-
Электронная почта
yuting334@126.com
- Телефон
-
Адрес
Шанхайская автомагистраль 5995.
Shanghai Xinweisheng Pharmaceutical Machinery Co., Ltd
Хорошая новость! Результаты визуального тестирования NVISEN включены в авторитетный британский фармацевтический журнал IPI
Дата:2025-12-27Читать:6
Источник: Фотографии выставки New Weishen
Оригинал статьи Ссылка: https://international-pharma.com/navigating-ai-driven-pharmaceutical-visual-inspection/
Ниже приводится перевод статьи на китайский язык, добро пожаловать читать и общаться!
Новая парадигма контроля качества фармацевтической продукции
Визуальное обнаружение с помощью ИИ
Фармацевтическая промышленность продолжает решать проблемы контроля качества. Традиционные методы тестирования уже не могут удовлетворить потребности современного производства, и такие вызывающие озабоченность события, как появление частиц металлической нержавеющей стали в вакцине Moderna, выявили ключевые уязвимости в существующей системе. Искусственное сканирование глаз по - прежнему подвержено человеческим ошибкам, в то время как традиционные автоматизированные системы обнаружения могут распознавать только те дефекты, которые были запрограммированы для поиска. По мере того, как нормативные проверки становятся все более жесткими, а сложность производства растет, производители остро нуждаются в новых решениях.Технология автоматизации ИИ представляет собой продвинутую эволюцию в области визуального обнаружения, которая в корне компенсирует ограничения ручного обнаружения и традиционных методов автоматизации.Ожидается, что тестирование на основе искусственного интеллекта обеспечит производство с нулевыми дефектами, сохраняя при этом коммерческую жизнеспособность, что полностью изменит систему обеспечения качества фармацевтической продукции.
Движущие силы регулирования
Регулирующие органы, в том числе Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Европейское агентство по контролю за лекарствами (EMA) и Управление по контролю за лекарствами и продуктами для здоровья Великобритании (MHRA), постепенно требуют, чтобы производители демонстрировали более надежные возможности контроля качества, выходящие за рамки традиционных мер по соблюдению.
Существующие « Правила управления качеством фармацевтического производства» (cGMP) содержат строгие требования к контролю загрязнения,Цель состоит в том, чтобы не допустить, чтобы инородные частицы угрожали качеству лекарств, и соблюдение таких требований на мировом рынке постоянно растет.
В отраслевом руководстве по обнаружению видимых инородных тел для инъекций, опубликованном FDA, четко указано, что все лекарства, используемые для экстракорпорального введения, должны быть визуально проверены на видимые инородные тела, а контейнеры, в которых обнаружены видимые частицы, должны быть признаны несоответствующими и удалены. Кроме того, руководство по видимым инородным веществам для инъекций в Американской фармакопее предусматривает, что партия « в основном не содержит видимых инородных веществ» должна быть подтверждена 100% визуальным осмотром до выпуска продукта. Эти правила подчеркивают ключевое значение полного потенциала тестирования в фармацевтическом производстве.
Официального регламента, посвященного ИИ, пока не существует, но ЕС подготовил приложения 22 (искусственный интеллект) и 11 (компьютеризированные системы) к GMP, которые все еще находятся на стадии рассмотрения. Один из основных принципов регулирования, который постепенно становится ясным в проекте, заключается в том, что в ключевых приложениях GMP разрешается использовать только статические или детерминированные модели, в то время как динамические или постоянно обучающиеся модели не применяются к ключевым сценариям GMP.
Это означает, что модели ИИ, развернутые в устройствах обнаружения на производственных линиях, должны быть заблокированными и статичными, а возможности самообучения могут использоваться только на этапе разработки или для будущих обновлений версий без автоматического обновления модели в процессе производства на месте.
