Нормативные требования к управлению производством и управлению качеством, содержащиеся в Кодексе управления качеством фармацевтического производства, направлены на минимизацию риска загрязнения, перекрестного загрязнения, путаницы и ошибок в процессе производства фармацевтических препаратов. Персонал является наиболее важным элементом реализации каждой операции, а также трудностью контроля для предотвращения перекрестного загрязнения. Эффективная защита персонала может эффективно предотвратить перекрестное загрязнение. Чистая одежда является важной гарантией защиты людей, и управление, выбор и использование чистой одежды становятся критически важными.

согласноСтатья 34 GMP 2010 предусматривает, что любой, кто входит в производственную зону, должен быть одет в соответствии с правилами. Выбор, форма и форма одежды должны соответствовать выполняемой работе и требованиям к чистоте воздуха.

В приложении1 Асептические лекарственные средства Статья 24 предусматривает, что рабочая одежда и ее качество должны соответствовать требованиям производственной эксплуатации и уровню чистоты в зоне эксплуатации, а ее форма и форма должны соответствовать требованиям защиты продукции и персонала. Среди нихУровень A / BТребования к одежде в чистой зоне:: Все волосы и борода и другие соответствующие части должны быть покрыты крышкой головы, крышка головы должна быть вставлена в воротник, должна носить маску, чтобы предотвратить испускание пены, и, при необходимости, защитные очки. Следует носить резиновые или пластиковые перчатки, стерилизованные и не испускаемые частицами (например, тальком), стерилизованные или стерилизованные чехлы для ног, брюки должны быть вставлены в чехлы, а манжеты - в перчатки. Рабочая одежда должна бытьЧистые комнатыСпециальные стерилизованные комбинезоны не сбрасывают волокна или частицы и могут задерживать частицы, испускаемые телом.

Уровень CТребования к одежде в чистой зоне:: Волосы, борода и другие соответствующие части должны быть покрыты, следует носить маску. Следует носить комбинезон, который может быть затянут на запястье, или комбинезон, отделенный от нижнего белья, а также соответствующую обувь или обувь. В рабочей одежде не должны выпадать волокна или частицы.

Уровень DТребования к одежде в чистой зоне:: Волосы, борода и другие соответствующие части должны быть покрыты. Следует носить соответствующую рабочую одежду и обувь или обувь. Должны быть приняты надлежащие меры для предотвращения попадания загрязнителей за пределы чистых зон.

Кроме того, личную одежду нельзя ввозить в подъездГардеробная в зоне B / C. Каждый раз, когда сотрудник входит в зону A / B, он должен заменить стерильную рабочую одежду. Перчатки следует регулярно дезинфицировать во время работы, а при необходимости заменить маску и перчатки.