Диагностическая машина для наполнения реагентов - это машина для наполнения жидкости, специально предназначенная для фармацевтической промышленности и предназначенная для наполнения реагентов, эта машина для наполнения реагентов в соответствии с характеристиками продукта клиента с различными способами наполнения, такими как: наполнение под поверхностью, наполнение на уровне жидкости, наполнение над бутылкой и так далее.

Существует несколько общих проблем и решений для установки для розлива диагностических реагентов:

Диагностическая установка для наполнения реагентов в эксплуатации часто сталкивается со следующими техническими проблемами и соответствующими системными решениями, в сочетании с отраслевой практикой и характеристиками оборудования подытожены следующим образом:

Необычная точность наполнения.

Явление ‌: Колебания наполнения превышают стандартное отклонение ±1%, разложение между бутылками реагента неравномерно ‌

Решения ‌

• Перекалибровка шага сервомотора для обеспечения точности хода движения поршня ‌

• Корректировать время задержки закрытия наполнительной головки в зависимости от вязкости реагента (например, высоковязкого реагента с магнитными частицами).

• Замена силиконовых шлангов каждые два миллиона розлива для устранения адсорбционного эффекта на стенках труб.

II. Остаточное жидкое / перекрестное загрязнение

Явление ‌: заливка наружной стенки иглы для образования капель жидкости, различные партии реагентов обнаруживают перекрестное загрязнение ‌.

Решения ‌

• Использовать иглу для наполнения гидрофобным покрытием (угол контакта > 110°) в сочетании с устройством для продувки пневматическим ножом.

• Выполнение трехуровневого процесса очистки: промывка чистой водой → 1% NaOH погружение → асептический сжатый воздух сухой ‌

• Для наполнения реагентами высокого риска используются отдельные сепараторы.

iii. Блокировка оборудования / патронная бутылка

Явление ‌: Игла наполнения засорена кристаллизацией реагента, смещение позиционирования бутылки Силина приводит к удару манипулятора о ‌.

Решения ‌

• В зоне наполнения установлены термостатические модули (с регулируемой температурой 4 - 25°C) для предотвращения кристаллизации кристаллического реагента при низких температурах.

• Установка CCD - камеры для определения положения отверстия в режиме реального времени и динамической настройки координат манипулятора ‌.

• Установка датчика давления на орбите баллона для запуска аварийной остановки.

IV. Проблемы герметичности

Явление ‌: на герметичном отверстии алюминиевой фольги появляются микроотверстия, а сила сцепления клеевой пробки неравномерна ‌.

Решения ‌

• В зависимости от толщины алюминиевой фольги (0,2 - 0,5 мм) регулировать температуру термического уплотнения (120 - 180°С) с давлением (0,3 - 0,6 МПа) ‌.

• Интегрированный лазерный анализатор верхнего воздуха для мониторинга проницаемости кислорода (должен быть < 0.01cc / pkg · day) ‌

• Создание базы данных по деформации клеевой пробки, которая обязывает менять кольцо типа O каждые 5000 раз после прессования.

V. Недостатки в отслеживании данных

Явление ‌: Ошибка соответствия между производственной партией и данными наполнения, ключевые параметры не полностью зарегистрированы ‌

Решения ‌

• Введите RFID - чип на место в бутылке, чтобы отслеживать данные на уровне одной бутылки ‌

• Включить функцию электронной подписи для записи идентификатора оператора, метки времени изменения параметров ‌

• Обеспечить соответствие требованиям 21 CFR Part 11 с использованием двухсерверного режима тепловой готовности.