-
Электронная почта
info-china@gerresheimer.com
-
Телефон
18661195281
-
Адрес
355, Чанчжоу, провинция Цзянсу
Gresham Plastic Packaging (Changzhou) Co., Ltd
База данных Грейсхейма позволяет быстро продавать новые лекарства
Дата:2025-07-18Читать:2
Как новые, так и измененные лекарства, для своевременного и эффективного с точки зрения затрат выхода на рынок потребуются значительные усилия и ресурсы на протяжении всего цикла разработки продукта. Хотя конечный успех принадлежит владельцам лицензий на листинг лекарств (MAH), поставщики сырья и упаковочных материалов также играют ключевую роль в упрощении процесса регистрации, перерегистрации или изменения продукта. Одной из основных задач поддержки является предоставление ключевых данных о поставляемых материалах, включая активные фармацевтические компоненты (API), добавки и первичные упаковочные материалы. В отсутствие этих данных фармацевтическим компаниям придется тратить много времени и средств на подготовку соответствующей информации самостоятельно. В этой области Gerresheimer является лидером отрасли. Уникальная и бесплатная база данных по продуктам в пластиковой упаковке обеспечивает надежную поддержку фармацевтическим компаниям по всему миру, помогая им эффективно решать проблемы выбора подходящих упаковочных решений и обеспечивать соблюдение нормативных требований на протяжении всего жизненного цикла продукции.
Краткий обзор проблем регулирования
Упаковка играет важную роль в разработке и производстве любого фармацевтического или биологического продукта и, как правило, активно участвует в нем с самых ранних этапов разработки. Упаковка продукта не только имеет множество функций, таких как обеспечение физической защиты, эффективная изоляция воздуха, водяного газа и воздействия внешних факторов, а в некоторых случаях является важной частью системы подачи.
Регулирующие органы требуют, чтобы первичная упаковка лекарств применялась к упакованным лекарствам, чтобы гарантировать качество продукции и гарантировать доставку лекарств конечным пользователям в желаемой форме. Что касается требований к упаковке лекарств, то соответствующие руководящие принципы предоставляются Международной организацией по техническому согласованию регистрации лекарственных средств для людей (ICH), в то время как местные руководящие принципы публикуются соответствующими органами по контролю за лекарственными средствами, такими как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Министерство здравоохранения Канады (Health Canada), Австралийское управление по лечебным средствам (TGA), Агентство медицинской безопасности Новой Зеландии (MedSafe) и Японское агентство по лекарственным средствам и медицинским устройствам (PMDA). Кроме того, Универсальный технический документ (CTD) также содержит единое техническое руководство, а также монографии фармакопеи для конкретных стран или регулируемых регионов, таких как Японская фармакопея, Американская фармакопея (USP), Европейская фармакопея и Европейское агентство по контролю качества лекарственных средств (EDQM).
Процесс регистрации требует сбора подробных технических спецификаций и систематизации всех важных данных, касающихся продукции и ее упаковки, для использования в регулятивных декларациях. Требования к регистрации в ЕС и США являются репрезентативными и обычно требуют предоставления следующей информации о регистрации лекарств и упаковки:
- Название материала
Химическое название.
- Описание продукта
- Идентификация типов полимеров
- Размер
- Применимость
- Технические спецификации
- Методы анализа, не связанные с фармакопеей (требуется подтверждение данных)
Тип и степень детализации информации, которую необходимо предоставить, зависят от формы дозы и пути введения. Например, для систем упаковки инъекционных или ингаляционных препаратов часто требуется более подробная информация, чем для пероральных твердых препаратов. Более того, жидкие препараты часто требуют более подробной информации, чем порошковые или твердые препараты, поскольку жидкости с большей вероятностью взаимодействуют с упаковочным материалом. Что касается упаковки, то основные области внимания включают: защитные свойства (включая спектральную проницаемость и проверку проницаемости водяного пара); Совместимость упаковки с конкретной дозой; Выполнение требований безопасности, установленных соответствующими нормативными актами (например, Европейской или Американской фармакопеей); Требования и руководящие принципы, касающиеся воздействия на пищевые продукты и лекарства; А также свойства, связанные с конкретными рисками, которые могут возникнуть при упаковке конкретного препарата.
