Небольшое знание в неделю: Yitai China Co сегодня сказал, что новые правила собираются внедрить GB / T 16292 « Метод тестирования взвешенных частиц в чистой комнате (зоне) фармацевтической промышленности», версии 2010 и 2025 Сравнительный анализ различий

глава

GB / T 16292 - 2010 Подлинный текст

GB / T 16292 - 2025 Подлинный текст

Объяснение разницы

1、 диапазон

Настоящий стандарт определяет методы тестирования загрязнения воздуха взвешенными частицами. Настоящий стандарт применяется к испытаниям на взвешенные частицы воздуха в чистых помещениях и чистых зонах фармацевтической промышленности, стерильных камерах или локальных зонах очистки воздуха, включая чистые рабочие места, а также к проверке окружающей среды. Настоящий стандарт не может быть использован для обозначения размножающихся свойств физических, химических, антирадиологических или воздушных частиц. Примечание: Фактические концентрации частиц в диапазоне пробоотборных размеров являются непредсказуемыми и со временем существенно изменяются по мере увеличения объема пробоотбора.

В этом документе описывается чистота фармацевтической промышленности.(Зона) Метод тестирования концентрации взвешенных частиц в воздухе. Настоящий документ применяется к испытаниям на взвешенные частицы в воздухе в чистых помещениях (зонах) фармацевтической промышленности.

В версии 1.2025 исключить применимое выражение "Асептическая камера, локальная зона очистки воздуха (чистый рабочий стол)", а диапазон более сфокусирован на "Чистая комната (зона)";

2. В варианте 2025 исключить слова "не может быть выражено физические / химические / отражающие линии / воспроизводимые свойства частиц" и соответствующие примечания, упрощая диапазон Описание.

2、 Нормативные ссылки

Положения, содержащиеся в следующих документах, становятся положениями настоящего стандарта путем ссылки на него. Все последующие перечни изменений (за исключением исправлений) или пересмотренные варианты документов, содержащих ссылки на дату, не применяются к настоящему стандарту, однако сторонам, заключившим соглашение в соответствии с настоящим стандартом, рекомендуется изучить возможность использования последних версий этих документов. В случае ссылок без даты последняя версия применяется к настоящему стандарту.YY 0033 - 2000 Правила управления производством стерильных медицинских приборов

Содержание нижеследующих документов представляет собой положение, которое должно быть включено в документ путем ссылки на нормативные положения в тексте. Среди них, примечание даты цитирования файла, только версия, соответствующая этой дате, относится к настоящему документу; Ссылка на файл без указания даты, его последняя версия (включая все списки изменений) относится к настоящему документу.GB / T 29024.4 Оптические методы измерения отдельных частиц для гранулометрического анализа Часть 4: Счетчик частиц пыли для чистого рассеяния света GB / T 36066

1. Замена цитируемого файла: в издании 2010 цитируется YY 0033 - 2000 2025 цитируется GB / T 29024.4, GB / T 36066, что в большей степени соответствует технологии счетчиков частиц и требованиям к обнаружению в чистой комнате;

2. Ссылка на правила формулирования тонкая настройка, версия 2025 ясно "список изменений" содержится в "последней версии".

3、 Термины и определения

3.1 Чистая комната (зона): комната или зона, в которых установлен экологический контроль за пыльными частицами и микробиологическим загрязнением. Его архитектура, оборудование и использование позволяют уменьшить воздействие, образование и удержание источников загрязнения в этом районе. Другие соответствующие параметры, такие как: температура, влажность, давление также необходимо контролировать.

3.2 Местная очистка воздуха: способ доведения концентрации взвешенных частиц в воздухе, содержащемся только в рабочей зоне в помещении или в определенном локальном пространстве, до требуемого уровня чистоты воздуха.

3.3 Односторонний поток: воздушный поток, имеющий параллельную линию потока в одном направлении и равномерную скорость ветра по сечению, перпендикулярному направлению воздушного потока. Перпендикулярно горизонтальной плоскости называется вертикальным односторонним потоком, параллельно горизонтальной плоскости - горизонтальным односторонним потоком.

3.4 Неправильный поток: воздушный поток, обладающий характеристиками многоканального цикла или не параллельным направлением потока.

3.5 Взвешенные частицы: твердые и жидкие частицы размером от 0,1 мкм до 1000 мкм, используемые для классификации чистоты воздуха. Для счетчиков взвешенных частиц площадь или объем частицы дают значение реакции, которое эквивалентно диаметру частицы. 3.6 Чистота:

Степень чистоты определяемая статистическим количеством взвешенных частиц на единицу объема воздуха в чистой среде превышающим или равным определенному диаметру.

3.7 Верхний предел доверия (95% UCL): Предполагаемый верхний предел фактического среднего значения, полученного из выборки с нормальным распределением, который будет превышать этот фактический средний уровень доверия (здесь 95%), называется верхним пределом расчетного среднего значения. 3.8 Пустое состояние: Очистительная камера (зона), если система кондиционирования очищенного воздуха установлена и полностью функциональна, но нет производственного оборудования, сырья или состояния персонала.

3.9 Статический: статический a: Очистительная камера (зона) В случае, если система кондиционирования очищенного воздуха установлена и полностью функциональна, производственное технологическое оборудование установлено, Очистительная камера (зона) не имеет производственного состояния. Статический b: После завершения всех производственных операций в чистой камере (зоне) производственный оператор покидает место и самоочищается в течение 20 минут.

3.10 Динамика: Чистая комната (зона) находится в нормальном производственном состоянии, оборудование осуществляется в указанном порядке, и есть назначенный персонал, работающий в соответствии с нормами.

3.11 Чистые рабочие столы: рабочие столы или аналогичные закрытые рабочие зоны, характеризующиеся собственной способностью обеспечивать фильтрованный воздух или газ, разделенные на вертикальные рабочие столы с односторонним потоком, горизонтальные рабочие столы с односторонним потоком и т.д.

