Мечты -Микроскопический нерастворимый гранулометр: медицинский - инфузионный, переливающий, инъекционный прибор(Категория трубопроводов)Решения для обнаружения частиц

Врач - с инфузионными аппаратами, трансфузионными устройствами, экстракорпоральными циркуляционными трубопроводами и другими устройствами типа труб, в качестве прямого носителя крови и жидкости в клинической диагностике и лечении, внутреннее нерастворимое загрязнение частиц напрямую связано с безопасностью пациента - попадание частиц в организм человека может вызвать сосудистую эмболию, воспалительную реакцию и даже повреждение органов. Мечта о технологиях...« Полное соблюдение процесса, высокоточное тестирование, эффективная адаптация»Для ядра, для предприятий по производству оборудования типа трубопроводов, регулирующих органов, чтобы предоставить профессиональные решения для обнаружения частиц.

I. Основные стандартные требования: нижняя линия соответствия для обнаружения частиц в приборах типа трубопроводов

YY / T1556 - 2017 и YY 1048 - 2016 совместно построили систему « Методологические спецификации + лимит - количественный стандарт» для обнаружения частиц устройств типа трубопроводов, которая является правовой основой для работы по тестированию.

(1) Основные нормы « предотвращения и контроля загрязнения», подготовленные испытательным раствором

YY/T1556-2017:Стандарт определяет ключевые передние звенья для обнаружения частиц в устройствах типа трубопроводов -Приготовление тестовой жидкости (моющей жидкости)Требования к полному процессу, основная цель состоит в том, чтобы избежать процесса тестирования, который вводит дополнительное загрязнение, и обеспечить, чтобы результаты испытаний были реальными и надежными:

1. Экологические требования:Все операции должны проводиться в чистой среде.чжун(Соответствует классу GB / T25915.1-2010ISO5), оператор должен носить специальную чистую одежду и перчатки, чтобы избежать загрязнения волос и кожи человека.

2. Выбор жидкости:В зависимости от того, является ли трубопровод силиконовым для обработки дифференциальной ассимиляции - неочищенная вода для несиликоновых трубопроводов, силиконовые трубопроводы могут быть использованы изопропиловым спиртом или раствором Твен - 80 определенной концентрации, а раствор Твен - 80 из - за его подверженности пенообразованию, рекомендуется использовать с помощью микросчета.

3. Проверка пробелов:Перед испытанием необходимо провести пустое испытание с показателем загрязнения частиц 500 мЛ не более 9, чтобы убедиться, что сам раствор не вызывает помех.

4. 容器要求：Контейнер для сбора раствора должен быть полностью промыт дистиллированной водой, отфильтрованной фильтром 0,2 мкм, чтобы избежать воздействия остаточных частиц контейнера на результаты.

(2) Обязательный стандарт "ограничение частиц - количество" для устройств типа трубопроводов

Год 1048-2016:В качестве специального стандарта для трубопроводных продуктов YY 1048 - 2016 определяет верхний предел загрязнения частицами и требования к обнаружению таких продуктов, как трубопроводы для циркуляции in vitro:

1. Предел частиц - показатель жесткости:Количество частиц в полости 15 мкм ~ 25 мкм не должно превышать 1 / см², а количество частиц более 25 мкм не должно превышать 0,5 / см², что является основной основой для определения соответствия продукта.

2. Метод тестирования подходит:Уточнить, что тест на загрязнение частицами должен быть выполнен в соответствии с приложением A GB 19335 - 2003,Поддержка микросчета как основного средства обнаружения и проверкиТребуется контрольно - измерительный приборНаличие прослеживаемостиА.

3. Требования к ассоциированной производительности:Обнаружение частиц должно сочетаться с отсутствием утечки в трубопроводе, прочностью соединения и другими физическими характеристиками, чтобы гарантировать, что результаты испытаний и фактическое использование продукта соответствуют безопасности.

(Три) Трубопроводные приборы выявляют основные болевые точки

В сочетании с двумя стандартными требованиями отраслевое тестирование, как правило, сталкивается с тремя основными проблемами:

1) Промывание внутренней полости трубопровода.чистыйПластиковые обломки, производство волокон и другие остаточные частицы трудно завершить - полностью смыть*

2) Силиконообразные трубопроводы, использующие раствор для промывки Твена - 80, подвержены пенообразованию и мешают распознаванию частиц;

3) Искусственный микроскоп является неэффективным (один образец занимает более 30 минут), субъективным и не отвечает требованиям YY 1048 - 2016 для отслеживания данных.