Сложная ситуация заключается в том, что процесс регистрации может отличаться в разных регионах в зависимости от конкретных требований местных регулирующих органов. Например, при регистрации в Китае необходимо провести соответствующие испытания в соответствии с местными требованиями и подать дополнительное заявление. Кроме того, могут существовать различные требования к регистрации в зависимости от типа препарата (например, оригинального или дженерика).
Как правило, если продукт в любой момент претерпевает изменения, такие как качественные или количественные изменения в его составе, замена поставщика или изменение или изменение упаковочного материала (включая добавки, форму или размер), производитель также должен подать соответствующую заявку на изменение. Существует множество причин, по которым сырье, тип упаковки, поставщик, форма или конструкция могут меняться, наиболее распространенными из которых являются: сокращение или поэтапный отказ от некоторых сырьевых материалов, возможность улучшения конкретных характеристик упаковки, общая оптимизация упаковки и экономические соображения. Внедрение изменений должно быть как можно более плавным и иметь минимальные последствия для бизнеса. В то же время необходимо оценить степень воздействия этих изменений на уровне регистрации в соответствии с требованиями к регистрации конкретного продукта.
« На самом деле, предварительная подготовка к регистрации занимает очень много времени», - добавляет Холдер, « просто взяв в качестве примера тест на стабильность, если продукт претерпел значительные изменения, обычно требуется как минимум 3 месяца тестирования, а иногда и до 6 или 12 месяцев. И еще многое предстоит сделать, прежде чем действительно начать тестирование». Предоставляя всеобъемлющую и систематическую базу данных о технических спецификациях изделий в пластиковой упаковке, охватывающую все необходимые параметры и стандарты, Грейсхейм помогает клиентам сэкономить время и затраты в этом процессе, поддерживая их быстрый сбор всех ключевых данных, необходимых для подачи заявок на регулирование.
Как база данных продуктов Грейсхейма поддерживает процесс регистрации
В течение долгого времени Грейсхейм знал, что получение и сбор информации является сложной задачей для фармацевтической промышленности. С этой целью компания создала единую базу данных о продуктах для централизованного хранения всех соответствующих данных о поставляемых продуктах. Сегодня эта доступная и постоянно обновляемая облачная система позволяет клиентам упаковки мгновенно получать большой объем подробной информации, и все содержимое соответствует соответствующим нормативным требованиям. Как подтверждают клиенты, эта система позволяет значительно сократить время, необходимое им для подготовки деклараций. « Раньше это занимало две недели, а теперь это занимает всего две минуты», - сказал Нико Шёнфельд из PACKSYS.
Эта база данных не только используется экспертами Грейсхейма для быстрого ответа на вопросы клиентов и поддержки их процессов, но и дает клиентам бесплатный прямой доступ к ней. Это позволяет мгновенно просматривать и загружать всю соответствующую информацию о упаковке, необходимую для регистрации продукта.
Содержание базы данных
База данных о продуктах содержит стандартизированный набор инструментов, содержащий своевременные ресурсы для поддержки процесса регистрации упаковки продукта. Эта система соответствует требованиям части 11 CFR 21 Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которая предоставляет полную информацию обо всех стандартных продуктах и поддерживает собственные внутренние процессы документирования, тестирования и утверждения клиентов с помощью соответствующих сертификатов и результатов испытаний. В этой базе данных пользователи могут найти всю необходимую им соответствующую информацию, включая:
- Стандартная серия продуктов, включая рекомендуемые аксессуары
- Сырье и хроматиды
- Результаты испытаний, такие как защита от детского включения (CR), проницаемость водяного пара (MVT), спектральная проницаемость (ST), соответствующие результаты испытаний Европейской и Американской фармакопей и т.д.
