-
Электронная почта
tailinmarketing@tailingood.com
- Телефон
-
Адрес
Район Биньцзян, Ханчжоу, Южная кольцевая дорога 2930 Тайлиньский технологический парк
Zhejiang Tailin Biotechnology Co., Ltd
Обеспечение безопасности медицинской стерилизации: принцип и применение тестового пакета B - D
Дата:2025-12-24Читать:0
Предвакуумный (включая пульсирующий вакуум) паровой стерилизатор под давлением подвергается испытанию B - D без нагрузки каждый день перед началом стерилизацииИспытание Буви - Дика (Bowie - Dick Test).Мониторинг воздуха в стерилизаторах.Удалось ли исключить.
Целью испытаний B - D является оценка способности стерилизатора исключать воздух и эффект проникновения пара, а также выявление остаточного или утечки воздуха в процессе стерилизации.
Принцип стерилизации паров под давлением заключается в использовании насыщенного пара для высвобождения скрытой тепла для деактивации микробных белков и нуклеиновых кислот. Во время нагрева стерилизатора происходит процесс удаления холодного воздуха. В идеале стерилизованная комната должна быть заполнена насыщенным паром без остатков холодного воздуха. Если холодный воздух не исключен, образуется газо - паровой диффузионный слой, что значительно снижает эффективность теплопередачи пара, что приводит к отказу стерилизации. Конструкция тестового пакета B - D умело решает эту проблему.
Принцип проектирования B - D - тестового пакета заключается в том, чтобы сделать его « фокусом» для стерилизации остаточного воздуха в помещении.Как правило, состоит из внешней внутренней упаковки, пористого структурного слоя и B - D тестовой бумаги;наружная упаковка содержит этикетку, указывающую на состояние продукта, пористый структурный слой, блокирующий проникновение пара, и может удерживать остаточный воздух в стерилизованном помещении; В самом центресердце的даБ-ДТестовая бумага,Он содержитЕсть химические индикаторы.Индикатор формирует определенный рисунок на поверхности тестовой бумаги, как на рисунке1Как показано, это может указывать на проникновение пара.
Рисунок 1: Пример рисунка тестовой бумаги B - D
рисунок3: Неудачные испытанияБ-ДИспытание обесцвечивания бумаги
В соответствии с требованиями WS310.3 - 2016 « Центр снабжения стерилизацией больницы, часть 3: Стандарты мониторинга эффективности очистки, дезинфекции и стерилизации»,Предвакуумный (включая пульсирующий вакуум) паровой стерилизатор под давлением должен ежедневно начинать стерилизацию перед эксплуатацией холостого груза для B - D теста, прежде чем стерилизатор может быть использован после того, как тест B - D пройдет.В - D тест не удался, следует своевременно найти причину для улучшения, после того, как мониторинг квалифицирован, прежде чем стерилизатор может быть использован. В издании « Руководство по лекарственным препаратам GMP» 2023 года также говорится, что рекомендуется проводить периодические BD - тесты для стерилизационных шкафов, чтобы определить эффект исключения воздуха в стерилизационных камерах.
Правильный метод тестирования B - D включает в себя несколько ключевых шагов:Сначала поместите тестовый пакет B - D горизонтально в стерилизационный шкаф вблизи дверей шкафа и выхлопных отверстий, выполните процедуру стерилизации, после стерилизации удалите тестовый пакет B - D, наблюдайте за тестовой бумагой B - D.
Если тестовая бумага B - D равномерно меняет цветПримечание, что испытания B - D прошли, стерилизатор может быть использован нормально;Неравномерное изменение цветаЭто означает, что испытание B - D провалилось. Если тест не удался, следует повторить тест B - D. Если второй тест прошел, стерилизатор все еще может быть использован; Если он все еще не отвечает требованиям, необходимо проверить конкретную причину неудачи теста B - D и решить проблему до тех пор, пока стерилизатор не будет повторно введен в эксплуатацию после прохождения теста.
В настоящее время на рынке в основном есть два комплекта B - D для тестирования и B - D для тестирования раннего предупреждения.иБ-ДПо сравнению с тестовым пакетом,Б-ДБолее чувствительная бумага раннего предупреждения была добавлена в тест раннего предупреждения, который заранее отражает снижение производительности стерилизатора (например, остатки холодного воздуха или недостаточное проникновение пара), даже еслиБ-ДТестовая бумага показывает прохождение, если цвет бумаги раннего предупреждения ненормальный, все еще указывает на необходимость ремонта оборудования.
Тест B - D не может проверить эффективность всего процесса стерилизацииОн используется только для обнаружения остаточных проблем воздуха, вызванных недостаточным проникновением пара. Полная проверка процесса стерилизации также требует сочетания различных методов, таких как физический, химический и биологический мониторинг.
В то же время,Биоиндикаторы не следует добавлять в комплекты для испытаний B - DТакой подход не является ни необходимым, ни доказательством того, что стерилизатор работает хорошо. Тесты B - D и биомониторинг оценивают различные аспекты процесса стерилизации и не могут заменить друг друга.
В соответствии с различными потребностями пользователей, Tailin выпустила тестовый пакет B - D для различных температур стерилизации (121 ° C, 134 ° C), пакет тестирования раннего предупреждения B - D, чтобы помочь клиентам контролировать процесс стерилизации в режиме реального времени, чтобы помочь определить риск стерилизации оборудования.