3.1 Чистые помещения (зоны): помещения или зоны, в которых осуществляется экологический контроль и классификация пылевых частиц и микробиологического загрязнения. Примечание: Строительные сооружения, оборудование и их использование имеют функцию уменьшения проникновения, образования и удержания источников загрязнения в этом районе.

3.2 Чистота: степень чистоты, определяемая на основе статистического количества взвешенных частиц определенного диаметра, превышающего или равного единице объема воздуха в чистой среде.

3.3 Взвешенные частицы: твердые и жидкие частицы размером от 0,1 мкм до 100 мкм, используемые для классификации чистоты воздуха. Примечание: Для измерителя количества взвешенных частиц площадь или объем частицы дают значение реакции, которое эквивалентно диаметру частицы.

3.4 Размер частицы: диаметр сферы, измеренный с помощью измерителя диаметра частицы и соответствующий величине реакции измеренной частицы. Примечание: Счетчик дискретных частиц рассеяния света дает оптический эквивалентный диаметр. [Источник: GB / T 25915.1-2021.3.2]

3.5 Концентрация частиц: количество частиц на единицу объема воздуха. [Источник: GB / T 25915.1-2021,3.2.3]

3.6 Односторонний поток: контролируемый поток со стабильной и параллельной скоростью ветра через весь профиль чистой камеры или чистой зоны. [Источник: GB / T 25915.1-2021,3.2.7]

3.7 Неодносторонний поток: распределение потока, который индуцируется путем смешивания воздуха в чистых камерах или чистых зонах с внутренним воздухом. [Источник: GB / T 25915.1-2021,3.2.8]

3.8 Пустое состояние: состояние, в котором все сервисные службы в чистых помещениях или чистых зонах находятся и работают без оборудования, мебели, материалов и персонала. [Источник: GB / T 25915.1-2021.3.3.1]

3.9 Статическое состояние: Чистая комната или чистая зона построена и оборудование находится на месте, работает в согласованном режиме, но без присутствия персонала. [Источник: GB / T 25915.1-2021.3.3.2]

3.10 Динамика: состояние, в котором чистые помещения или объекты в чистой зоне функционируют в согласованном порядке и в котором определенное число сотрудников работает в согласованном порядке. [Источник: GB / T 25915.1-2021,3.3]

3.11 Классификационные испытания: оценка уровня чистоты воздуха в чистых камерах (зонах) путем измерения концентрации взвешенных частиц. 3.12 Мониторинг: измерения в соответствии с предписанными методами и планами для проверки эксплуатационных характеристик объекта. Примечание 1 Мониторинг, как правило, является непрерывным, прерывистым или регулярным и, если он носит регулярный характер, должен быть указан уровень частоты. Примечание 2 - Информация мониторинга обычно используется для наблюдения динамических тенденций, обеспечивая поддержку процесса. [Источник: GB / T 25915.2-2021.3.2]

3.13 Ограничение действия: значение вмешательства. Значение параметра, заданное пользователем, при превышении этого значения требует немедленного вмешательства, выявления причины и принятия корректирующих мер. [Источник: GB / T 25915.2-2021.3.3]

3.14 Предел предупреждения: значение раннего предупреждения. Значения параметров, установленные пользователем, могут дать раннее предупреждение при отклонении от нормальных условий. При превышении этого значения целесообразно уделять больше внимания или принимать корректирующие меры. [Источник: GB / T 25915.2-2021.3.4]

3.15 Счетчик взвешенных частиц в воздухе, рассеянных светом: прибор для подсчета и измерения диаметра частиц в воздухе на основе оптического эквивалентного диаметра частиц. [Источник: GB / T 25915.1-2021,5.1]

3.16 Разрешение: наименьшая переменная, поддающаяся измерению, т.е. поддающиеся идентификации изменения, возникающие в соответствующем отображении. [Источник: GB / T 25915.1-2021.3.4.1]

1. Новые термины: новый диаметр частиц, концентрация частиц, иерархическое тестирование, мониторинг, ограничение действия, предел предупреждения, счетчик взвешенных частиц воздуха рассеянного света, разрешение, версия 2025, в общей сложности 8 терминов, дополнительные технические детали;

2. Исключить терминологию: версия 2025 исключает локальную очистку воздуха, доверительный потолок (95% UCL), чистый рабочий стол из - за корректировки диапазона или привязки к другим стандартам;

3. Пересмотренная терминология: - Чистая комната (зона): версия 2025 Добавить требование "классификации", заменить "вмешательство" на "вход"; - взвешенные частицы: верхний предел диаметра частиц изменен с 1000 до 100 мкм; - Пустое / статическое / динамическое: упрощенная формулировка определения и ссылка на GB / T 25915.1 - 2021;

4. Источники терминов: издание 2025 уточняет большинство источников терминов, усиливает нормативный характер.

4、 метод испытанияПринцип работы и требования к приборам

4.1 Краткое описание метода: В данном методе используется метод количественной концентрации, т.е. уровень чистоты взвешенных частиц в чистой камере (зоне) оценивается путем проверки количества взвешенных частиц, содержащих больше или меньше определенного размера частиц, на единицу объема воздуха в чистой среде.

4.2 Обязанности и подготовка персонала: Испытатели в чистых комнатах (секторах) проходят профессиональную подготовку и получают квалификацию, чтобы выполнять свои обязанности по тестированию в чистых комнатах (секторах), включая связанные с этим гигиенические и базовые микробиологические знания. Испытатели в чистой комнате (зоне) должны выбрать способ ношения, соответствующий требованиям уровня чистоты воздуха для производственных операций, а внешняя одежда не может быть доставлена в зону выше 100 000.