Учитывая, что специальное законодательство по ИИ все еще находится на стадии разработки, устройства визуального обнаружения ИИ по - прежнему применяются к той же нормативной базе, что и традиционные устройства обнаружения. Политика ЕС в отношении автоматического визуального обнаружения (AVI) гласит: « При использовании метода автоматического обнаружения процесс должен быть проверен, чтобы иметь возможность обнаруживать известные дефекты (которые могут повлиять на качество или безопасность продукта), а его возможности обнаружения должны быть эквивалентны или превосходить возможности ручного детектирования».
Многие автоматизированные системы обнаруженияПоддержка различных механизмов соблюдения требований путем создания полных отчетов о контроле за аудитом, которые отвечают нормативным требованиям к документированию, тем самым предоставляя производителям проверенные и отслеживаемые системы обеспечения качества.
Технический прогресс и потенциал
Технология автоматизации ИИ представляет собой крупное новшество в области визуального обнаружения, которое устраняет фундаментальные ограничения ручного и традиционного автоматизированного обнаружения. Искусственное обнаружение подвержено человеческим ошибкам, усталости и недостаточной последовательности, в то время как традиционное автоматизированное обнаружение может идентифицировать только четко запрограммированные типы дефектов.Технологии автоматизации ИИ обладают значительными преимуществами, в том числе способностью распознавать новые дефекты и постоянно улучшаться с помощью итерации обучения алгоритмов, что коренным образом меняет парадигму обнаружения.
Устройства для обнаружения на основе ИИ могут значительно снизить частоту утечки и уменьшить долю продуктов, ошибочно признанных неквалифицированными10 - 20% Снижение примерно до 2% ⁾Это резкое повышение точности напрямую приводит к значительной экономии затрат и сокращению отходов. Кроме того, технология ИИ может анализировать последовательности изображений как видео,Выявление подозрительных дефектов по траектории движения и многоугольному видуЭто обеспечивает более полную оценку, чем статический анализ изображений.
Автоматическое обнаружение.Оперативный механизмДа: Модели глубоких нейронных сетей обучаются с использованием наборов данных, содержащих большое количество изображений, в том числе хороших изображений, помеченных как « квалифицированные», а также изображений дефектных продуктов, помеченных как « неквалифицированные», и четко обозначенных областей дефектов.
Полное обучение обычно используетсяОдин миллион изображений квалифицированной продукции и 2,5 миллиона изображений с дефектами. Квалифицированные изображения включают в себя не только продукты без дефектов, но и ожидаемые помехи, такие как пузырьки, следы шкалы, логотипы резьбы и т.д.
Изображения дефектов охватывают типы загрязнения, обычно встречающиеся в фармацевтической продукции, такие как загрязнение стекла, частиц и металлов, и типы дефектов не должны быть исчерпывающими. После тренировки модель может учитьсяРазличие между квалифицированными и дефектными продуктами с нормальными помехамиА.
Источник: Фотографии выставки New Weishen
На практике контрольно - измерительное оборудование собирает несколько изображений на каждый продукт и вводит модель для определения соответствия / несоответствия.Когда все характеристики на изображении соответствуют ожидаемым характеристикам квалифицированного продукта, модель дает определение « соответствия»; В любом из следующих случаев дается « несоответствующее» решение:Во - первых, некоторые характеристики соответствуют моделям дефектов, изученным в ходе обучения; Во - вторых, некоторые характеристики не соответствуют профилю характеристики квалифицированного продукта, даже если они не совпадают непосредственно с конкретным типом дефекта.
Второе решение соответствует принципу « безопасности отказов (fail - safe»), который гарантирует, что любой потенциально проблемный продукт будет помечен для дальнейшей оценки. Контрольно - измерительное оборудование также может обнаруживать дефекты крышки, дефекты внешнего вида тары и контроль наполнения и другие предметы, каждый из которыхМодель глубокой нейронной сети с независимым обучениемМетоды в основном совпадают.
