В фармацевтике, медицинском оборудовании и других отраслях науки о жизни,Тестирование бактериальных эндотоксинов имеет решающее значение для безопасности пациентов и контроля качества.. Обнаружение бактериальных эндотоксинов используется в системах производства лекарственных средств, включая инъекционную воду, используемую в качестве составной воды (ВФИ), а также конечные лекарства, ветеринарные препараты, биологические и медицинские устройства и другие продукты. К числу проверенных фармацевтических препаратов и медицинских изделий относятся лекарственные средства, применяемые путем инъекций (инъекции, такие как внутривенное, подкожное, внутримышечное и внутрикожное введение), и медицинские устройства, непосредственно или косвенно контактирующие с кровью, сердечно - сосудистой системой, лимфатической системой или спинномозговой жидкостью. Глобальная фармакопея USP < 85 >, EP < 2,6.14 >, Китайская фармакопеяЧПВ четырех частях < 1143 > и JP < 4.01 > описаны требования к обнаружению бактериальных эндотоксинов (BET) и пределов эндотоксинов. Руководство FDA содержит рекомендации по тестированию и критериям приемки для производителей биологических продуктов, лекарственных средств и оборудования, участвующих в процедурах фармакопеи.

На этом курсе мы поделимся с вами следующими темами: