-
Электронная почта
58703264@qq.com
-
Телефон
18615208189
-
Адрес
Район Хуайин, город Цзинань, провинция Шаньдун
Jinan Zhuyan Instrument Equipment Co., Ltd
Метод вакуумного затухания
Дата:2024-11-13Читать:1
При непосредственном контакте с упаковочными материалами фармацевтических препаратов герметичность их контейнеров должна обеспечивать герметичность или герметичность упаковочных систем фармацевтических препаратов, чтобы предотвратить загрязнение или потерю содержания лекарств. По мере того, как Американская Фармакопедия (1207) включает в себя элементы, связанные с целостностью упаковки на протяжении всего жизненного цикла продукта, применение герметичности упаковочной тары и методов ее обнаружения расширяется. Анализатор герметичности методом вакуумного затухания, о котором мы разумно говорим, является количественным инструментом для проверки герметичности упаковочного контейнера.
Целостность упаковки (Container Closure Integrity, CCI) - это отсутствие утечки лекарственных средств, которая может привести к риску попадания загрязняющих веществ или потери лекарств. Его широкое определение - способность контейнера предотвращать потерю содержимого и загрязнение извне. Максимально допустимый предел утечки - это минимальная скорость утечки, которая вызывает риск для качества препарата и является основой для оценки целостности системы упаковочной тары; Это работа, которая проходит через весь жизненный цикл продукта, включая разработку продукта, производство, этап исследования стабильности.
Метод вакуумного затухания MLD - 10
Теоретически целостность упаковочной тары применима ко всем фармацевтическим препаратам, и все упаковочные контейнеры или системы упаковки для фармацевтических препаратов должны предотвращать утечку или разлив содержимого, но из - за высокого риска инъекций, разнообразия и сложности упаковки инъекционных веществ, инъекционные лекарства более подходят для целостности тары и более требовательны, чем другие дозированные формы. Для упаковочных контейнеров для инъекций потеря фармацевтических препаратов включает потерю вакуума, потери инертных газов или паров растворителя и защиту от микробного загрязнения. Устройство для обнаружения утечки методом вакуумного затухания может эффективно обнаруживать микроорганизмы, проникающие в отверстие, со скоростью обнаружения до 100%, является определенным методом обнаружения.
Цзинаньский бамбуковый инструмент фокусируется на разработке методов обнаружения, проверки и проверки целостности упаковочного контейнера и другого соответствующего технического содержания. Сосредоточив внимание на теоретических исследованиях по проверке целостности упаковочного контейнера, компания четко признает, что тест на герметичность упаковочного контейнера является частью исследования стабильности лекарств, а также предпосылкой для стерильного тестирования лекарств, но не может заменить стерильное тестирование лекарств. Асептические испытания препарата не являются эффективным показателем целостности упаковки, поскольку такие испытания не гарантируют целостность упаковки в течение срока действия препарата.
Проверка целостности упаковочной тары должна быть в состоянии доказать, что микроорганизмы не вторглись, или с использованием соответствующей технологии гарантировать, что необходимые химические или физические свойства препарата не претерпели значительных изменений, в то время как метод вакуумного затухания обнаруживается с помощью теста на неразрушение, образцы, обнаруженные с помощью теста на герметичность с микроутечкой, могут быть проверены методом микробного проникновения, но метод вакуумного затухания является эффективным и быстрым методом обнаружения, и с точки зрения эффективности метод микробного проникновения не сопоставим, поэтому этот метод является рекомендуемым методом обнаружения, особенно для неразрушающего обнаружения упаковки фармацевтических препаратов.
Цзинаньский прибор Zhuyan специализируется на разработке измерительных приборов для упаковочных материалов для фармацевтических препаратов, умело применяет технологию обнаружения вакуумного затухания, разработал на этой теоретической основе MLD - 10 микротечечный тестер герметичности, этот инструмент прост и эффективен, чтобы помочь в разработке технологии обнаружения целостности упаковки.