4.3 Приборы:

4.3.1 Принцип счетчика частиц рассеяния света: при облучении светом взвешенные частицы в воздухе создают явление рассеяния света, интенсивность которого пропорциональна площади поверхности взвешенных частиц.

4.3.2 Принцип лазерного счетчика частиц: взвешенные частицы в воздухе создают дифракционные явления под воздействием лазерного луча, интенсивность дифракционного света пропорциональна объему взвешенных частиц. В приборе должен использоваться любой из следующих типов: а) счетчик рассеянных частиц света (для учета взвешенных частиц с диаметром частиц не менее 0,5 мкм); b) Лазерный счетчик частиц (для учета взвешенных частиц с диаметром частиц не менее 0,1 мкм).

4.4 Элементы тестирования:

4.4.1 Испытательный прибор должен периодически проверяться в соответствии с циклом испытаний испытательного прибора. Следует использовать приборы, прошедшие проверку и находящиеся в эксплуатации.

4.4.2 Испытательный прибор очищает поверхность, если это необходимо, когда он не входит в измеренную зону, или готовится и хранится в соответствующем чистом помещении (защищая прибор защитным колпаком или другим соответствующим наружным колпаком).

4.4.3 При очистке внутренней бумаги класса 100 она должна быть покрыта прозрачным покрытием, не загрязненным пылью, а карандаши и резина не должны использоваться в помещениях класса 100.

4.4.4 При использовании контрольно - измерительных приборов должны строго соблюдаться инструкции по приборам:

4.4.4.1 После включения прибора и его подогрева до стабилизации прибор может быть скорректирован в соответствии с инструкцией по испытательному прибору, при этом проверяется расход проб и равнодинамическая головка отбора проб.

4.4.4.2 Когда отверстие пробоотборника помещается в точку отбора проб, после стабилизации счета начинается непрерывный отсчет.

4.4.4.3 Трубы для отбора проб должны быть чистыми, и утечка строго запрещена.

4.4.4.4 Длина пробоотборника должна соответствовать допустимой длине прибора. Если не предусмотрено иное, длина не должна превышать 1,5м.

4.4.4.5 Во избежание отклонения измерений отверстие для отбора проб счетчика частиц и рабочее положение прибора должны находиться в одном и том же давлении и температуре.

Принцип работы и общие требования к приборам

(Примечание к порядковому номеру маркировки: 1 - Импорт - пробоотборник; 2 - Лазерный диод; 3 - Выходное отверстие; 4 - вакуумный насос; 5 - оптический детектор [преобразование энергии света в импульс MV (МВт)]; 6 - импульсный сигнал).

4.2 Общие требования к прибору: счетчик частиц должен иметь систему источника света со стабильной производительностью, точную и стабильную систему измерения скорости потока и детектор частиц; Должна быть обеспечена разрешающая способность для отображения или регистрации количества частиц и размера частиц в воздухе, а общая концентрация частиц в пределах соответствующего диаметра частиц может быть определена на основе степени чистоты. Разрешение прибора и максимально допустимая погрешность измерения должны соответствовать основным требованиям GB / T 36066. Калибровка прибора с использованием стандартных частиц должна иметь действительный сертификат калибровки, а частота калибровки и методы калибровки должны соответствовать существующим требованиям GB / T 29024.4 или соответствующим национальным метрологическим нормам. Счетчики частиц других принципов работы могут также применяться к настоящему документу после калибровки. Примечание: Если некоторые счетчики частиц не могут быть откалиброваны методом, указанным в GB / T 29024.4, причина использования счетчика регистрируется в отчете об испытании.

1. Разделение глав и переименование: версия 2025 разделит "Метод тестирования" на "Принцип работы и требования к прибору" и добавить главу "Подготовка к испытанию" (см. следующую строку), структура более ясна;

2. Уточнение принципа работы: версия 2025 подробно описывает компоненты счетчика частиц, процесс преобразования рассеянного света с указанием намерения, версия 2010 делится только на два инструмента, чтобы кратко описать принцип;

3. Модернизация требований к приборам: версия 2025 уточняет характеристики источника света / скорости потока / детектора, стандарт разрешения / погрешности (GB / T 36066), основу калибровки (GB / T 29024.4), версия 2010 определяет только тип прибора и требования к проверке;

4. Удаление содержимого: версия 2025 Исключить « Обучение обязанностям персонала» « 100 - уровневая чистая комнатная бумага должна быть

А"" Ограничение длины пробоотборной трубы "и другие детали, требования персонала отнесены к" подготовке к испытанию ", часть эксплуатационных деталей отнесены к" шагу отбора проб ".

5 Испытания готовы

（В версии 2010 нет этой главы, соответствующий контент разбросан по 4.2, 4.4, 5.1)

5. Подготовка к испытаниям

5.1 Персонал: Испытатели должны пройти необходимую подготовку. Примечание: Содержание обучения включает, но не ограничивается: осведомленность персонала, культура качества, управление рисками качества, научные знания. Испытатели должны носить чистую рабочую одежду, соответствующую требованиям класса чистоты.

5.2 Прибор: Корректировка счетчика частиц в соответствии с инструкцией по изделию, включая проверку на нулевую скорость счета.

5.3 Окружающая среда: перед обнаружением убедитесь, что все параметры, связанные с герметичностью чистой камеры (зоны), были отлажены и запущены в соответствии с требованиями к производительности, соответствующие физические параметры, такие как температура, влажность, давление, могут контролироваться по требованию, и при необходимости соответствующие параметры могут быть предварительно протестированы, например: a) испытание температуры и относительной влажности;

b) Испытание вентиляции или скорости ветра в помещении;

c) Испытание перепада давления;

d) Тест на утечку высокоэффективных фильтров. Определяет состояние занятости тестовой среды, такой как "пустое" "статическое" "динамическое", и корректирует план тестирования в соответствии с состоянием. При испытаниях в пустом или статическом режиме, односторонняя чистая камера (зона) должна начинаться после нормального времени работы системы кондиционирования воздуха очистки не менее 10 минут, а неотходная чистая камера (зона) должна начинаться после нормального времени работы системы кондиционирования воздуха очистки не менее 30 минут.

1.Добавить отдельный раздел: версия 2025 объединяет подготовку персонала, приборов, окружающей среды в раздел « Подготовка к испытаниям», а соответствующий контент в версии 2010 разбросан по различным главам;

2. Обучение персонала: версия 2025 уточняет содержание обучения (осведомленность, качество, управление рисками и т. Д.), версия 2010 упоминает только "Профессиональное обучение";

3. Подготовка прибора: версия 2025 с добавлением "проверки нулевой скорости счета", версия 2010 без этого требования;

4. Экологическая готовность: версия 2025 четко "Отладка параметров герметичности", проект предварительного тестирования соответствует версии 2010, но более систематическое выражение.

5 Правила тестирования（6 Классификационные тесты)

5.Правила тестирования

5.1 Условия тестирования: Перед испытанием необходимо провести предварительное тестирование соответствующих параметров чистой камеры (зоны), и такие испытания обеспечат условия окружающей среды для тестирования взвешенных частиц, например: такое предварительное тестирование может включать: а) тестирование температуры и относительной влажности. Температура и относительная влажность в чистой камере (зоне) должны соответствовать ее производственным и технологическим требованиям (при отсутствии особых требований температура 18°C ~ 26°C, относительная влажность 45% ~ 65%), в то же время должны соответствовать требованиям использования испытательного прибора; b) испытание на подачу воздуха или скорость ветра в помещении или на перепад давления; c) Тест на утечку высокоэффективных фильтров.

5.2 Состояние тестирования: Испытания могут проводиться в трех состояниях: пустом, статическом и динамическом. При проведении испытаний в пустом или статическом режиме в помещении должно находиться не более двух человек. В отчете об испытаниях должны быть указаны состояние, в котором проводились испытания, и число тестировщиков в помещении.

5.3 Время тестирования:

5.3.1 При испытаниях в пустом или статическом состоянии испытания должны начинаться в камерах (зонах) с односторонним потоком не менее чем через 10 минут после нормальной работы системы кондиционирования воздуха, а в камерах (зонах) без одностороннего потока - не менее чем через 30 минут после нормальной работы системы кондиционирования воздуха. При статических испытаниях, в камерах очистки (зонах) одностороннего потока, испытания должны начинаться после того, как производственный оператор покидает место и самоочищается в течение 10 минут; Для камер очистки (зон), не связанных с односторонним потоком, испытания должны начинаться после того, как производственный оператор покидает место и самоочищается в течение 20 минут. 5.3.2 При динамических испытаниях регистрируется время начала производства и время испытаний.

5.4 Количество взвешенных частиц:

5.4.1 Количество точек отбора проб и их расположение: при испытаниях в пустом или статическом состоянии количество точек отбора проб взвешенных частиц и их расположение должны быть равномерными и не должны быть меньше минимального числа точек отбора проб, правила расположения которых изложены в добавлении А. При динамических испытаниях количество точек отбора проб взвешенных частиц и их расположение должны определяться в соответствии с производственными и технологическими ключевыми областями работы изделия.

5.4.1.1 Минимальное число точек отбора проб: Минимальное число точек отбора проб для испытания на взвешенные частицы может быть выбрано одним из следующих двух методов:

a) b) Наименьшее число точек выборки можно найти в таблице 1

5.4.1.2 Местоположение точки отбора проб: Местоположение точки отбора проб должно соответствовать следующим требованиям: а) точки отбора проб, как правило, равномерно расположены на горизонтальной поверхности на высоте 0,8м над землей. b) Если точка отбора проб превышает 5 точек, она также может быть стратифицирована в зоне на высоте 0,8 м ~ 1,5 м над землей, но не менее 5 точек на слой.

5.4.3 Объем выборки: наименьший объем каждой выборки для различных уровней чистоты показан в таблице 2

5.4.4 Меры предосторожности при выборке:

5.4.4.1 Для камеры очистки (зоны) одностороннего потока отверстие для отбора проб счетчика частиц должно быть прямо в направлении потока; Для камер очистки (зон), не связанных с односторонним потоком, отверстие для отбора проб счетчика частиц должно быть вверх.

5.4.4.2 Места отбора проб должны быть расположены таким образом, чтобы максимально избегать вентиляционных отверстий.

5.4.4.3 При отборе проб испытатели должны находиться на подветренной стороне пробоотборника и проявлять минимальную активность.

5.4.4.4 После отбора проб желательно провести самоочищение счетчика частиц.

5.4.4.5 Следует принимать все меры для предотвращения загрязнения в процессе отбора проб.

6. Классификационные испытания

6.1 Общее правило: Классификационные испытания чистой камеры (зоны) должны проводиться в "пустом" "статическом" "динамическом" определенном или нескольких состояниях занятия. Как правило, на основе оценки риска должны проводиться периодические классификационные испытания в чистых помещениях (секторах). Если чистая камера (зона) оборудована приборами для непрерывного или частого мониторинга концентрации частиц или других параметров свойств и результаты мониторинга остаются в пределах установленных пределов мониторинга, интервалы между ступенчатыми испытаниями могут быть соответствующим образом увеличены.

6.2 Определение минимального числа точек отбора проб: В таблице 1 приводится минимальное число точек отбора проб для каждой чистой камеры (зоны), подлежащей классификации, и предусматривается, что по меньшей мере 90 процентов чистых камер (зон) не превышают пороговых значений класса при условии, что степень достоверности составляет не менее 95 процентов. При выборе наименьшего числа точек выборки следует обратить внимание на то, что при выборке наименьшего числа точек с десятичной запятой целое число должно быть перенесено вверх; Если рассматриваемая площадь находится между двумя значениями в таблице, желательно выбрать большее из двух значений; В случае одностороннего потока целесообразно рассмотреть вопрос об использовании площади поперечного сечения, перпендикулярной направлению потока; В других случаях может быть рассмотрен вопрос об использовании плоской площади чистых комнат (зон).

