I. Принцип
1, уплотнение и контроль давления
Резервуары для воды для инъекций обеспечивают отсутствие утечки жидкости благодаря строгой конструкции герметизации, а система внутреннего контроля давления поддерживает стабильность среды хранения.
2, Свойства материала
В цистернах используются коррозионно - стойкие, нетоксичные материалы (например, нержавеющая сталь), отвечающие требованиям фармацевтической промышленности к стерильности и химической стабильности.
Температура и циклическое обеспечение
В сочетании с технологией хранения тепла (например, изоляция выше 70°C) и независимой циркуляционной системой, чтобы подавить размножение микроорганизмов, чтобы гарантировать, что качество воды соответствует стандартам фармакопеи.
4 - Интегрированная обработка воды
Резервуары обычно работают с системами предварительной обработки (например, обратный осмос, дистилляция), а вода для инъекций должна храниться после стерилизации (например, фильтр 0,22 мкм).
II. ПРИМЕНЕНИЕ
Производство стерильных препаратов
Используется для приготовления инъекций, стерильных ополаскивателей и т. Д. непосредственно в качестве растворителя или сырья для очистки воды.
2. Очистка оборудования и упаковок
В качестве асептического оборудования для производства лекарств, упаковочные материалы для последней очистки воды, чтобы избежать вторичного загрязнения.
Циклическая система распределения
Через теплоизоляционные циркуляционные трубопроводы в точку использования, чтобы удовлетворить потребности в непрерывном производстве, уменьшить риск микробного загрязнения.
• 4 Поддержка фармацевтических процессов
В производстве замороженных сухих препаратов, биологических продуктов и т. Д. Обеспечивается стабильный источник воды без термогена.
5 Ключевые требования к проектированию
Меры по борьбе с загрязнением: резервуары и трубопроводы должны быть легко разобраны и очищены, материалы нетоксичны и коррозионностойки.
• Мониторинг в реальном времени : Оснащен датчиками расхода, давления и температуры, с автоматизированной системой управления для достижения динамической настройки.
Вышеуказанная конструкция и применение должны соответствовать спецификациям GMP для обеспечения того, чтобы вода для инъекций соответствовала требованиям стерильности от подготовки до хранения.