Показатели экономической эффективности и эффективности
Автоматизированное тестирование ИИ обеспечивает значительную экономию затрат за счет снижения затрат на рабочую силу, снижения коэффициента утилизации и предотвращения потерь при отзыве.Более совершенные технологии визуального обнаружения также могут снизить затраты на соблюдение требований, предотвратить ущерб репутации из - за проблем с качеством и избежать потери рыночных возможностей. Самая большая экономия средств связана с сокращением отходов: коэффициент неправильного удаления может быть снижен примерно с 15% до 2%, что эквивалентно спасению 13% готовой продукции, которая в противном случае была бы выброшена без необходимости.
Эффективность системы тестирования обычно оценивается по двум основным показателям: коэффициент утечки (ложноотрицательный) и коэффициент ошибки (ложноположительный / ошибочно исключенный). Коэффициент утечки относится к доле дефектных продуктов, которые не были удалены системой обнаружения, в то время как коэффициент ошибки относится к доле квалифицированной продукции, которая была ошибочно признана неквалифицированной. Вероятность обнаружения (PoD) или скорость обнаружения является обратным значением скорости утечки, рассчитанной путем: 1 - скорость утечки.
Согласно Американской фармакопее, визуальное обнаружение является скорее вероятностным, чем абсолютным процессом, и его способность обнаруживать зависит от таких факторов, как размер частицы, форма, цвет, плотность и альбедо. Теоретический предел разрешения человеческого глаза составляет около 11 мкм, но фактическая разрешающая способность приближается к 85 - 100 мкм. В контролируемых условиях искусственное обнаружение PoD на частицах 50 мкм составляет немногим более 0%; На 100 мкм моносферические частицы (например, микрошарики полистирола) составляют около 40%; Для частиц 150 мкм около 70%; Частицы размером 200 мкм и выше могут превышать 90% ⁽⁾.
В стеклянной таре различия в производительности различных методов обнаружения особенно очевидны, поскольку расслоение или разрыв приводит к тому, что частицы стекла становятся основным риском загрязнения. Исследования показывают, что ручное обнаружение может идентифицировать только около 40% продуктов, содержащих отдельные частицы стекла 50 - 400 мкм; Традиционные автоматизированные системы обнаружения обычно обнаруживают около 90%;В то время как частота обнаружения системы визуального обнаружения ИИ может достигать 98,5%, скорость утечки составляет всего 1,5%.Эти улучшения значительно повысили уровень безопасности и гарантии качества стерильной продукции.
Для пластиковых контейнеров различия в производительности еще более значительны, поскольку инородное тело труднее отличить в прозрачных материалах. Искусственное обнаружение PoD на отдельных частицах пластика составляет около 25%, а при наличии 5 частиц 400 мкм увеличивается примерно до 45%. Традиционные автоматизированные системы имеют частоту обнаружения около 65%, а системы обнаружения ИИ могут достигатьОколо 95%. С точки зрения частоты неправильного удаления, традиционное машинное зрение часто нарушается пузырьками и внешними характеристиками, частота неправильного удаления до 10 - 20%, в то время как система ИИОколо 2%Это соответствует уровню ручного тестирования.
Проблемы осуществления и решения
Переход от ручного или традиционного автоматизированного тестирования к автоматизированному тестированию ИИ требует от производителей осторожного подхода к ряду проблем. Одна из ключевых задач заключается в установлении четких пороговых уровней приемлемости. Это значительно отличается от ручного тестирования, критерии которого часто передаются устно и относительно расплывчаты. Фармацевтические компании часто сталкиваются с разногласиями в отношении пороговых значений машин в различных секторах, таких как качество, производство и финансы, на начальных этапах внедрения.Консенсус должен достигаться посредством эффективного управления изменениями и координации действий заинтересованных сторон.