6.3 Места отбора проб в больших чистых камерах (зонах): минимальное количество требуемых точек отбора проб определяется формулой, если площадь чистых камер или чистых зон превышает 1000 (m ^ 2):

В формуле:(N L) - минимальное количество точек отбора проб, подлежащих оценке, округленное до ближайшего целого числа; А - площадь чистых комнат (зон) в единицах квадратных метров (m ^ 2); 27 - Количество минимальных точек отбора проб, когда чистая камера (зона) имеет площадь 1000 (m ^ 2).

6.4 Определение местоположения точки отбора проб: определение местоположения точки отбора проб путем:

a) наименьшее число точек отбора проб (N L) было обнаружено с использованием таблицы 1;

b) разделить всю чистую комнату (зону) на (N L) равноплощадные зоны;

c) каждый блок выбирает точку отбора проб, которая отражает характеристики блока;

d) в каждом месте отбора проб - зонд счетчика частиц помещается на высоту забоя или в другое место;

e) для мест, которые считаются критическими точками, могут быть выбраны дополнительные точки отбора проб, число и местоположение которых должны быть подтверждены и конкретизированы;

f) дополнительные блоки и связанные с ними точки отбора проб могут быть разделены на блоки равной площади;

g) Для чистых камер (зон), в которых имеются неодносторонние потоки, место отбора проб не будет репрезентативным, если оно расположено ниже вентиляционного отверстия устройства для нераспространяемого воздуха.

6.5 Определение количества одиночных проб и времени отбора проб в каждой точке: концентрация частиц выбранного максимального размера частиц соответствует верхнему пределу класса чистоты (ISO) shi, а количество воздуха, взятого в каждой точке отбора проб, является достаточным для обнаружения по меньшей мере 20 частиц. Количество одиночных проб (V s) для каждой точки отбора проб, рассчитанное по формуле (2): не менее 2 л для каждой точки отбора проб, минимальное время отбора проб для каждой точки отбора проб должно составлять 1 мин.

6.6 Шаги отбора проб и меры предосторожности: при выборке следует учитывать следующее:

a) Очистить или стерилизовать поверхность прибора перед входом в измеренную зону.

b) для получения однородных и статистически репрезентативных образцов частиц в окружающей среде следует использовать изодинамические пробоотборники; При непосредственном отборе проб, при соединении прибора с пробоотборником через пробоотборник, необходимо учитывать физические характеристики пробоотборника, такие как материал, внутренняя стенка, длина, диаметр и положение пробоотборника относительно прибора, влияние радиуса изгиба на результаты испытаний, особенно для частиц размером более 1 мкм или менее, пробоотборник не должен превышать длину и диаметр, рекомендованные производителем прибора, и должен быть как можно короче и прямее.

c) зонд отбора проб должен быть направлен вертикально в направлении потока; В случае неуправляемого или непредсказуемого направления потока проб (например, неуправляемого потока) отверстие пробоотборного зонда должно быть вертикально вверх.

d) При обнаружении аномального подсчета, вызванного ненормальными условиями на той или иной точке отбора проб, этот счет может быть исключен и указан в отчете об испытании, после чего образец может быть повторно взят.

e) В тех случаях, когда несоответствие в выборке является результатом технической неисправности в чистой камере или оборудовании, целесообразно установить причину, принять меры по исправлению положения и провести повторные замеры этой точки и прилегающих к ней участков или других затронутых участков отбора проб, которые должны быть четко задокументированы и обоснованы.

f) После отбора проб желательно самоочищать счетчик частиц. 6.7 Расчет результатов (сопоставление отдельных строк)

6.8 Отчет об испытаниях (сопоставление отдельных строк)

1.Глава переименована: версия 2025 Изменить "Правила тестирования" на "Классификационный тест", сфокусировать оценку уровня чистоты;

2. Общие положения добавлены: версия 2025 с добавлением "периодической оценки рисков" "Непрерывный мониторинг может продлить интервал",

Версия 2010 Нет;

2. Минимальное число точек отбора проб:

- Методологические изменения: Вариант 1 (формула или таблица 1) для версии 2010, Унифицированная формула для таблицы 1 + большой площади для версии 2025, и шкала 1 не отличается уровнем чистоты;

3. - Положения о больших площадях: версия 2025 уточняет формулу расчета > 1000 (m ^ 2), версия 2010 Нет;

4. Местоположение точки отбора проб: версия 2025 добавляет « равномерное зонирование площади» « ключевая точка дополнительной точки размещения » « Избегать выбора под вентиляционным отверстием», версия 2010 только повышает градус и расслоение;

5. Объем и время отбора проб

Между: - Объем отбора проб: версия 2010 для определения минимального количества по уровню чистоты, версия 2025 для расчета по формуле (для обеспечения ≥ 20 частиц) и ≥ 2L; - Время отбора проб: версия 2025 для добавления "минимум 1 мин в один раз", версия 2010 без;

6. Внимание при выборке:Версия 2025 Добавлено « Инструментальная дезинфекция » « и другой динамический отбор проб» « Обработка аномальных счетов», удалить « Избегайте вентиляционного отверстия» « Подветренная сторона персонала», операция более детализирована.

7. Изменились также требования к местоположению точек отбора проб. Из конкретных данных0.8-1.5M， Превращается в высоту рабочей поверхности. Изменить наОсобенно если больше или равноЧастицы размером 1 мкм, трубки для отбора проб не должны превышать длину и диаметр, рекомендованные производителем прибора, как можно короче и прямееА.

