Качество упаковочных материалов для лекарств напрямую связано с безопасностью использования и лекарственной стабильностью, ампулы являются важной первичной упаковкой для инъекционных лекарств, а их деформационные свойства являются одним из ключевых показателей, влияющих на безопасность клинического использования. Согласно национальному обязательному стандарту GB / T2637 - 2016 « Ампулы», ампула должна обладать соответствующей силой разрушения, которая гарантирует целостность при транспортировке и хранении, а также может быть легко и безопасно сломана медицинским персоналом или пациентом во время клинического использования.

Важность испытания ампулы.

Тест на сломанную силу является основным испытанием для оценки легкости складки ампулы. Чрезмерная сила приводит к трудностям разлома, которые могут привести к травмам рук у медицинского персонала или нерегулярному разрыву ампулы, что приводит к загрязнению раствора осколками стекла; Чрезмерно малая сила может разрушаться в результате случайного напряжения во время перевозки или перевозки, что приводит к утечке, загрязнению и утилизации лекарств. Поэтому строгий контроль сломанной силы в пределах, установленных стандартом, является важным шагом в цепочке контроля качества фармацевтических компаний.

Национальный стандарт GB / T2637 - 2016 для ампул от 1 мл до 30 мл различных размеровМаленькое значение Zui и большое значение Zuiа такжеРасстояние до контрольной стойкиВсе они четко определены. Например, для малогабаритных ампул размером от 1 до 5 мл расстояние кронштейна устанавливается в 36 мм (18 + 18), а напряжение перелома должно контролироваться между 30N и 80N; Для более крупных спецификаций от 10 мл до 30 мл расстояние кронштейна составляет 60 мм (22 + 38), а диапазон силы разрушения смягчается до 30N до 100N. Эти точные параметры являются основой для лабораторных испытаний на соответствие.

Углубленная интерпретация методов испытаний на сломанную силу в стандарте GB / T2637 - 2016

Стандарт 5.4 подробно описывает принцип испытания силы разрушения, требования к приборам и этапы испытаний, обеспечивая строгую операционную основу для испытаний.

Принцип тестированияОтносительно интуитивно: определение силы, необходимой для отделения узкого места ампулы от тела бутылки.Требования к приборамБыло указано, что скорость испытания должна составлять 10 мм / мин, диапазон измерений не должен быть ниже 200 Н, а минимальное разрешение не должно быть менее 0,1 Н. Эти требования обеспечивают точность и сопоставимость данных испытаний.

Этап испытанияЭто ключ к осуществлению. Во - первых, необходимо установить расстояние между двумя опорными металлическими кронштейнами в соответствии с положениями стандарта "Таблица 3" (соответствующий размеру спецификации). Бутылка ампулы помещается на кронштейн, гарантируя, что центральная ось форсажного устройства находится под углом 90 градусов от центральной оси ампулы, а затем равномерно прикладывает силу до ее разрушения, и прибор автоматически регистрирует пиковое значение силы, которое является силой разрушения.Стандарт специально указываетДля ампул с точечной царапиной форсажный компонент должен быть точно расположен в середине царапины (царапина вниз), иначе это приведет к значительному завышению результатов испытаний, что приведет к недоразумениям.

После завершения силовых испытаний стандарт также требует проведенияОценка выравнивания сечения. После того, как вы имитируете фактический метод ручного лома, чтобы сломать другую группу образцов, необходимо использовать измерительный инструмент с точностью 0,01 мм, чтобы проверить, есть ли выпуклость или отверстие в сечении, и измерить расстояние от основания бутылки. Разница между ними не должна превышать 3 мм, и в сечении не должно быть трещин длиной, превышающей плечо. Этот шаг интуитивно оценивает безопасность использования ампулы после перелома, чтобы предотвратить образование стеклянных обломков.

Выберите профессиюприбор для испытания лома ампулыКлючевые элементы

Чтобы соответствовать строгим требованиям GB / T2637 - 2016, важно иметь высокопроизводительное и высокоточное специализированное испытательное оборудование. Идеальныйприбор для испытания лома ампулыОсновные характеристики должны быть следующими:

• Высокоточные датчики и системы измерения и управления:: Прибор должен быть оснащен датчиком силы высокого разрешения (с разрешением не менее 0,1 Н) и стабильной системой измерения и управления для обеспечения точного и повторяющегося измерения величины силы в пределах полного диапазона. Это основа для получения надежных данных.

