Подтвердите условия для стерилизации биоиндикатора в течение части цикла, чтобы биоиндикатор стерилизовался в этом цикле, через 7 дней после культивирования ожидается 30 - 95% положительных результатов.

Испытанная партия биоиндикатора в форс - мажоре 121 °C стерилизовать 16 мин, через 7 дней после культивирования, биологический индикатор имеет положительную реакцию 70%, считается, что время стерилизации соответствует ожидаемым требованиям; Если при тех же условиях положительная реакция на биоиндикатор через 7 дней после культивирования составляет менее 30% или более 95%, считается, что время стерилизации не соответствует ожиданиям, необходимо скорректировать время стерилизации, так что положительная реакция на биоиндикатор после стерилизации составляет от 30% до 95%; В таблице 1 описывается процесс скрининга времени стерилизации данного биоиндикатора, три партии биоиндикаторов при времени стерилизации 16 мин, положительная частота от 40% до 65%, все соответствуют требованиям. Можно подтвердить последующие условия стерилизации: 121°C, 16min.

Возьмите 3 партии этого продукта, каждая партия 100 биологических индикаторов, в соответствии с этапом (01), подтвержденным временем стерилизации, то есть 121 ° C стерилизации 16 мин в форс - мажоре.

После уничтожения операция вакцинации проводится в соответствии с требованиями инструкции и переносится на культивирование в предписанных условиях в течение 7 дней. Положительные и отрицательные результаты по биоиндикаторам регистрируются с заранее установленными интервалами времени. Например, установленный интервал времени составляет 24 часа, и результаты записываются каждые 24 часа, а конечный результат времени культивирования измеряется в "h". Результаты испытаний приводятся в таблице 2.

При одинаковых интервалах культивирования степень корреляции между количеством положительного биоиндикатора в 3 партиях и количеством положительного биоиндикатора в 7d составляет 97%, то есть « пропорция роста» в таблице 2 составляет 97%, что может быть подтверждено как минимальное время культивирования. Формула расчета была следующей:

Как видно из таблицы 2, первая и вторая партии индикаторов при культивировании 24 ч, соотношение роста < 97%, не может быть "24 ч" в качестве минимального времени культивирования; Когда время культивирования составляет 48 ч, соотношение роста всех трех партий биоиндикаторов составляет 100%, что соответствует требованиям стандарта « ≥97% » и может быть выбрано 48 ч в качестве окончательного времени культивирования этого биоиндикатора. Таким образом, в инструкции по биоиндикаторам автономной паровой стерилизации под давлением Tailin SS6 - 121 указано время культивирования 48 ч.