Для биофармацевтической промышленности, уровень чистоты в чистых комнатах особенно важен, люди являются крупнейшим « источником загрязнения» в чистых цехах, чтобы уменьшить загрязнение чистой окружающей среды персоналом, принимая во внимание необходимость защиты здоровья персонала, все, кто входит в чистую зону, должны быть чистыми и носить чистую одежду. Эта статья основана на китайских GMP и других нормативных требованиях, объясняющих различные уровни чистоты требований к чистой одежде.

Нормативные требования к управлению производством и управлению качеством, содержащиеся в Кодексе управления качеством фармацевтического производства, направлены на минимизацию риска загрязнения, перекрестного загрязнения, путаницы и ошибок в процессе производства фармацевтических препаратов. Персонал является наиболее важным элементом реализации каждой операции, а также трудностью контроля для предотвращения перекрестного загрязнения. Эффективная защита персонала может эффективно предотвратить перекрестное загрязнение. Чистая одежда является важной гарантией защиты людей, и управление, выбор и использование чистой одежды становятся критически важными.

Статья 24 Асептические лекарственные средства предусматривает, что рабочая одежда и ее качество должны соответствовать требованиям производственной эксплуатации и уровню чистоты в зоне эксплуатации, а ее форма и форма должны соответствовать требованиям защиты продукции и персонала. Требования к одежде в чистой зоне класса A / B предусматривают, что все волосы и борода и другие соответствующие части должны быть покрыты крышкой головы, крышка головы должна быть вставлена в воротник, должна носить маску, чтобы предотвратить испускание пены, и, при необходимости, защитные очки. Следует носить резиновые или пластиковые перчатки, стерилизованные и не испускаемые частицами (например, тальком), стерилизованные или стерилизованные чехлы для ног, брюки должны быть вставлены в чехлы, а манжеты - в перчатки. Комбинезон должен быть стерилизованным комбинезоном, предназначенным исключительно для чистых помещений, без потери волокон или частиц и может задерживать частицы, испускаемые телом.

Требования к одежде в чистой зоне класса C: волосы, борода и другие соответствующие части должны быть покрыты, маску следует носить. Следует носить комбинезон, который может быть затянут на запястье, или комбинезон, отделенный от нижнего белья, а также соответствующую обувь или обувь. В рабочей одежде не должны выпадать волокна или частицы.

Требования к одежде в чистой зоне класса D: волосы, борода и другие соответствующие части должны быть покрыты. Следует носить соответствующую рабочую одежду и обувь или обувь. Должны быть приняты надлежащие меры для предотвращения попадания загрязнителей за пределы чистых зон.

Кроме того, личную одежду нельзя приносить в раздевалку, ведущую в зону B / C. Каждый раз, когда сотрудник входит в зону A / B, он должен заменить стерильную рабочую одежду. Перчатки следует регулярно дезинфицировать во время работы, а при необходимости заменить маску и перчатки.