- Технические характеристики упаковки
- Информация о контроле качества
- Заявление о соответствии
Размеры и параметры производительности.
- Информация о вкладке
Стерилизация и биологическая нагрузка
Этот богатый информационный ресурс легко делиться, распечатывать или вставлять в другие документы и поддерживается командой Грейсхейма по качеству и регулированию, чтобы информация о каждом продукте оставалась актуальной.
« Как только мы получаем новую информацию от поставщика, она немедленно вводится в базу данных и ассоциируется с соответствующим продуктом, - сказала Висниевска. - Быстрое реагирование на новую информацию или обновление правил имеет решающее значение, потому что только убедившись, что документ всегда полностью эффективен, он может действительно поддерживать каждого пользователя базы данных».
Эта база данных не только играет ключевую роль в сборе информации о регистрации продуктов, но и является мощным справочным ресурсом для предрегистрационной работы. Например, на этапе исследований и разработок (R & D) критически важной информацией являются измерения данных и характеристик материала, чертежи продукта для упаковочных решений и результаты испытаний Американской фармакопеи (USP), такие как скорость пропускания водяного пара (MVT) и скорость спектрального пропускания (ST). Что касается контроля качества, то база данных содержит информацию о наиболее распространенных типах дефектов и соответствующем приемлемом уровне качества (AQL). Что касается нормативно - правовых вопросов, то база данных также содержит декларацию поставщика сырья, а также декларацию соответствия для регистрации и сертификации.
С помощью этой базы данных производители могут легко сравнивать данные и определять подходящие схемы упаковки для новых и существующих продуктов, а также выбирать правильную упаковку и этикетку в соответствии с потребностями собственной линии наполнения. Кроме того, база данных может также помочь предприятиям выбрать наиболее экологически чистый вариант упаковки на основе таких факторов, как срок годности и многоступенчатые упаковочные материалы.
В полной мере использовать преимущества этого уникального ресурса
« Наши клиенты отмечают, что Грейсхайм является единственным поставщиком упаковочных решений, который может предоставить прямой доступ к базам данных, отвечающим требованиям главы 21 Федерального регламента Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), часть 11. « Хаас комментирует.
В настоящее время доступ к этой базе данных имеют 572 клиента. В 2023 году количество автономных входов достигло 3028 по сравнению с 1695 в первой половине 2024 года. За тот же период сотрудники Грейсхейма зарегистрировались 42 837 и 20 574 раза соответственно. В среднем в день регистрируется около 125 входов, что ясно указывает на то, что база данных широко используется не только многочисленными клиентами, которые получают информацию напрямую, но и сотрудниками Grassheim для сбора данных для других.
Висниевска и Хаас пришли к выводу: « Мы больше не можем себе представить без этой базы данных, потому что она не только жизненно важна для нас, но и имеет незаменимую ценность для клиентов». « В прошлом нам нужно было связаться с соответствующим ответственным лицом по электронной почте, чтобы дождаться обратной связи, получить технические спецификации или прояснить вопросы, и весь процесс был трудоемким и неэффективным», - сказал он. « Сегодня у нас есть прямой доступ к базе данных, доступ ко всем соответствующим документам и их загрузка в любое время. Это огромное повышение эффективности и реальное конкурентное преимущество».
« Благодаря централизованному доступу к техническим спецификациям, все сотрудники PACKSYS имеют независимый доступ к необходимой информации, и мы уверены, что все документы остаются в актуальном состоянии. « Это значительно снижает рабочую нагрузку на наши отделы управления данными, внутренних продаж и управления изменениями. Эта база данных значительно упрощает повседневную работу, оптимизирует командную работу и позволяет нам быстро, легко и эффективно получать всю важную информацию».