• Стандартные испытательные приспособления.:: Инструмент должен обеспечивать стандартные испытательные стенты и иметь возможность точно и легко регулировать расстояние между стентами (например, 36 мм и 60 мм) для удовлетворения потребностей в испытаниях ампул различных спецификаций. Зажим должен быть сконструирован таким образом, чтобы удерживать ампулу стабильно, предотвращая скольжение или смещение во время испытания.

• Интеллектуальное программное обеспечение для анализа операций и данных:: Современные тестеры обычно оснащены сенсорным экраном и специальным программным обеспечением, которое предустанавливает параметры тестирования (например, скорость 10 мм / мин), автоматически записывает и вычисляет результаты испытаний, определяет, находятся ли значения силы в пределах установленного верхнего и нижнего пределов, и генерирует четкие отчеты об испытаниях, что значительно повышает эффективность обнаружения и уровень стандартизации.

• Прочная и прочная механическая конструкция.Стабильная и надежная механическая структура является физической основой для обеспечения плавного процесса тестирования и долгосрочной стабильности данных.

Часто задаваемые вопросы (Q & A)

Q1:прибор для испытания лома ампулыНужна ли регулярная калибровка? Как это делается?
А1:Да, для обеспечения точности результатов испытаний и прослеживаемости измерений прибор должен регулярно калиброваться. В зависимости от частоты использования рекомендуется проводить калибровку сторонним измерительным органом не реже одного раза в год. Калибровка обычно основывается на соответствующих процедурах измерения и проверки, таких как JJG (значение силы), для проверки ключевых показателей, таких как ошибка индикатора силы прибора, повторяемость и разрешающая способность.

Q2: Может ли один и тот же тестер тестировать ампулы всех типов?
А2:Можно, но необходимо заменить или настроить испытательные приспособления в соответствии с требованиями стандарта GB / T2637 - 2016. Профессиональный тестер будет оснащен быстро меняющимися компонентами приспособления, способными покрывать все стандартные спецификации от 1 мл до 30 мл, просто правильно установив соответствующее расстояние кронштейна в соответствии со стандартными правилами перед тестом.

Q3: В тесте, если значение силы разрушения ампулы квалифицировано, но разрез неровный с трещиной, это нормально?
А3:Это не соответствует стандартам GB / T2637 - 2016. Стандарт 4.4.2 уточняет, что после перелома сечение должно быть ровным, разница между выпуклостью и надрезом составляет более 3 мм и не должна превышать трещин в плече. Квалификация силы удовлетворяет только требованиям пункта 4.4.1.Плотность сечения является независимым и не менее важным показателем оценки.Оба должны быть удовлетворены одновременно, чтобы сломанные свойства этой партии продуктов считались соответствующими национальным стандартам.

Q4: Помимо ампульных бутылок, можно ли использовать аналогичный тест для механических испытаний упаковки других лекарств?
А4:Можно. Основные механические тестовые платформы могут широко использоваться для других физических испытаний упаковочных материалов для лекарств путем замены различных профессиональных приспособлений. Например, сила открытия флакона Силина, сила разрыва флакона капли для глаз, сила отслаивания упаковки капсулы, сила скручивания шапки мази, сила открытия различных крышек и так далее. Это отражает многофункциональность и расширенную ценность оборудования.

Q5: При закупке измерительных приборов на сломанную силу, помимо самого оборудования, следует обратить внимание на какие услуги поставщика?
А5:Особое внимание следует уделять поставщикам.Потенциал технической поддержки и обслуживания. В том числе: Обеспечить ли профессиональную подготовку по установке, руководство по эксплуатации и обслуживанию; Наличие потенциала для разработки методологий в соответствии с корпоративными стандартами; Обеспечение долгосрочной и стабильной поставки запасных частей и технической поддержки; Как уже упоминалось, существуют ли какие - либо возможности для удовлетворения будущих потребностей в нестандартных или автоматизированных системахПотенциал индивидуальных решений. Эти "мягкая сила" является ключевой гарантией обеспечения долгосрочной стабильной работы оборудования, непрерывной ценности.

Содержание этой статьи предназначено только для справочного обсуждения, и если есть сомнения или обнаружены ошибки, пожалуйста, свяжитесь с нами, чтобы исправить.