6 Результаты расчетов

6.Итоговый расчет

6.1 Средняя концентрация взвешенных частиц A в точке отбора проб: средняя концентрация взвешенных частиц A в точке отбора проб рассчитана по формуле (2): средняя величина 6,2 М: средняя величина М: стандартная разность 6,3 SE: стандартная разность SE по модели (4):

6.4 95% Доверительный потолок: 95% Доверительный потолок (UCL) Рассчитан по формуле (5):

6.7 Расчет результатов

6.7.1 Регистрация результатов: регистрируются результаты каждого измерения выборки, т.е. концентрация частиц в кубических метрах в диаметре частиц, на которую распространяется соответствующий уровень чистоты. Примечание: Для счетчиков частиц с режимом расчета концентрации ручной расчет не требуется.

6.7.2 Среднее число частиц в каждой точке отбора проб: при выборке двух и более проб в определенной точке среднее число частиц, обращающих внимание на размер частиц в данной точке, рассчитывается и регистрируется по формуле (3) на основе количества частиц, отобранных в каждой отдельной точке: 6,7,3 единицы кубических частиц: количество частиц в кубических метрах рассчитывается по формуле (4):

6.7.4 Пояснение к результатам: Если концентрация частиц (частиц / (m ^ 3), измеренная в каждом месте отбора проб, не превышает предельных значений концентрации, установленных в соответствующих нормативных актах, то считается, что чистая камера или чистая зона отвечают требованиям классификации чистоты воздуха. В случае неудовлетворительного подсчета проводится расследование. Результаты обследования и принятые меры по исправлению положения должны быть указаны в отчете о проверке.

1. Удалить расчетный пункт: в версии 2025 удалить "Среднее значение среднего значения М" "Стандартная разность SE" "95% доверительный потолок", упростить расчет;

2. Дополнительный расчетный элемент: новая формула "количество частиц на единицу кубического метра", версия 2025, непосредственно связанная с количеством отбора проб и количеством частиц;

3. Объяснение результатов: версия 2025 четко « Достижение стандарта концентрации в одной точке является приемлемым», версия 2010 должна соответствовать « Одноточечное среднее + 95% UCLВыражение";Последующая отмена выражения достоверности не означает, что нет достоверности, но она была предварительно оценена при тестировании и использовании подтверждения точки

4. Требования к записи: версия 2025 предлагает "автоматические вычисления счетчика частиц", версия 2010 Нет.

7 Оценка результатов（В 2025 году этот раздел был исключен.

7.Оценка результатов: уровень чистоты взвешенных частиц должен соответствовать двум условиям одновременно:

a) средняя концентрация взвешенных частиц в каждой точке отбора проб должна быть не выше установленного предела уровня, т.е. (предел уровня А i);

b) 95 - процентный доверительный верхний предел среднего значения концентрации взвешенных частиц по всем точкам отбора проб должен быть не выше установленного предела уровня, т.е. (предел уровня UCL).

（2025новыйВерсия Удалить этот раздел, соответствующий контентв6.7.4 Толкование результатовВыражение в примечаниях)

Версия 2025 удаляет независимый раздел « Оценка результатов», упрощает суждение о достижении стандарта и относит его к « интерпретации результата» « расчетов результатов», а также отменяет требования к достижению стандарта « 95% доверительного потолка», требуя только достижения одноточечной концентрации.

8 Отчет об испытаниях

8.Отчет об испытаниях: из каждой чистой комнаты(Зона) Полученные результаты испытаний должны регистрироваться, а также должны представляться отчеты о согласовании или несоответствии. Отчет об испытаниях должен включать следующее:

а) имя и адрес тестера, дата тестирования; b) основа тестирования;

c) плоское положение измеренной чистой камеры (зоны) (при необходимости обозначает плоское положение соседней области);

d) диаметр частиц взвешенных частиц;

e) описание испытательного прибора и его метода: включая условия испытательной среды, количество пунктов отбора проб и чертежи расположения, количество испытаний, расход проб или изменения в возможных методах испытаний, сертификат проверки испытательного прибора и т.д.; Если это динамическое испытание, то также должны быть записаны количество и местоположение операторов на месте, количество и местоположение оборудования для работы на месте;

f) Результаты тестирования: включают все статистические расчетные данные.

6.8 Отчет об испытаниях: Результаты испытаний в каждой камере (зоне) должны быть задокументированы и представлены в виде сводного отчета с указанием соответствия требуемому уровню чистоты воздуха по концентрации частиц. Отчет об испытаниях должен включать следующее:

а) наименование, адрес, дата тестирования испытательного органа; b) основание для испытания и основание для определения с указанием номера национального стандарта, на котором оно основано;

c) наименование доверенной организации, наименование и конкретное местоположение измеренной чистой комнаты (зоны) или объекта (при необходимости со ссылкой на соседние районы);

d) предварительно проверить результаты эксперимента, такие как температура, относительная влажность, перепад давления и т.д. на соответствие требованиям;

e) состояние заполненности испытательной комнаты должно указывать состояние, которое является пустым, статическим, динамическим или определенным состоянием;

f) подробное описание метода испытаний должно включать в себя точку отбора проб (должна быть указана основа выбора точки отбора проб, должна ли новая точка отбора проб основываться на оценке риска на основе равномерного расположения или на результатах ежедневных испытаний, координаты всех точек отбора проб должны быть отмечены на прилагаемых картах), объем отбора проб, время отбора проб, контрольный диаметр частиц и т.д., спецификацию, номер, дату метрологической калибровки и т.д., измерительный прибор и т.д., а в случае динамического испытания - количество и местоположение оператора на месте, количество и местоположение работающего на месте оборудования;

g) Результаты измерений должны включать данные о концентрации частиц во всех точках отбора проб и содержать расчеты.

