Критерии калибровки ящиков для испытаний на лекарственную устойчивость

1 диапазон

Настоящая инструкция применяется к температурному диапазону (0...65) °C, относительная влажностьОкружающий (10...95)В процентах Уровень освещенности (0~7000)ЛХДиапазон ультрафиолетового излучения (0...300)мкВт/см2 Ящик для проверки устойчивости лекарственных средств (нижеНазовите испытательный ящик) Калибровка.

2 Ссылка на файл

Настоящая инструкция содержит ссылки на следующие документы:

JJG 245 Фотометр

JJG 879 ультрафиолетовый радиометр

метрологическая проверка 1032 Термины и определения для измерения оптического излучения

метрологическая проверка 1101 Правила калибровки параметров температуры и влажности оборудования для экологических испытаний

ГБ/Т 5170.1Экологические испытания электротехнической электроникиМетод проверки оборудования 第 1 Часть: Общие положения

ГБ/Т 5700Метод измерения освещения

ГБ/Т 10586 Технические условия мокро - тепловой камеры

Китайская Народная Республика (2025 Версия 4)9001 Руководящие принципы испытаний на стабильность лекарственных препаратов и препаратов

Во всех цитируемых файлах с указанием даты, только версия с указанием даты применяется к настоящей спецификации; Все ссылки без даты,Его последняя версия (включая все списки изменений) применяется к данной спецификации.

3 Терминология и единицы измерения

3.1 Терминология

3.1.1 Рабочее пространствоРаботая пространство

В испытательной коробке (камере) можно поддерживать заданные условия испытаний в заданном отклоненииЭта часть пространства в разности.

[Источник:GB/T 5170.1-2016 ，3.2.2]

3.1.2 Стабильное состояние стабильная государство

Температура, относительная влажность, освещенность, ультрафиолетовое излучение в любой точке рабочего пространства достигают заданных значений и поддерживаются наСостояние в пределах заданного диапазона допусков.

[Источник:ГБ/Т 10586 - 2006 ，3.4и3.14 Есть изменения]

3.1.3 Температурные отклоненияотклонение температуры

В стабильном состоянии испытательного ящика (камеры) измерительные точки в рабочем пространстве измеряют реальную температуру в заданное времяОтклонение от заданной температуры.

[Источник:GB/T 5170.1-2016 ，3.2.4]

3.1.4 Равномерность температурыединообразие температуры

В стабильном состоянии испытательного ящика (камеры) рабочее пространство в определенный момент времениМаксимальная разница между любыми двумя температурами. [Источник:GB/T 5170.1-2016 ，3.2.8]

3.1.5 Колебания температурыколебания температуры

В стабильном состоянии испытательного ящика (камеры) температура в любой точке рабочего пространства со временем в заданном интервале времениКоличество изменений.

[Источник:GB/T 5170.1-2016 ，3.2.6]

3.1.6 Относительное отклонение влажностиотносительный huотклонение midity

В стабильном состоянии испытательного ящика (камеры) измеренные точки измерения в рабочем пространстве в заданное времяСоотношение относительной влажности и заданной относительной влажности.

[Источник:GB/T 5170.1-2016 ，3.2.5]

3.1.7 Колебания относительной влажностиотносительный хумидити флуктуация

В стабильном состоянии испытательного ящика (камеры) любая точка относительной влажности в рабочем пространстве с заданным интервалом времениКоличество изменений во времени.

[Источник:GB/T 5170.1-2016 ，3.2.7]

3.1.8 Освещениеосвещение

Световой поток, падающий на поверхностные микроэлементы, которые содержат эту точку на поверхностиdАРазделите эту поверхность на площадь микроэлементовДАБизнесмен. [Источник:ГБ/Т 5700-2023 ，3. 1]

3.1.9 Отклонение освещенностиотклонение освещения

В стабильном состоянии испытательного ящика (камеры) каждая точка измерения в рабочем пространстве устанавливает значения и измеренную среднюю освещенность в заданное время Разница в значениях.

3.1.10 Равномерность освещенностиСоотношение единообразия освещение

Установить отношение минимальной освещенности поверхности к средней освещенности.

[Источник:ГБ/Т 5700-2023 ，3.9]

3.1.11 Освещение ультрафиолетовым излучениемультрафиолетовое облучение

ультрафиолетовое излучение в верхней части поверхности - это поток ультрафиолетового излучения, падающий на поверхностные элементы, содержащие эту точкуd д d d dе Разделить на эту площадьДАБизнесмен.

[Источник:метрологическая проверка 1032 - 2005 ，2.13 Есть изменения]

3.1.12 Воздействие радиациилучущий экспозиции

Радиация - это количество в заданное время.ΔtВнутри, ультрафиолетовое излучение в заданной точкеЕе Для интеграла времени, то есть До уровня радиации.

[Источник:метрологическая проверка 1032 - 2005 ，2.15 Есть изменения]

3.2 Единицы измерения

Температура: единица называется градусом Цельсия, символ -℃;

Относительная влажность: символ единицыВ процентах* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

Светимость: единица называется люкс, символ -ЛХ* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

Освещение ультрафиолетовым излучением: единица называется ватт на квадратный метр или микроватт наКвадратный сантиметр, символВ/м2илимкВт/см2* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

Радиация: единица называется ватт - секунда на квадратный метр или ватт - час на квадратный метр, символ:В·с /м2 или В·ч/м2*

Время: единица называется секундой, символ - секундойсА.