Источник: Фотографии выставки New Weishen
Успешное внедрение также требует комплексного процесса проверки, чтобы продемонстрировать, что новая система работает на равных или превосходит существующие методы. Компании должны создать надежную систему обучения для персонала, работающего с новой системой, разработать стандартные рабочие протоколы (SOP), адаптированные к процессам ИИ, и обеспечить их беспрепятственную интеграцию с существующими системами управления качеством. В то же время необходимо выполнить требования к управлению данными, включая рациональное построение наборов данных, управление отклонениями и полную документизацию процессов разработки и проверки моделей.
Будущее технологическое развитие
Технология визуального обнаружения продолжает развиваться с целью достижения более высокой производительности и более широкой применимости. В настоящее время одним из приоритетов является создание более универсальной модели нейронной сети компьютерного зрения,Тенденции, похожие на модели больших языков.На данном этапе часто необходимо обучать модели отдельно для разных спецификаций тары и даже различных жидкостей. Учитывая сходство между квалифицированными образцами и образцами дефектов, а также последние достижения в алгоритмах, индустрия пытается объединить различные модели, чтобы сформировать единую универсальную модель обнаружения. Это не только уменьшит нагрузку на клиентов при переключении моделей и уменьшит эксплуатационные риски, но и значительно снизит нагрузку на производителей оборудования при повторной калибровке.
Ограниченная глубина изображения камеры на протяжении многих лет ограничивала возможности обнаружения, особенно при обнаружении крошечных частиц в относительно больших контейнерах, таких как 30 - миллиметровые бутылки Силина. Используя возможности прогнозирования ИИ, исследователи разрабатывают алгоритмы для прогнозирования траектории движения частиц в трехмерном пространстве путем анализа первых 20% последовательности изображений и управления жидким объективом в режиме реального времени для настройки фокальной плоскости. Такой метод можетПреодоление мелких ограниченийПолучение более четких изображений предполагаемых частиц, что снижает скорость утечки с 2% до 0,2%, а скорость обнаружения увеличивается с 98,5% до 99,8% ⁽⁾.
Усовершенствованные технологии ИИ Vision также обеспечивают более точную классификацию и представление дефектов, предоставляя производителям более подробную информацию об источниках и моделях загрязнения. Алгоритмы машинного обучения могут распознавать тенденции возникновения дефектов, тем самым поддерживая прогностическое обслуживание и оптимизацию процесса.Это расширяет ценность ИИ от одного контрольного звена до более широкой области производственного интеллекта.
Соображения, касающиеся осуществления стратегии
Успешное внедрение визуального тестирования лекарств на основе ИИ требует систематического планирования на техническом, нормативном и организационном уровнях.Производители должны оценивать существующую инфраструктуру контроля качества, выявлять конкретные возможности для улучшения и разрабатывать поэтапные варианты внедрения, чтобы свести к минимуму воздействие на производственные операции. Регулирующие факторы должны пронизывать стратегии технического отбора и проверки, чтобы быть готовыми к будущим изменениям в законодательстве при соблюдении существующих требований.
Профессиональная подготовка имеет столь же важное значение, как и управление преобразованиями.Сотрудники должны понимать новые технологии и адаптироваться к новым методам работы. Инспекторы качества должны быть знакомы с методами проверки и постоянного мониторинга систем ИИ, а производители должны быть знакомы с работой систем автоматизации и процессами обработки аномалий. Поддержка со стороны руководства и четкая коммуникация о выгодах от внедрения помогают обеспечить признание на организационном уровне и успешное внедрение технологий.
На финансовом уровне директивным органам следует сосредоточиться не только на первоначальных капитальных вложениях, но и на комплексной оценкеДолгосрочная операционная прибыльЭто включает в себя сокращение отходов, повышение потенциала соблюдения и улучшение качества продукции. Анализ общей стоимости владения должен охватывать экономию труда, снижение риска отзыва и конкурентные преимущества, связанные с превосходными возможностями контроля качества.