1. Дополнительное содержание: в версии 2025 добавлено "название доверенной организации" "Результаты предварительных испытаний" "Выбор точки отбора проб на основе (оценка риска)" "Отметка координат точки отбора проб" "Номер прибора / дата калибровки";

2.Уточнение содержания: версия 2025 четко « Основания для определения истандарт"* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *Увеличены требования к предварительному тестированию микросреды температуры, влажности, перепада давления и« Разделение состояния занятости»,По сравнениюВерсия 2010，В 2015 году стало понятнее.

3.Структурная перестройка: версия 2025 интегрирует "Описание прибора" "Информация отбора проб" в "Описание метода тестирования", логика более ясна.

7 Мониторинг

（Эта часть являетсяНовая версия 2025 года)

В издании 2010 этой главы нет.

7 Мониторинг

7.1 Общие правила: Для обеспечения того, чтобы чистые чистые камеры (зоны) хорошо работают, концентрация частиц соответствует требованиям контроля, должны быть чистые камеры (зоны) для мониторинга, разработки, осуществления и постоянного улучшения плана мониторинга. План мониторинга должен учитывать уровень чистоты воздуха, ключевые местоположения и факторы, влияющие на производительность очистных помещений (зон). При разработке, осуществлении и постоянном совершенствовании планов мониторинга должны предусматриваться следующие шаги: понимание, оценка и документирование риска нежелательного загрязнения с использованием соответствующих методов оценки риска; Разработка письменного плана мониторинга, рассмотрение и утверждение плана мониторинга; Осуществление плана мониторинга; Анализ данных, полученных в ходе мониторинговой деятельности, анализ тенденций и своевременная отчетность; Осуществлять и документировать принятые оперативные и корректирующие меры и регулярно пересматривать планы мониторинга.

7.2 Оценка риска: Оценка риска представляет собой систематический процесс выявления опасности и анализа и оценки риска, связанного с опасностью. Вопросы, которые необходимо учитывать при оценке риска, изложены в добавлении А, и оценка риска должна быть направлена на достижение следующих целей: выявление факторов, которые могут повлиять на поддержание чистоты воздуха в чистых помещениях (зонах), и, следовательно, разработка плана мониторинга; Определение требований к мониторингу, которые могут продемонстрировать производительность чистых помещений (зон).

7.3 Разработка, осуществление и постоянное совершенствование плана мониторинга: 7.3.1 Разработка плана мониторинга: результаты оценки рисков должны учитываться при разработке плана мониторинга; Перечислите все параметры, подлежащие мониторингу, и докажите их обоснованность, включая параметры, которые могут влиять на концентрацию частиц в воздухе; Описание и обоснование методологии мониторинга.

7.3.2 Выполнение плана мониторинга: обеспечение точности, технического обслуживания, калибровки приборов мониторинга; Определение местоположения, подлежащего мониторингу, и его обоснованность, а также описание местоположения, подлежащего мониторингу, в трехмерных координатах; b) определение и обоснование приемлемых критериев для предельных значений мониторинга, в том числе создание механизмов предупреждения и ограничения передвижения; Анализ тенденций данных с использованием аналитических методов, включая статистические методы.

7.3.3 Планы мониторинга постоянно совершенствуются: план мониторинга подлежит периодическому пересмотру, и план мониторинга изменяется с учетом фактического состояния чистых помещений (зон).

7.4 Определение минимального числа точек отбора проб: при определении минимального числа точек отбора проб с использованием оценки рисков основное внимание следует уделять отбору проб в ключевых технологических точках. Для частиц, образующихся в результате самого процесса, и частицы, не представляющие опасности для процесса или продукта, концентрация динамических частиц может не контролироваться, а проводиться периодическое статическое испытание или динамическое испытание на классификацию в условиях моделируемой работы.

7.5 Определение местоположения точки отбора проб: операции, вмешательство, логистика потока людей и т.д., которые создают значительные риски для критических районов, являются ключевыми местами отбора проб. Отбор проб в ключевых производственных зонах должен быть сосредоточен на первоначальном покрытии воздушного потока в сочетании с исследованиями визуализации воздушного потока. Ключевые места отбора проб включают, но не ограничиваются ими: близость к открытому положению продукта, положение поверхности контакта с продуктом, ключевое положение процесса, положение, нарушающее воздушный поток, место, связанное с поведением вмешательства, труднодоступное или очищающее / дезинфекционное положение, место частого передвижения персонала, район с частой логистической деятельностью.

7.6 Реагирование на отклонения в ходе мониторинга: если результаты мониторинга превышают установленные пределы, проводится расследование и устанавливаются причины, а при необходимости принимаются меры по исправлению положения. В тех случаях, когда восстановительные меры оказывают значительное воздействие на установки и оборудование, классификационные испытания должны проводиться в соответствии с главой 6. План мониторинга должен быть пересмотрен с учетом изменений в оборудовании объекта. Мониторинг возобновляется, когда классификационные испытания соответствуют требованиям.

В версии 2025 добавлен новый раздел « Мониторинг», в версии 2010 нет соответствующего содержания:

1. Четкий процесс мониторинга: включает в себя оценку риска, разработку / осуществление / улучшение плана, установление точки отбора проб, обработку отклонений;

2.Акцент на риск - ориентированность: точки отбора проб и параметры мониторинга должны основываться на оценке риска;

3. Введение пределов предупреждения / пределов действия: создание механизмов раннего предупреждения о предвзятости и вмешательства;

4.Тестирование классификации корреляции: после отклонения необходимо повторно классифицировать тест, чтобы обеспечить стабильность производительности.

ПриложениеА

ПриложениеА(Нормативное приложение) Чистая комната(район)расположение точки отбора проб

А.1Чистая комната(район)Места отбора проб должны быть расположены таким образом, чтобы они были равномерными и не были слишком разреженными на местном уровне. Для справки можно использовать следующие схемы расположения точек отбора проб с многоточечной выборкой (см. диаграмму)А.1В)).

