Использование герметичных сепараторов должно строго соответствовать следующим мерам предосторожности для обеспечения асептической среды и эксплуатационной безопасности:
I. ПОДГОТОВКА К ОПЕРАЦИИ
1. Подготовка персонала
Операторы должны пройти профессиональную подготовку, быть знакомы со структурой сепаратора, принципом управления воздушным потоком и процессом стерилизации, а также иметь возможность обработки в чрезвычайных ситуациях.
2) Проверка оборудования
Проверьте герметичность сепаратора, проверьте исправность дверного замка, капсулы быстрого переключения и датчика давления воздуха.
Проверьте, соответствует ли положительное давление (обычно 17,5 - 50Па) и режим воздушного потока (турбулентность или одностороннее течение) проектным требованиям.
II. Стерилизация и передача материалов
1) Требования к стерилизации
Перед использованием необходимо провести 25 - минутную стерилизацию с использованием 35% пероксида водорода пищевого класса (300 - 700 ppm) и проверить эффект с помощью химической индикаторной карты.
2. Управление материалами
Все материалы, поступающие в сепаратор, должны быть предварительно стерилизованы и доставлены через отсек быстрой передачи или специальный канал стерилизации, который запрещает прямой контакт с внешней средой.
III. Эксплуатационный мониторинг
1. Поддержание окружающей среды
Мониторинг перепада давления и чистоты в режиме реального времени (внутренний уровень должен достигать уровня ISO5), чтобы предотвратить внешнее орошение воздуха.
Регулярно проверяйте эффективность фильтров HEPA, чтобы избежать застоя воздушного потока, ведущего к загрязнению.
Ограничения эксплуатации
Персоналу запрещается входить непосредственно в сепаратор во время работы, и все операции должны выполняться через бардачки или удаленное управление.
IV. Техническое обслуживание и регистрация
Периодическое техническое обслуживание
Очистите внутреннюю стенку сепаратора (рекомендуется использовать нержавеющую сталь или стеклянный материал), проверьте старение уплотнения и своевременно замените изношенные детали.
• 2. Регистрация данных
Полная запись параметров стерилизации, изменений перепада давления и аномальных событий для последующей проверки обеспечивает основу
V. ЗАЩИТА БЕЗОПАСНОСТИ
Биобезопасенные сепараторы должны быть дополнительно оснащены замками с отрицательным давлением и средствами защиты персонала для предотвращения утечки вредных веществ.
При неисправности немедленно запускается аварийный план, приоритет отдается поддержанию герметичности сепаратора.
Вышеуказанные меры обеспечивают стабильность стерильной среды и эксплуатационную безопасность герметичных сепараторов.