заключение
Фармацевтическая промышленность находится на решающем историческом этапе. Переход от ручного тестирования к системе ИИ - это огромный скачок в точности,Это не только технологическое обновление, но и фундаментальный сдвиг в том, как мы защищаем здоровье человека.Производители, которые обнимают это изменение, не просто обновляют оборудование, а устанавливают лидерство и завоевывают доверие в отрасли « Точность - это жизнь».
Производительность ручного обнаружения и традиционных методов приближается к потолку, в то время как тестирование на основе ИИ продолжает развиваться по мере прорыва алгоритмов. Ожидается, что показатель обнаружения в будущем приблизится к 99,8%, что превратит сегодняшние амбициозные цели в минимальные стандарты завтрашнего дня. Эта технология вышла за рамки коммерческих показателей и стала важным инструментом защиты здоровья во всем мире:Каждый успешно перехваченный загрязняющий препарат является охранником для пациента.
Поскольку нормативные требования становятся все более жесткими, рыночная среда продолжает меняться,Визуальное тестирование ИИ превращается из новой технологии в критическую инфраструктуру.Производители, которые первыми внедрят эту технологию, создадут конкурентные преимущества, которые все труднее воспроизвести. В нормативной среде, где контроль качества определяет доступ к рынкам и операционную устойчивость, тестирование качества на основе ИИ стало центральным компонентом передового опыта фармацевтического производства в будущем.
Ссылки:
1. Chooi, W.H. и др. (2022) "Загрязнение вакциной: причины и контроль", 《Vaccine》。 Доступ к базе данных PMC (дата доступа: 20 августа 2025 г.)
2 (2021) « Обнаружение видимых инородных тел инъекциями - отраслевое руководство», Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Доступны в официальных документах FDA (дата посещения: 20 августа 2025 г.)
(2014) Американская Фармакопея (United States Pharmacopeia), глава 790. Доступно на официальном сайте USP (дата посещения: 21 августа 2025 г.)
(2025) GMP Приложение 22: Искусственный интеллект (приложение 22: Artificial Intelligence), проект документа Европейской комиссии. Доступно в секторе здравоохранения ЕС (дата визита: 20 августа 2025 г.)
(2011) GMP Приложение 11: Компьютерные системы (Приложение 11: Computerised Systems), Европейская комиссия. Доступно в секторе здравоохранения ЕС (дата визита: 20 августа 2025 г.)
(2022) GMP Приложение 1: Производство стерильных лекарственных средств (приложение 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products). Доступны в официальных документах ЕС (дата посещения: 21 августа 2025 г.)
« Визуальное обнаружение с использованием машинного обучения / искусственного интеллекта», Pharmaceutical Engineering (ноябрь - декабрь 2020 г.). Доступно на официальном сайте ISPE (дата посещения: 20 августа 2025 г.)
8 Xin Weisheng (2025) « Сравнительное исследование производительности визуального обнаружения на основе ИИ и традиционных устройств визуального детектирования», данные внутренних исследований, не обнародованы
9 Xin Weisheng (2025) « Сравнительное исследование производительности визуального обнаружения на основе ИИ и традиционных устройств визуального детектирования», данные внутренних исследований, не обнародованы
10. Cherris, R. (2016) "Визуальное обнаружение инъекций - презентация мастер - класса NGVF", PDA/PharmOut。 Доступно на официальном сайте PharmOut (дата посещения: 21 августа 2025 г.)
Mazaheri, M. et al. (2024) "Мониторинг видимых частиц в экстракишечных препаратах с помощью искусственного глазного анализа - переоценка пороговых размеров и других свойств частиц, определяющих видимость частиц". 《Journal of Pharmaceutical Sciences》。 Доступно в ScienceDirect (дата посещения: 28 августа 2025 г.)
12 Xin Weisheng (2025) "Корпоративный прогноз будущей скорости обнаружения визуального обнаружения ИИ", внутренние оценочные данные, не обнародованы