Конструкция и конструкция стерильных сепараторов
1 Система обработки воздуха
Изоляторы для стерильного тестирования должны быть оснащены стерильными фильтрами (требуется использование HEPA). При статическом состоянии требуется, чтобы проект частиц пыли внутри сепаратора соответствовал требованиям к качеству воздуха класса 100 федерального стандарта 209E США.
При динамическом движении не требуется, чтобы внутренняя часть сепаратора соответствовала требованиям к качеству воздуха класса 100 или чтобы скорость потока воздуха или количество вентиляции внутри сепаратора соответствовали определенному стандарту. Изоляторная система способна предотвратить утечку, но не в обычном смысле предотвращает обмен воздуха между сепаратором и внешней средой.
При включении, непосредственно связанном с внешней средой, положительное давление внутри сепаратора гарантирует, что стерильная среда внутри сепаратора не загрязнена. Внутренний поток воздуха в сепараторе для стерильного тестирования может быть односторонним или турбулентным.
2. Транспортный интерфейс и ворота
Асептический испытательный сепаратор имеет вспомогательный « канал передачи » стерилизатор, через канал передачи стерилизатор может напрямую передавать стерильную среду, стерильную разбавленную жидкость, стерильное оборудование и т. Д. В систему сепаратора. Как правило, он предназначен для быстрой доставки бункеров или дверей (RTPrapidtransferport), которые соединяют два сепаратора друг с другом через быстроходные бункеры или двери, и стерильные предметы могут быть переданы из одного сепаратора в другой. Через быстроходный отсек два сепаратора или один сепаратор и один контейнер могут быть соединены в обычной среде. Через уплотнительное кольцо или фланец соедините асептическую поверхность передающего бункера. Используйте уплотнение прокладки, чтобы обеспечить герметичность и избежать попадания микроорганизмов.
Когда фланцы двух передающих бункеров соединяются, чтобы сформировать герметичный проход, существует узкая прокладочная лента, где может быть микробное загрязнение. Поэтому после подключения открытая часть прокладки должна быть обработана спороцицидом, прежде чем груз будет доставлен в транспортном отсеке.
И при передаче предметов следует обратить внимание на использование стерильных методов работы, чтобы избежать контакта предметов или перчаток с поверхностью прокладки.
При сборке прокладки на фланец должно проводиться профилактическое обслуживание и смазка в соответствии с рекомендациями производителя передаточного бункера. Прокладка передаточного бункера должна регулярно заменяться и регулярно проверяться в соответствии с требованиями, рекомендованными производителем, а поврежденная прокладка не может гарантировать подлинное уплотнение.