А.2 100Зона одностороннего потока ступени, место отбора проб на чистом рабочем столе или локальной установке по очистке воздуха должно быть расположено на рабочей поверхности в направлении потока, форма потока может быть указана на диаграммеА.2ДиаграммаА.3А.

ПриложениеA (Информационные) Соображения по разработке плана экологического мониторинга

А.1 Оценка рисков

A.1.1 Выбор подходящего инструмента оценки рисков: использование инструмента оценки рисков включает анализ источников опасности и ключевые контрольные точки, но не ограничивается ими(Хазарd Анализ и критические контрольные точки (HACCP)Модели отказов и анализ воздействия(НеудачноАнализ режима и эффектов, FMEA)Предварительный анализ источников опасности(ПреЛиминиарный анализ опасностиPHA)Анализ дерева отказов((ФауltTree АнализСВТ)Анализ опасности и работоспособности(Хазарd и анализ оперативностиХАЗОП). Инструменты оценки рисков могут использоваться отдельно или в комбинации.

A.1.2 Элементы и сценарии, требующие проведения оценки риска, включают в себя выявление воздействия источника загрязнения на чистые камеры (зоны) и критические зоны, элементы, влияющие на уровень чистоты (например, перепад давления, количество воздуха, температура и относительная влажность, однородность воздушного потока и т.д.

А.2 Общие соображения

A.2.1 Методы тестирования, включая ручное тестирование или выбор режима автоматического мониторинга.

A.2.2 Разрешение, точность, требования к калибровке, эффективность отбора проб и пределы подсчета счетчиков взвешенных частиц воздуха.

A.2.3 Требования к целостности данных счетчика взвешенных частиц воздуха, включая разрешения на техническое обслуживание и калибровку. A.2.4 Положение, структура и направление счетчика взвешенных частиц воздуха и его пробоотборного зонда.

A.2.5 Определение частоты отбора проб и своевременное обнаружение отклонений.

A.2.6 Соображения, которые могут повлиять на систему мониторинга или результаты мониторинга, включают, как минимум, такие факторы, как температура, влажность, процедуры очистки, моющие средства, дезинфицирующие средства, производственные процессы или материалы продукта, конвективный воздух, вызванный тепловой поверхностью.

A.2.7 Потенциальное негативное воздействие системы отбора проб на процесс или окружающую среду.

A.2.8 Визуальное изучение воздушного потока с использованием испытаний на дым, компьютерного моделирования воздушного потока и т.д.

A.2.9 Способ вентиляции в очистных камерах (зонах) объясняется тем, что на него могут влиять такие исследования, как количество вентиляции, время самоочищения (восстановления) и т.д.

A.2.10 Операции по очистке, техническому обслуживанию, такие как демонтаж, ремонт, сборка оборудования, связаны с влиянием зоны и частоты на уровень частиц. После завершения чистого обслуживания, до возобновления нормальной производственной операции, контролировать время восстановления окружающей среды. A.2.11 Местоположение и путь передвижения людей в ключевых производственных процессах.

A.2.12 Прогнозы численности, рабочих характеристик и продолжительности рабочего времени в чистом помещении (сектор).

A.2.13 Оценка воздействия эксплуатации оборудования на режим воздушного потока.

A.2.14 Оценка потенциальных источников частиц, образующихся в результате использования оборудования, таких, как частицы, образующиеся в результате поверхностного износа трансмиссии, частицы, образующиеся в результате таких процессов, как уплотнение сосудов и сварка.

A.2.15 Регистрация данных и управление данными, включая целостность данных, их хранение и извлечение.

A.2.16 Разработка надлежащих методологий оценки исходных данных, анализа тенденций и представления отчетности.

A.2.17 Установление механизмов ограничения бдительности и передвижения. A.2.18 Установление требований к отладке, тестированию и обслуживанию систем мониторинга.

A.2.19 Контроль прав персонала в чистой зоне (комнате), санитарное просвещение, состояние здоровья, процесс переодевания, учебные курсы и т. Д. Включены в разработку плана экологического мониторинга.

1. Изменение характера Приложения: издание 2010 является "нормативным приложением" (обязательная компоновка точек отбора проб), издание 2025 является "информационным приложением" (руководство планом мониторинга);

2. Полная замена содержимого: версия 2010 представляет собой схематическую схему расположения точек отбора проб, а версия 2025 - соображения для плана мониторинга (инструменты оценки рисков, элементы, общие факторы);

3. Изменения в использовании: переход от "руководящей точки размещения" к "руководящей системе мониторинга создания", с большей концентрацией на системном управлении.

ПриложениеВ

ПриложениеВ(Информационное приложение) Чистая комната(район)Технические требования к взвешенным частицам

В.1

В.2

Приложение B было удалено из версии 2025.

Версия 2025 исключает приложение "Технические требования к взвешенным частицам в чистой камере (зоне)", поскольку технические требования были интегрированы в GB / T 25915.1-2021, чтобы избежать повторения.

Список литературы

В 2010 году справочная литература конкретно не указана, но в предисловии перечислены ссылки на ISO 14644 - 1 « Чистые помещения и связанные с ними экологические меры контроля, часть 1: уровень чистоты воздуха» и JGJ71 - 90 « Правила строительства и приемки чистых комнат».

Список литературы

[1] GB / T 25915.1-2021 Чистые камеры и связанные с ними контролируемые среды Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц

[2] GB / T 25915.2-2021 Мониторинг концентрации частиц воздуха в чистых камерах и связанных с ними контролируемых средах Часть 2

В издании 2025 добавлены ссылки, в которых четко цитируются стандарты серии GB / T 25915, что повышает совместимость стандартов; Выпуск 2010 Нет