II. Технологические решения, отвечающие стандартам полного процесса

Технология Мечты.Автоматический микроскопический измеритель нерастворимых частиц ZMP930Стандарт в качестве основной проектной основы, от подготовки тестовой жидкости до отчета о данных для достижения полного соответствия цепи, точного взлома трубопровода для обнаружения болевых точек.

(i) Этап подготовки пробной жидкости: соответствие спецификации YY / T1556–2017

1. Контроль за замкнутой средой:микроскопический измеритель нерастворимых частицпараБСверхчистая станция, встроенный высокоэффективный воздушный фильтр (с апертурой 0,45 мкм), для достижения локальной 100 - уровневой чистой среды, в соответствии со стандартами для рабочей среды;

2. Адаптация и очистка раствора:В соответствии с требованиями YY / T1556–2017 по выбору промывочного раствора, прибор поддерживает проверку и адаптацию трех систем чистой воды, изопропилового спирта, раствора Твен - 80，Промывочный раствор может быть предварительно обработан, чтобы удалить исходные частицы из растворителя, чтобы убедиться, что пустое испытание соответствует стандартному требованию « Индекс загрязнения смывного раствора 500mL 9 9».

3. Полное проектирование по предотвращению загрязнения:Использование одноразовых стерильных чашек Петри, пылевых пинцетов и других расходных материалов, чтобы избежать перекрестного загрязнения; Контейнер для сбора пробной жидкостипроводитьСпециальная очистка для удовлетворения стандартных требований к чистоте тары.

(2) Сегмент обнаружения частиц: точное соответствие требованиям YY 1048 - 2016 к ограничению - количеству

1. Полный охват и точность:микроскопический измеритель нерастворимых частицДиапазон обнаружения составляет от 1 мкм до 3000 мкм, охватывая критический диапазон от 15 мкм до 25 мкм, рассматриваемый YY 1048 - 2016; Повторяющаяся погрешность < 5%, точность < 3%, коэффициент успеха разделения > 95%, может быть точно подсчитана до 1 / cm² частиц, чтобы гарантировать, что результаты испытаний отвечают требованиям стандартного ограничения - количественного определения.

2. Интеллектуальная идентификация для решения проблем помех:С 9 - мегапиксельной цветной камерой высокой четкости и алгоритмом распознавания AI, может автоматически различать пластиковые обломки, волокна, стеклянные частицы и другие целевые частицы с пузырьками и пеной промывочной жидкости, особенно для пенообразующих помех, создаваемых раствором Твена - 80, точность распознавания более 99,2%, чтобы решить традиционные методы судебной ошибки.

3. Нормативное обеспечение всего процесса:Интеграция"Промывание трубопровода - фильтрация раствора - сушка фильтра - глобальное сканирование"

Весь процессуслугаА.

(1) Промыть через трубопровод, чтобы убедиться, что смывной раствор полностью контактирует с внутренней полостью, нет мертвого угла очистки;

б) модуль сушки металлической ванны точно контролирует температуру, избегая наблюдения за воздействием остаточной влаги на фильтрующую мембрану;

3) Полностью автоматическая сканирующая платформа для осей X, Y и Z для достижения глобального сканирования фильтрующей пленки без пропущенных элементов, вместо ручной работы,ИзбегатьЧеловеческая погрешность.

(iii) Этап отслеживания данных: соответствие требованиям аудита соответствия

Программное обеспечение для работы с приборами соответствует требованиям регламента 21CFR Part11.Права на классификацию пользователей, автоматическая запись журнала операций, данные не могут быть измененыРавная функция，Учет калибровки прибора и другая информация, непосредственно удовлетворяющая требованиям YY 1048 - 2016 для отслеживания обнаружения, поддержка двуязычного отчета на китайском / английском языке выхода, адаптация к внутреннему и внешнему надзору аудита.

В соответствии с жесткими ограничениями стандартов YY / T1556 - 2017 и YY 1048 - 2016 обнаружение частиц в устройствах типа трубопроводов стало основной линией обороны для обеспечения клинической безопасности. Технология Zimeng полностью автоматический микроскопический метод нерастворимых частиц« Стандартная адаптация к корням, технологические инновации как крылья »ОтОбнаружение частицОтслеживание данных для достижения полного процесса соблюдения, как для решения традиционных отраслевых испытаний эффективности и точности болевых точек, так и для предприятий, чтобы предоставить надежные инструменты контроля качества, чтобы помочьМедико - производственные предприятия, использующие трубопроводные приборы, строят нижнюю линию соответствия, охраняют пациентов с лекарствами и безопасностью диагностики и лечения.