Устройство для перорального наполненияАсептическая заливка « железная стена медной стены», ядро через « весь процесс стерильной изоляции, высокоточный контроль чистоты, проверка замкнутого кольца для отслеживания » трех основных систем, блокирует путь микробиологического загрязнения, чтобы убедиться, что пероральная жидкость соответствует требованиям стерильности GMP, конкретный план строительства выглядит следующим образом:

Изоляция источника: двойная защита от стерильной среды и материалов

- Основная часть оборудования изготовлена из нержавеющей стали 304 / 316L в одном корпусе, полирована зеркально с контактной поверхностью материала (шероховатость Ra 0,8 мкм), нет мертвого угла, нет вмятины, уменьшается размножение и адгезия микроорганизмов. Зона наполнения оснащена ламинарной очистительной крышкой, обеспечивающей 100 - ступенчатую защиту чистого воздушного потока, вертикальный односторонний поток воздушного потока, образуя « стерильную газовую завесу», изолированную от внешнего загрязнения.

- Для транспортировки материалов используются стерильные трубопроводы и герметичные резервуары, резервуары оснащены интерфейсом паровой стерилизации (SIP), перед наполнением через 121°C высокотемпературный паровой резервуар, трубопровод, головку наполнения для 30 - минутной стерилизации, уничтожения остаточных микроорганизмов. Пероральная бутылка с жидкостью, крышка бутылки через туннельную стерилизованную печь (сухо - термическая стерилизация 180°C), через стерильный конвейер непосредственно в зону наполнения, весь процесс, чтобы избежать вторичного воздействия.

II. Строгий контроль процесса: проектирование стерильного замкнутого кольца в процессе наполнения

- головка наполнения имеет конструкцию « бесконтактная заливка + герметичная антикапельница», расстояние между розеткой и отверстием контролируется в пределах 5 мм, чтобы избежать загрязнения аэрозолем от брызг жидкости; Встроенный антикапельный клапан, который закрывается сразу после наполнения, предотвращает попадание остатков загрязняющих бутылок или оборудования. Некоторые модели оснащены функцией замены инертного газа (азота), перед наполнением выгружают воздух из бутылки, после наполнения покрывают верхний слой уровня жидкости, не только предотвращают окисление раствора, но и блокируют путь контакта микроорганизмов.

- Устройство работает, поддерживая микроположительное давление в зоне наполнения (перепад давления ≥10Па), отслеживая его в режиме реального времени с помощью датчика перепада давления, автоматически сигнализируя и останавливая, когда перепад давления ниже заданного значения, избегая проникновения чистого воздуха в чистую зону. Синхронизация оснащена системой онлайн - очистки (CIP), которая может автоматически проводить щелочную промывку наливных трубопроводов, полостей, промывку водой, дезинфекцию, без разборки может завершить очистку, уменьшить риск загрязнения, вызванный ручной работой.

III. Экологическая безопасность: точное регулирование чистых параметров

- Да.Устройство для перорального наполненияИнтегрированный модуль мониторинга температуры и влажности и частиц, который контролирует температуру в зоне наполнения на уровне 18 - 25°C, относительная влажность 45% - 65%, подавляет размножение микроорганизмов; С помощью лазерного счетчика частиц в режиме реального времени отслеживается количество частиц в воздухе, составляющих 0,5мкм, что обеспечивает 100 - уровневую норму чистоты (3520частиц на литр воздуха).

- Использование высокоэффективных фильтров (HEPA) для очистки впуска воздуха, эффективность фильтра до уровня H14, проверка эффекта фильтрации каждые 6 месяцев, своевременная замена стареющих компонентов. Корпус оборудования обладает отличной герметичностью, с землей, стенными соединениями с использованием конструкции без мертвого угла, с вытираемым пылезащитным колпаком, чтобы предотвратить попадание пыли, водяного пара в чистую зону.

IV. Проверка обратной связи: можно обнаружить стерильное состояние всего процесса

- проведение стерильной проверки оборудования перед каждой партией наполнения, проверка биоиндикаторами (например, термофильной бактерией Bacillus), подтверждение того, что стерилизация соответствует стандарту, прежде чем она может быть активирована; Регулярная выборка в процессе наполнения проверяет микробиологические пределы жидкости, записывает данные испытаний, чтобы сформировать отчет о стерильном испытании.

- Устройство для перорального наполнения жидкостью оснащено системой регистрации данных, которая автоматически хранит время наполнения, скорость, температуру, перепад давления и другие параметры, данные хранятся не менее 3 лет, поддерживает ретроспективный запрос. Ключевые операции (например, стерилизация, очистка, настройка параметров) требуют разрешения на проверку и запись информации оператора, чтобы соответствовать требованиям GMP к асептическому производству и обеспечить стерильную безопасность каждой бутылки пероральной жидкости.