется, как процесс стерилизации“Отпусти."Основная основа.

2. Периодическая повторная проверка

Обычно ежегодно 1 Подпункт; Если стерилизатор подвергся серьезному ремонту (например, замена нагревательной трубы, уплотнения), его необходимо предварительно перепроверить.

3. Проверка после изменения

Корректировка параметров стерилизации, тип нагрузки/Изменился способ загрузки,БиПосле замены партии испытания должны быть выполнены повторно.

Основные законы и стандарты

Международные стандарты

ИСО 17665(Гидротермическая стерилизация)
- ISO 20857(Сухая термическая стерилизация)
- ISO 11135(Экзоксиэтиленовая стерилизация)
- ISO 11137(Радиационная стерилизация)

Внутреннее законодательство

-Китайская фармакопея (метод стерильного обследования, руководящие принципы проверки методов стерилизации)
- НМПАРуководство по проверке стерилизации медицинского оборудования
- GMP(Лекарственные средства/Правила управления качеством производства медицинского оборудования)

Руководство по международному регулированию

FDAРуководство по проверке процесса стерилизации,ЕС GMPРуководство по производству стерильных лекарственных средств

Основные цели:SAL

Требования к уровню стерильности

Необходимо достичьSAL ≤ 10А(То есть вероятность выживания микроорганизмов после стерилизации каждого предмета не превышает одной миллионной части), является основным показателем соответствия испытаниям.

Гидротермальная стерилизация (паровая)

Термофильные бактерии

Температура (121℃/132℃) Давление, время стерилизации

37~40℃Аэробные культуры

Необходимо обеспечить насыщенность (95%) Избежать“Сухой насыщенный пар"Это приводит к стерилизации.

Сухая термическая стерилизация

Черная разновидность бактерии

Температура (160~180℃) Время постоянной температуры

30~35℃Аэробные культуры

Нагрузка должна быть равномерно распределена, чтобы избежать перегрузки“Недостаточная локальная температура"А.

этиленоксидная стерилизация

Черная разновидность бактерии

ЭОКонцентрация, температура (37~55℃) Влажность, время воздействия

30~35℃Аэробные культуры

Необходимо контролировать влажность (От 40% до 80%) Недостаточная влажность снизитсяЭОБактерицидный эффект; После стерилизации необходимо полностью проанализировать остатки.ЭОА.

Радиационная стерилизация

Бактерии короткой бактерии

Дозы облучения (обычно25~50 кГй)

30~35℃Аэробные культуры

БиНужно прилегать к нагруженной поверхности./Внутри убедитесь, что вы получаете ту же дозу облучения, что и продукт.